- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06740552
Effet de l'évolocumab chez les patients atteints de maladie coronarienne multivasculaire suite à un infarctus aigu du myocarde : une émulation d'essai cible (EVEREST)
Effet de l'évolocumab sur les lésions coronariennes non coupables chez les patients atteints d'une maladie multivasculaire suite à un infarctus aigu du myocarde : une émulation d'essai cible
Le but de cette étude Target Trial Emulation (TTE) est d'évaluer l'effet de l'évolocumab sur le pronostic clinique chez les patients atteints de maladie multivasculaire (MVD) suite à un infarctus aigu du myocarde (IAM) qui ont différé un vaisseau non coupable. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
L'évolocumab réduit-il les risques d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) chez les patients présentant un vaisseau non coupable différé après un IAM ?
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥18 ans ;
- Infarctus aigu du myocarde diagnostiqué à l'admission à l'hôpital
- Maladie coronarienne multivasculaire diagnostiquée lors d'une angiographie coronarienne invasive primaire ;
- Vaisseau coupable revascularisé avec succès ;
- Au moins 1 vaisseau non coupable avec sténose ≥ 50 % et différé selon l'avis de l'opérateur, et aucune revascularisation échelonnée dans les 6 mois.
Critères d'exclusion :
- Choc cardiaque, hynodynamiquement instable ou insuffisance cardiaque sévère (Killip IV)
- Toute chirurgie cardiaque dans les 6 semaines précédant le dépistage ;
- Dysfonctionnement rénal modéré à sévère, défini comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 30 ml/min/1,73 m^2 lors du dépistage ;
- Contre-indication ou allégie au produit de contraste iodé ;
- Tumeur maligne, sauf cancers de la peau non mélanomes, carcinome canalaire du col de l'utérus ou du sein in situ au cours des 5 dernières années ;
- La femme est enceinte ou allaite ou envisage de devenir enceinte ou d'allaiter à court terme ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte TTE
La cohorte TTE est la population finalement analysée.
Les participants sont inscrits lorsqu'ils répondent aux critères d'inclusion/exclusion.
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Evolocumab 140 mg toutes les deux semaines
Tout médicament hypolipidémiant, y compris les statines, l'ézétimibe, les fibrates, etc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MACE
Délai: 2 ans
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Un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde et de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La mort
Délai: 2 ans
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Décès toutes causes confondues
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2 ans
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Infarctus du myocarde
Délai: 2 ans
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L'infarctus du myocarde désigne la présence d'une lésion aiguë du myocarde détectée par des biomarqueurs cardiaques anormaux dans le cadre de preuves d'ischémie aiguë du myocarde, selon la quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde (2018).
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2 ans
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Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 2 ans
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Réadmissions dues à des symptômes d'insuffisance cardiaque diagnostiquée cliniquement avec ou sans fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite.
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2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse de référence à 30 jours
Délai: 30 jours
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MACE à 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Nécrose
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Ischémie
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Inhibiteurs PCSK9
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiques
- Agents régulateurs lipidiques
- évolocumab
Autres numéros d'identification d'étude
- SHDC2024CRI050
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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