Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ewolokumabu u pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową po ostrym zawale mięśnia sercowego: docelowa emulacja próbna (EVEREST)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Wpływ ewolokumabu na niewinne zmiany w tętnicach wieńcowych u pacjentów z chorobą wielonaczyniową po ostrym zawale mięśnia sercowego: docelowa emulacja próbna

Celem tego badania Target Trial Emulation (TTE) jest ocena wpływu ewolokumabu na rokowanie kliniczne u pacjentów z chorobą wielonaczyniową (MVD) po ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI), u których odroczono naczynie inne niż odpowiedzialne za leczenie. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy ewolokumab zmniejsza ryzyko poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) u pacjentów z odroczonym naczyniem niebędącym przyczyną zawału serca?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie potencjalnych korzyści prognostycznych ewolokumabu u pacjentów z MVD po zawale serca w 2-letniej obserwacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest MACE, definiowany jako połączenie zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, rewaskularyzacji wieńcowej spowodowanej dławicą piersiową i ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Jest to wieloośrodkowe, kohortowe badanie TTE, a docelowym RCT jest badanie FOURIER.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1862

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to badanie TTE przeprowadzone na wieloośrodkowej, kolejnej kohorcie pacjentów z zawałem serca w latach 2021–2022 w pięciu szpitalach trzeciego stopnia w Szanghaju. Do tej kohorty włączani są kolejno pacjenci, u których zdiagnozowano zawał serca i skierowani na pierwotną inwazyjną angiografię wieńcową, niezależnie od leczenia rewaskularyzacyjnego i strategii obniżania stężenia lipidów. Pięć szpitali to szpital Zhongshan, szpital Renji, szpital Tongji, szpital ogólny w Szanghaju i dziesiąty szpital ludowy w Szanghaju.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • Ostry zawał mięśnia sercowego rozpoznany przy przyjęciu do szpitala”
  • Wielonaczyniowa choroba wieńcowa rozpoznana podczas pierwotnej inwazyjnej koronarografii;
  • Udało się przeprowadzić rewaskularyzację naczynia odpowiedzialnego za tę chorobę;
  • Co najmniej 1 naczynie niewinne ze zwężeniem ≥50% i odroczone w opinii operatora oraz brak etapowej rewaskularyzacji w ciągu 6 miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  • Wstrząs sercowy, niestabilność hydrodynamiczna lub ciężka niewydolność serca (Killip IV)
  • Jakakolwiek operacja kardiochirurgiczna w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja nerek, definiowana jako szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) mniejszy niż 30 ml/min/1,73 m^2 na pokazie;
  • Przeciwskazanie lub podejrzenie stosowania jodowego środka kontrastowego;
  • Nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nowotworów skóry niebędących czerniakiem, raka szyjki macicy lub raka przewodowego piersi in situ w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub karmić piersią w krótkim okresie;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta TTE
Ostatecznie poddaną analizie populację stanowi kohorta TTE. Uczestnicy są rejestrowani po spełnieniu kryteriów włączenia/wykluczenia.
Lek: Ewolokumab
Ewolokumab 140 mg co dwa tygodnie
Lek: Leki obniżające poziom lipidów
Wszelkie leki obniżające poziom lipidów, w tym statyny, ezetymib, fibraty itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACE
Ramy czasowe: 2 lata
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego oraz ponowną hospitalizację z powodu niewydolności serca.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 2 lata
Śmierć ze wszystkich przyczyn
2 lata
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 lata
Zgodnie z czwartą uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego (2018) zawał mięśnia sercowego oznacza obecność ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego wykrytego na podstawie nieprawidłowych biomarkerów serca w przypadku dowodów ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego.
2 lata
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 2 lata
Ponowne przyjęcie do szpitala z powodu objawów klinicznie zdiagnozowanej niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory lub bez niej.
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza kamieni milowych po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
MACE po 30 dniach
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Współpracownicy

RenJi Hospital
Tongji Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Shenkang Hospital Development Center
Shanghai General Hospital, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHDC2024CRI050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD znajduje się pod ochroną i nadzorem Centrum Rozwoju Szpitali w Szanghaju.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ewolokumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj