- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06740552
Effekt av Evolocumab hos patienter med kranskärlssjukdom med flera kärl efter akut hjärtinfarkt: en målförsöksemulering (EVEREST)
Effekt av Evolocumab på icke-bovar koronarskador hos patienter med multikärlssjukdom efter akut hjärtinfarkt: en målförsöksemulering
Målet med denna Target Trial Emulation-studie (TTE) är att utvärdera effekten av evolocumab på klinisk prognos hos patienter med multikärlsjukdom (MVD) efter akut hjärtinfarkt (AMI) som har uppskjutit icke-bovar kärl. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
Minskar evolocumab risken för allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) hos patienter med uppskjutet kärl efter AMI?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år gammal;
- Akut hjärtinfarkt diagnostiserad vid sjukhusinläggning"
- Flerkärls kranskärlssjukdom diagnostiserats vid primär invasiv kranskärlsangiografi;
- Den skyldige kärl revascularized framgångsrikt;
- Minst 1 icke-skyldig kärl med ≥50% stenos och uppskjuten enligt operatörens uppfattning, och ingen stegvis revaskularisering inom 6 månader.
Uteslutningskriterier:
- Hjärtchock, hynodynamiskt instabil eller allvarlig hjärtsvikt (Killip IV)
- Eventuell hjärtkirurgi inom 6 veckor före screening;
- Måttlig till svår njurdysfunktion, definierad som en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mindre än 30 ml/min/1,73 m^2 vid screening;
- Kontraindikationer eller påstående om joderat kontrastmedel;
- Malignitet förutom icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer eller bröstcancer in situ under de senaste 5 åren;
- Den kvinnliga personen är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid eller amma på kort sikt;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TTE-kohort
TTE-kohorten är den slutligen analyserade populationen.
Deltagarna är inskrivna när de uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning.
|
Evolocumab 140mg varannan vecka
Alla lipidsänkande mediciner, inklusive statiner, ezetimib, fibrater och etc.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsram: 2 år
|
En kombination av hjärtrelaterad död, hjärtinfarkt och återinläggning för hjärtsvikt.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död
Tidsram: 2 år
|
Död av alla orsaker
|
2 år
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 2 år
|
Myokardinfarkt betecknar närvaron av akut hjärtinfarkt som upptäcks av onormala hjärtbiomarkörer i samband med tecken på akut myokardischemi, enligt den fjärde universella definitionen av hjärtinfarkt (2018).
|
2 år
|
|
Återinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: 2 år
|
Återinläggningar på grund av symtom från kliniskt diagnostiserad hjärtsvikt med eller utan reducerad vänsterkammarejektionsfraktion.
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Landmarksanalys vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
MACE vid 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Nekros
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Ischemi
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- PCSK9-hämmare
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Proteashämmare
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Serinproteinashämmare
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- evolocumab
Andra studie-ID-nummer
- SHDC2024CRI050
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .