Az evolokumab hatása akut szívinfarktus után többéres koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél: célvizsgálati emuláció (EVEREST)
2026. január 28. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital
Az evolokumab hatása a nem bűnös koszorúér-elváltozásokra akut szívinfarktus után több érbetegségben szenvedő betegeknél: célvizsgálati emuláció
Ennek a célvizsgálati emulációs (TTE) vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az evolokumab hatását a klinikai prognózisra olyan akut miokardiális infarktust (AMI) követő többérbetegségben (MVD) szenvedő betegeknél, akiknél késleltetett, nem okozó erben szenvedtek. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
Csökkenti-e az evolokumab a súlyos szív- és érrendszeri események (MACE) kockázatát azoknál a betegeknél, akiknél AMI után elhalasztották a nem-bűnös érrendszert?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az evolokumab potenciális prognosztikai előnyeit AMI után MVD-ben szenvedő betegeknél, 2 éves követés után.
Az elsődleges végpont a MACE, amelyet szívhalál, szívizominfarktus, stroke, angina által vezérelt koszorúér-revaszkularizáció és szívelégtelenség miatti rehospitalizáció együtteseként határoznak meg.
Ez egy többközpontú, kohorsz-alapú TTE-vizsgálat, és a cél RCT a FOURIER-vizsgálat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1862
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200000
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez egy TTE-vizsgálat, amely AMI-betegek többközpontú, egymást követő csoportján alapul 2021 és 2022 között öt sanghaji 3. szintű kórházban.
Azok a betegek, akiknél AMI-t diagnosztizáltak és primer invazív koszorúér-angiográfiára utaltak, egymást követően kerülnek ebbe a csoportba, függetlenül a revaszkularizációs kezeléstől és a lipidcsökkentő stratégiától.
Az öt kórház a Zhongshan Kórház, a Renji Kórház, a Tongji Kórház, a Sanghaji Általános Kórház és a Shanghai Tizedik Népi Kórház.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év;
- A kórházi felvételkor diagnosztizált akut szívinfarktus
- Primer invazív koszorúér angiográfiával diagnosztizált többeres koszorúér-betegség;
- A tettes ér sikeresen revaszkularizált;
- Béreljen 1 nem-bűnös ér ≥50%-os szűkülettel, és az üzemeltető véleménye szerint elhalasztják, és 6 hónapon belül nem szükséges szakaszos revascularisatio.
Kizárási kritériumok:
- Szívsokk, hinodinamikusan instabil vagy súlyos szívelégtelenség (Killip IV)
- bármely szívműtét a szűrést megelőző 6 héten belül;
- Közepesen súlyos vagy súlyos veseműködési zavar, a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73 m^2 szűréskor;
- A jódtartalmú kontrasztanyag ellenjavallata vagy allergia;
- Rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákokat, méhnyak- vagy emlőcsatorna in situ karcinómát az elmúlt 5 évben;
- női alany terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez, vagy rövid távon szoptat;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TTE kohorsz
A TTE kohorsz a végül elemzett sokaság.
A résztvevők a felvételi/kizárási kritériumok teljesítése esetén kerülnek beiratkozásra.
|
Evolocumab 140 mg kéthetente
Bármilyen lipidcsökkentő gyógyszer, beleértve a sztatint, ezetimibet, fibrátokat stb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MACE
Időkeret: 2 év
|
A szívmegállás, a szívizominfarktus és a szívelégtelenség miatti újabb kórházi kezelés összetett mutatója.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál
Időkeret: 2 év
|
Minden okozta halál
|
2 év
|
|
Szívinfarktus
Időkeret: 2 év
|
A szívizominfarktus a szívizominfarktus negyedik egyetemes definíciója (2018) szerint a szívizom-infarktus 4. univerzális definíciója szerint az akut szívizom-sérülés jelenlétét jelöli, amelyet kóros szívbiomarkerek észleltek az akut myocardialis ischaemia bizonyítékainak hátterében.
|
2 év
|
|
Rehospitalizáció szívelégtelenség miatt
Időkeret: 2 év
|
Klinikailag diagnosztizált szívelégtelenség tünetei miatti visszafogadások csökkent bal kamrai ejekciós frakcióval vagy anélkül.
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Landmark elemzés 30 napon
Időkeret: 30 nap
|
MACE 30 napon
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Elhalás
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Ischaemia
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- PCSK9 inhibitorok
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Proteáz inhibitorok
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- evolokumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHDC2024CRI050
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD a Shanghai Hospital Development Ceter védelme és felügyelete alatt áll.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .