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Efecto de evolocumab en pacientes con enfermedad coronaria multivaso después de un infarto agudo de miocardio: una emulación de ensayo objetivo (EVEREST)

28 de enero de 2026 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Efecto de evolocumab sobre lesiones coronarias no culpables en pacientes con enfermedad multivaso después de un infarto agudo de miocardio: una emulación de ensayo objetivo

El objetivo de este estudio Target Trial Emulation (TTE) es evaluar el efecto de evolocumab sobre el pronóstico clínico en pacientes con enfermedad multivaso (MVD) después de un infarto agudo de miocardio (IAM) que han diferido un vaso no culpable. La principal pregunta que pretende responder es:

¿Evolocumab reduce los riesgos de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en pacientes con vaso no culpable diferido después de un IAM?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo investigar los posibles beneficios pronósticos de evolocumab en pacientes con EVM después de un IAM a los 2 años de seguimiento. El criterio de valoración principal es MACE, definido como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización coronaria provocada por angina y rehospitalización por insuficiencia cardíaca. Este es un estudio ETT multicéntrico basado en cohortes y el ECA objetivo es el ensayo FOURIER.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1862

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este es un estudio ETT basado en una cohorte consecutiva multicéntrica de pacientes con IAM de 2021 a 2022 en cinco hospitales de tercer nivel en Shanghai. Los pacientes que fueron diagnosticados con IAM y remitidos a angiografía coronaria invasiva primaria se inscriben consecutivamente en esta cohorte, independientemente del tratamiento de revascularización y la estrategia de reducción de lípidos. Los cinco hospitales son el Hospital Zhongshan, el Hospital Renji, el Hospital Tongji, el Hospital General de Shanghai y el Décimo Hospital Popular de Shanghai.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años;
  • Infarto agudo de miocardio diagnosticado al ingreso hospitalario'
  • Enfermedad de las arterias coronarias multivaso diagnosticada mediante angiografía coronaria invasiva primaria;
  • Vaso culpable revascularizado con éxito;
  • Al menos 1 vaso no culpable con estenosis ≥50% y diferida según opinión del operador, y sin revascularización por etapas en 6 meses.

Criterios de exclusión:

  • Shock cardíaco, inestabilidad hinodinámica o insuficiencia cardíaca grave (Killip IV)
  • Cualquier cirugía cardíaca dentro de las 6 semanas anteriores a la evaluación;
  • Disfunción renal de moderada a grave, definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 30 ml/min/1,73 m^2 en la proyección;
  • Contraindicación o alergia al agente de contraste yodado;
  • Malignidades, excepto cánceres de piel no melanoma, carcinoma ductal de mama o de cuello uterino in situ en los últimos 5 años;
  • La mujer está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada o amamantar a corto plazo;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte ETT
La cohorte ETT es la población finalmente analizada. Los participantes se inscriben al cumplir con los criterios de inclusión/exclusión.
Evolocumab 140 mg cada dos semanas
Cualquier medicamento para reducir los lípidos, incluidas estatinas, ezetimiba, fibratos, etc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MACE
Periodo de tiempo: 2 años
Un compuesto de muerte cardiaca, infarto de miocardio y rehospitalización por insuficiencia cardiaca.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 2 años
Muerte por todas las causas
2 años
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 2 años
El infarto de miocardio denota la presencia de lesión aguda de miocardio detectada por biomarcadores cardíacos anormales en el contexto de evidencia de isquemia aguda de miocardio, según la Cuarta Definición Universal de Infarto de Miocardio (2018).
2 años
Rehospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 2 años
Reingresos debido a síntomas de insuficiencia cardíaca clínicamente diagnosticada con o sin fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida.
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de referencia a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
MACE a los 30 días
30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

IPD está bajo la protección y vigilancia del Centro de Desarrollo Hospitalario de Shanghai.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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