- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06740552
Effekt av Evolocumab hos pasienter med koronarsykdom i flere kar etter akutt hjerteinfarkt: en målforsøksemulering (EVEREST)
Effekt av Evolocumab på ikke-skyldige koronare lesjoner hos pasienter med multikarsykdom etter akutt hjerteinfarkt: en målforsøksemulering
Målet med denne Target Trial Emulation (TTE) studien er å evaluere effekten av evolocumab på klinisk prognose hos pasienter med multivessel disease (MVD) etter akutt hjerteinfarkt (AMI) som har utsatt ikke-skyldige kar. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Senker evolocumab risikoen for alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) hos pasienter med utsatt ikke-skyldig kar etter AMI?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år gammel;
- Akutt hjerteinfarkt diagnostisert ved sykehusinnleggelse
- Multivessel koronararteriesykdom diagnostisert ved primær invasiv koronar angiografi;
- Den skyldige kar revaskularisert vellykket;
- Minst 1 ikke-skyldige fartøy med ≥50 % stenose og utsatt etter vurdering fra operatøren, og ingen trinnvis revaskularisering innen 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesjokk, hynodynamisk ustabil eller alvorlig hjertesvikt (Killip IV)
- Enhver hjerteoperasjon innen 6 uker før screening;
- Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon, definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn 30 ml/min/1,73 m^2 ved screening;
- Kontraindikasjon eller påstand om jodert kontrastmiddel;
- Malignitet unntatt ikke-melanom hudkreft, livmorhalskreft eller duktalt brystkarsinom in situ i løpet av de siste 5 årene;
- Den kvinnelige personen er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid eller amme på kort sikt;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TTE-kohort
TTE-kohorten er den endelig analyserte befolkningen.
Deltakerne blir påmeldt ved oppfyllelse av inkluderings-/ekskluderingskriteriene.
|
Evolocumab 140mg annenhver uke
Eventuelle lipidsenkende medisiner, inkludert statiner, ezetimib, fibrater og etc.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsramme: 2 år
|
En sammensetning av hjertedød, hjerteinfarkt og reinnleggelse for hjertesvikt.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 2 år
|
Død av alle årsaker
|
2 år
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 2 år
|
Hjerteinfarkt betegner tilstedeværelsen av akutt myokardskade oppdaget av unormale hjertebiomarkører i sammenheng med bevis på akutt hjerte-iskemi, i henhold til den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt (2018).
|
2 år
|
|
Rehospitalisering for hjertesvikt
Tidsramme: 2 år
|
Gjeninnleggelser på grunn av symptomer fra klinisk diagnostisert hjertesvikt med eller uten redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon.
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Landmarksanalyse ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
MACE ved 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Nekrose
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Iskemi
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- PCSK9-hemmere
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Proteasehemmere
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Serinproteinasehemmere
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Evolokumab
Andre studie-ID-numre
- SHDC2024CRI050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .