Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Evolocumab hos patienter med koronarsygdom med flere kar efter akut myokardieinfarkt: en målforsøgsemulering (EVEREST)

28. januar 2026 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Effekt af Evolocumab på ikke-skyldige koronare læsioner hos patienter med multikarsygdom efter akut myokardieinfarkt: en målforsøgsemulering

Målet med denne Target Trial Emulation (TTE) undersøgelse er at evaluere effekten af ​​evolocumab på klinisk prognose hos patienter med multikarsygdom (MVD) efter akut myokardieinfarkt (AMI), som har udskudt ikke-skyldige kar. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Nedsætter evolocumab risikoen for alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) hos patienter med udskudt kar efter AMI?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge de potentielle prognostiske fordele ved evolocumab hos patienter med MVD efter AMI ved 2-års opfølgning. Det primære endepunkt er MACE, defineret som en sammensætning af hjertedød, myokardieinfarkt, slagtilfælde, angina-drevet koronar revaskularisering og genindlæggelse for hjertesvigt. Dette er et multicenter, kohortebaseret TTE-studie, og målet RCT er FOURIER-forsøget.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1862

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en TTE-undersøgelse baseret på en multicenter, på hinanden følgende kohorte af AMI-patienter fra 2021 til 2022 på fem tredje-tiers hospitaler i Shanghai. Patienter, der blev diagnosticeret som AMI og henvist til primær invasiv koronar angiografi, indskrives fortløbende i denne kohorte, uanset revaskulariseringsbehandling og lipidsænkende strategi. De fem hospitaler er Zhongshan Hospital, Renji Hospital, Tongji Hospital, Shanghai General Hospital og Shanghai Tenth People's Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år gammel;
  • Akut myokardieinfarkt diagnosticeret ved hospitalsindlæggelse'
  • Multivessel koronararteriesygdom diagnosticeret ved primær invasiv koronar angiografi;
  • Synderkar er revaskulariseret med succes;
  • Mindst 1 ikke-skyldig kar med ≥50% stenose og udskudt efter operatørens vurdering og ingen trinvis revaskularisering inden for 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertechok, hynodynamisk ustabil eller alvorlig hjertesvigt (Killip IV)
  • Enhver hjerteoperation inden for 6 uger før screening;
  • Moderat til svær nyreinsufficiens, defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end 30 ml/min/1,73m^2 ved screening;
  • Kontraindikation eller påståelse af jodholdigt kontrastmiddel;
  • Malignitet undtagen ikke-melanom hudcancer, livmoderhalskræft eller duktalt brystcarcinom in situ inden for de sidste 5 år;
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid eller amme på kort sigt;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TTE kohorte
TTE-kohorten er den endeligt analyserede population. Deltagerne tilmeldes efter opfyldelse af inklusions-/eksklusionskriterierne.
Medicin: Evolocumab
Evolocumab 140 mg hver anden uge
Medicin: Lipidsænkende medicin
Enhver lipidsænkende medicin, inklusive statiner, ezetimib, fibrater og etc.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 2 år
En kombination af hjerte-relateret død, hjertetilfælde og genindlæggelse for hjertesvigt.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 2 år
Død af alle årsager
2 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 2 år
Myokardieinfarkt angiver tilstedeværelsen af ​​akut myokardiebeskadigelse påvist af unormale hjertebiomarkører i forbindelse med tegn på akut myokardieiskæmi ifølge den fjerde universelle definition af myokardieinfarkt (2018).
2 år
Genindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 2 år
Genindlæggelser på grund af symptomer fra klinisk diagnosticeret hjertesvigt med eller uden reduceret venstre ventrikel ejektionsfraktion.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Landmarksanalyse efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
MACE ved 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbejdspartnere

RenJi Hospital
Tongji Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Shenkang Hospital Development Center
Shanghai General Hospital, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2024

Først opslået (Faktiske)

18. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHDC2024CRI050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD er under beskyttelse og overvågning af Shanghai Hospital Development Ceter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multikar koronararteriesygdom

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Evolocumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner