Evolokumabin vaikutus potilailla, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti akuutin sydäninfarktin jälkeen: kohdetutkimusemulaatio (EVEREST)
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Evolokumabin vaikutus ei-syyllisiin sepelvaltimon leesioihin potilailla, joilla on monisuonitauti akuutin sydäninfarktin jälkeen: kohdetutkimusemulaatio
Tämän Target Trial Emulation (TTE) -tutkimuksen tavoitteena on arvioida evolokumabin vaikutusta kliiniseen ennusteeseen potilailla, joilla on monisuonitauti (MVD) akuutin sydäninfarktin (AMI) jälkeen ja joilla on viivästynyt ei-syyllinen suoni. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Vähentääkö evolokumabi vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) riskiä potilailla, joilla on viivästynyt ei-syyllinen suoni AMI:n jälkeen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia evolokumabin mahdollisia prognostisia hyötyjä potilailla, joilla on MVD-potilailla AMI:n jälkeen 2 vuoden seurannassa.
Ensisijainen päätetapahtuma on MACE, joka määritellään yhdistelmänä sydänkuolemasta, sydäninfarktista, aivohalvauksesta, angina-lähtöisestä sepelvaltimorevaskularisaatiosta ja uudelleensairaalasta sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Tämä on monikeskus, kohorttipohjainen TTE-tutkimus, ja kohde-RCT on FOURIER-tutkimus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1862
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on TTE-tutkimus, joka perustuu monikeskukseen, peräkkäiseen AMI-potilaiden kohorttiin vuosina 2021–2022 viidessä kolmannen tason sairaalassa Shanghaissa.
Potilaat, joilla on diagnosoitu AMI ja jotka on ohjattu primaariseen invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan, otetaan peräkkäin tähän kohorttiin riippumatta revaskularisaatiohoidosta ja lipidejä alentavasta strategiasta.
Viisi sairaalaa ovat Zhongshan Hospital, Renji Hospital, Tongji Hospital, Shanghai General Hospital ja Shanghai Tenth People's Hospital.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha;
- Sairaalahoidossa diagnosoitu akuutti sydäninfarkti
- Primaarisessa invasiivisessa sepelvaltimon angiografiassa diagnosoitu monisuonen sepelvaltimotauti;
- Syyllinen alus onnistuneesti revaskularisoitu;
- Vuokrataan 1 ei-syyllinen suoni, jolla on ≥50 % ahtauma ja joka on lykätty operaattorin lausunnon mukaan, eikä vaiheittaista revaskularisaatiota 6 kuukauden sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänsokki, hynodynaamisesti epävakaa tai vaikea sydämen vajaatoiminta (Killip IV)
- Mikä tahansa sydänleikkaus 6 viikon sisällä ennen seulontaa;
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulusfiltraationopeudeksi (eGFR) alle 30 ml/min/1,73 m^2 seulonnassa;
- Jodipitoisen varjoaineen vasta-aihe tai allergia;
- Pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan tai rintatiehyiden syöpä in situ viimeisen 5 vuoden aikana;
- Naishenkilö on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tai imetystä lyhyellä aikavälillä;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TTE-kohortti
TTE-kohortti on lopulta analysoitu populaatio.
Osallistujat otetaan mukaan, kun he täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit.
|
Evolokumabi 140 mg kahden viikon välein
Kaikki lipidejä alentavat lääkkeet, mukaan lukien statiini, etsetimibi, fibraatit jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kardiovaskulaarisen kuoleman, sydäninfarktin ja sydämen vajaatoiminnan vuoksi tapahtuvan uudelleensairaalaan joutumisen yhdistelmä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
|
2 vuotta
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sydäninfarkti tarkoittaa sydäninfarktin neljännen yleisen määritelmän (2018) mukaan akuutin sydänlihasvaurion esiintymistä, jonka sydämen epänormaalit biomarkkerit havaitsevat akuutin sydänlihasiskemian todisteiden taustalla.
|
2 vuotta
|
|
Uudelleensairaala sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Takaisinotto kliinisesti diagnosoidun sydämen vajaatoiminnan oireiden vuoksi joko pienentyneen vasemman kammion ejektiofraktion kanssa tai ilman sitä.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkkipäiväanalyysi 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
MACE 30 päivässä
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Nekroosi
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- PCSK9 estäjät
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- evolukumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHDC2024CRI050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD on Shanghai Hospital Development Ceterin suojeluksessa ja valvonnassa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .