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Effet de l'évolocumab chez les patients atteints de maladie coronarienne multivasculaire suite à un infarctus aigu du myocarde : une émulation d'essai cible (EVEREST)

28 janvier 2026 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Effet de l'évolocumab sur les lésions coronariennes non coupables chez les patients atteints d'une maladie multivasculaire suite à un infarctus aigu du myocarde : une émulation d'essai cible

Le but de cette étude Target Trial Emulation (TTE) est d'évaluer l'effet de l'évolocumab sur le pronostic clinique chez les patients atteints de maladie multivasculaire (MVD) suite à un infarctus aigu du myocarde (IAM) qui ont différé un vaisseau non coupable. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

L'évolocumab réduit-il les risques d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) chez les patients présentant un vaisseau non coupable différé après un IAM ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude vise à étudier les bénéfices pronostiques potentiels de l'évolocumab chez les patients atteints de MVD après un IAM à 2 ans de suivi. Le critère d'évaluation principal est le MACE, défini comme un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de revascularisation coronarienne provoquée par l'angine et de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque. Il s'agit d'une étude TTE multicentrique basée sur une cohorte et l'ECR cible est l'essai FOURIER.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1862

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Il s'agit d'une étude TTE basée sur une cohorte multicentrique et consécutive de patients atteints d'IAM de 2021 à 2022 dans cinq hôpitaux de 3e niveau à Shanghai. Les patients qui ont été diagnostiqués comme IAM et référés à une coronarographie invasive primaire sont consécutivement inscrits dans cette cohorte, quel que soit le traitement de revascularisation et la stratégie de réduction des lipides. Les cinq hôpitaux sont l'hôpital Zhongshan, l'hôpital Renji, l'hôpital Tongji, l'hôpital général de Shanghai et le dixième hôpital populaire de Shanghai.

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥18 ans ;
  • Infarctus aigu du myocarde diagnostiqué à l'admission à l'hôpital
  • Maladie coronarienne multivasculaire diagnostiquée lors d'une angiographie coronarienne invasive primaire ;
  • Vaisseau coupable revascularisé avec succès ;
  • Au moins 1 vaisseau non coupable avec sténose ≥ 50 % et différé selon l'avis de l'opérateur, et aucune revascularisation échelonnée dans les 6 mois.

Critères d'exclusion :

  • Choc cardiaque, hynodynamiquement instable ou insuffisance cardiaque sévère (Killip IV)
  • Toute chirurgie cardiaque dans les 6 semaines précédant le dépistage ;
  • Dysfonctionnement rénal modéré à sévère, défini comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 30 ml/min/1,73 m^2 lors du dépistage ;
  • Contre-indication ou allégie au produit de contraste iodé ;
  • Tumeur maligne, sauf cancers de la peau non mélanomes, carcinome canalaire du col de l'utérus ou du sein in situ au cours des 5 dernières années ;
  • La femme est enceinte ou allaite ou envisage de devenir enceinte ou d'allaiter à court terme ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte TTE
La cohorte TTE est la population finalement analysée. Les participants sont inscrits lorsqu'ils répondent aux critères d'inclusion/exclusion.
Evolocumab 140 mg toutes les deux semaines
Tout médicament hypolipidémiant, y compris les statines, l'ézétimibe, les fibrates, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MACE
Délai: 2 ans
Un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde et de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mort
Délai: 2 ans
Décès toutes causes confondues
2 ans
Infarctus du myocarde
Délai: 2 ans
L'infarctus du myocarde désigne la présence d'une lésion aiguë du myocarde détectée par des biomarqueurs cardiaques anormaux dans le cadre de preuves d'ischémie aiguë du myocarde, selon la quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde (2018).
2 ans
Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 2 ans
Réadmissions dues à des symptômes d'insuffisance cardiaque diagnostiquée cliniquement avec ou sans fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite.
2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de référence à 30 jours
Délai: 30 jours
MACE à 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2024

Première publication (Réel)

18 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD est sous la protection et la surveillance du Centre de développement de l'hôpital de Shanghai.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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