- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06740552
Efecto de evolocumab en pacientes con enfermedad coronaria multivaso después de un infarto agudo de miocardio: una emulación de ensayo objetivo (EVEREST)
Efecto de evolocumab sobre lesiones coronarias no culpables en pacientes con enfermedad multivaso después de un infarto agudo de miocardio: una emulación de ensayo objetivo
El objetivo de este estudio Target Trial Emulation (TTE) es evaluar el efecto de evolocumab sobre el pronóstico clínico en pacientes con enfermedad multivaso (MVD) después de un infarto agudo de miocardio (IAM) que han diferido un vaso no culpable. La principal pregunta que pretende responder es:
¿Evolocumab reduce los riesgos de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en pacientes con vaso no culpable diferido después de un IAM?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
- Zhongshan hospital, Fudan university
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Infarto agudo de miocardio diagnosticado al ingreso hospitalario'
- Enfermedad de las arterias coronarias multivaso diagnosticada mediante angiografía coronaria invasiva primaria;
- Vaso culpable revascularizado con éxito;
- Al menos 1 vaso no culpable con estenosis ≥50% y diferida según opinión del operador, y sin revascularización por etapas en 6 meses.
Criterios de exclusión:
- Shock cardíaco, inestabilidad hinodinámica o insuficiencia cardíaca grave (Killip IV)
- Cualquier cirugía cardíaca dentro de las 6 semanas anteriores a la evaluación;
- Disfunción renal de moderada a grave, definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 30 ml/min/1,73 m^2 en la proyección;
- Contraindicación o alergia al agente de contraste yodado;
- Malignidades, excepto cánceres de piel no melanoma, carcinoma ductal de mama o de cuello uterino in situ en los últimos 5 años;
- La mujer está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada o amamantar a corto plazo;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte ETT
La cohorte ETT es la población finalmente analizada.
Los participantes se inscriben al cumplir con los criterios de inclusión/exclusión.
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Evolocumab 140 mg cada dos semanas
Cualquier medicamento para reducir los lípidos, incluidas estatinas, ezetimiba, fibratos, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MACE
Periodo de tiempo: 2 años
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Un compuesto de muerte cardiaca, infarto de miocardio y rehospitalización por insuficiencia cardiaca.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte
Periodo de tiempo: 2 años
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Muerte por todas las causas
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2 años
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 2 años
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El infarto de miocardio denota la presencia de lesión aguda de miocardio detectada por biomarcadores cardíacos anormales en el contexto de evidencia de isquemia aguda de miocardio, según la Cuarta Definición Universal de Infarto de Miocardio (2018).
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2 años
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Rehospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 2 años
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Reingresos debido a síntomas de insuficiencia cardíaca clínicamente diagnosticada con o sin fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida.
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de referencia a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
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MACE a los 30 días
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Necrosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Isquemia
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Inhibidores de PCSK9
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Agentes anticolesterémicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- evolocumab
Otros números de identificación del estudio
- SHDC2024CRI050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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