- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06740552
Efeito do evolocumabe em pacientes com doença coronariana multiarterial após infarto agudo do miocárdio: uma emulação de ensaio alvo (EVEREST)
Efeito do evolocumabe em lesões coronárias não culpadas em pacientes com doença multiarterial após infarto agudo do miocárdio: uma emulação de ensaio alvo
O objetivo deste estudo Target Trial Emulation (TTE) é avaliar o efeito do evolocumabe no prognóstico clínico em pacientes com doença multiarterial (DMV) após infarto agudo do miocárdio (IAM) que diferiram o vaso não culpado. A principal questão que pretende responder é:
O evolocumabe reduz os riscos de eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM) em pacientes com vaso não culpado diferido após IAM?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Infarto agudo do miocárdio diagnosticado na admissão hospitalar'
- Doença arterial coronariana multiarterial diagnosticada em angiografia coronária invasiva primária;
- Vaso culpado revascularizado com sucesso;
- Pelo menos 1 vaso não culpado com estenose ≥50% e adiado na opinião do operador, e sem revascularização estadiada dentro de 6 meses.
Critérios de exclusão:
- Choque cardíaco, instabilidade hinodinâmica ou insuficiência cardíaca grave (Killip IV)
- Qualquer cirurgia cardíaca nas 6 semanas anteriores à triagem;
- Disfunção renal moderada a grave, definida como uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) inferior a 30 mL/min/1,73m^2 na triagem;
- Contraindicação ou alegação ao contraste iodado;
- Malignidade, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma ductal cervical ou mamário in situ nos últimos 5 anos;
- A mulher está grávida ou amamentando ou planejando engravidar ou amamentar em curto prazo;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte TTE
A coorte TTE é a população finalmente analisada.
Os participantes são inscritos mediante atendimento aos critérios de inclusão/exclusão.
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Evolocumabe 140mg a cada duas semanas
Qualquer medicamento hipolipemiante, incluindo estatina, ezetimiba, fibratos e etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACE
Prazo: 2 anos
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Um compósito de morte cardíaca, enfarte do miocárdio e rehospitalização por insuficiência cardíaca.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte
Prazo: 2 anos
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Morte por todas as causas
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2 anos
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Infarto do miocárdio
Prazo: 2 anos
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O infarto do miocárdio denota a presença de lesão aguda do miocárdio detectada por biomarcadores cardíacos anormais no cenário de evidência de isquemia aguda do miocárdio, de acordo com a Quarta Definição Universal de Infarto do Miocárdio (2018).
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2 anos
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Reinternação por insuficiência cardíaca
Prazo: 2 anos
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Readmissões devido a sintomas de insuficiência cardíaca diagnosticada clinicamente com ou sem redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de referência aos 30 dias
Prazo: 30 dias
|
MACE aos 30 dias
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Necrose
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Isquemia
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Inibidores de PCSK9
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Inibidores de serina proteinase
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores lipídicos
- Evolocumab
Outros números de identificação do estudo
- SHDC2024CRI050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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