Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Evolocumab hos pasienter med koronarsykdom i flere kar etter akutt hjerteinfarkt: en målforsøksemulering (EVEREST)

28. januar 2026 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Effekt av Evolocumab på ikke-skyldige koronare lesjoner hos pasienter med multikarsykdom etter akutt hjerteinfarkt: en målforsøksemulering

Målet med denne Target Trial Emulation (TTE) studien er å evaluere effekten av evolocumab på klinisk prognose hos pasienter med multivessel disease (MVD) etter akutt hjerteinfarkt (AMI) som har utsatt ikke-skyldige kar. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Senker evolocumab risikoen for alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) hos pasienter med utsatt ikke-skyldig kar etter AMI?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å undersøke de potensielle prognostiske fordelene med evolocumab hos pasienter med MVD etter AMI ved 2-års oppfølging. Det primære endepunktet er MACE, definert som en sammensetning av hjertedød, hjerteinfarkt, hjerneslag, angina-drevet koronar revaskularisering og rehospitalisering for hjertesvikt. Dette er en multisenter, kohortbasert TTE-studie og målet RCT er FOURIER-studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1862

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en TTE-studie basert på en multisenter, påfølgende kohort av AMI-pasienter fra 2021 til 2022 ved fem tredje-lags sykehus i Shanghai. Pasienter som ble diagnostisert som AMI og henvist til primær invasiv koronar angiografi blir fortløpende registrert i denne kohorten, uavhengig av revaskulariseringsbehandling og lipidsenkende strategi. De fem sykehusene er Zhongshan Hospital, Renji Hospital, Tongji Hospital, Shanghai General Hospital og Shanghai Tenth People's Hospital.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år gammel;
  • Akutt hjerteinfarkt diagnostisert ved sykehusinnleggelse
  • Multivessel koronararteriesykdom diagnostisert ved primær invasiv koronar angiografi;
  • Den skyldige kar revaskularisert vellykket;
  • Minst 1 ikke-skyldige fartøy med ≥50 % stenose og utsatt etter vurdering fra operatøren, og ingen trinnvis revaskularisering innen 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesjokk, hynodynamisk ustabil eller alvorlig hjertesvikt (Killip IV)
  • Enhver hjerteoperasjon innen 6 uker før screening;
  • Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon, definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn 30 ml/min/1,73 m^2 ved screening;
  • Kontraindikasjon eller påstand om jodert kontrastmiddel;
  • Malignitet unntatt ikke-melanom hudkreft, livmorhalskreft eller duktalt brystkarsinom in situ i løpet av de siste 5 årene;
  • Den kvinnelige personen er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid eller amme på kort sikt;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TTE-kohort
TTE-kohorten er den endelig analyserte befolkningen. Deltakerne blir påmeldt ved oppfyllelse av inkluderings-/ekskluderingskriteriene.
Evolocumab 140mg annenhver uke
Eventuelle lipidsenkende medisiner, inkludert statiner, ezetimib, fibrater og etc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 2 år
En sammensetning av hjertedød, hjerteinfarkt og reinnleggelse for hjertesvikt.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 2 år
Død av alle årsaker
2 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 2 år
Hjerteinfarkt betegner tilstedeværelsen av akutt myokardskade oppdaget av unormale hjertebiomarkører i sammenheng med bevis på akutt hjerte-iskemi, i henhold til den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt (2018).
2 år
Rehospitalisering for hjertesvikt
Tidsramme: 2 år
Gjeninnleggelser på grunn av symptomer fra klinisk diagnostisert hjertesvikt med eller uten redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Landmarksanalyse ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
MACE ved 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD er under beskyttelse og overvåking av Shanghai Hospital Development Ceter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere