Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект эволокумаба у пациентов с многососудистым ишемическим заболеванием после острого инфаркта миокарда: целевая эмуляция исследования (EVEREST)

28 января 2026 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital

Влияние эволокумаба на поражение коронарных артерий, не являющееся виновником, у пациентов с многососудистым поражением после острого инфаркта миокарда: целевая эмуляция исследования

Целью данного исследования Target Trial Emulation (TTE) является оценка влияния эволокумаба на клинический прогноз у пациентов с многососудистым поражением (МВС) после острого инфаркта миокарда (ОИМ), у которых отсрочен невиновный сосуд. Главный вопрос, на который он призван ответить:

Снижает ли эволокумаб риски серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) у пациентов с отсроченным поражением невиновного сосуда после ОИМ?

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение потенциальных прогностических преимуществ эволокумаба у пациентов с МВД после ОИМ при 2-летнем наблюдении. Первичной конечной точкой является MACE, определяемая как сочетание сердечной смерти, инфаркта миокарда, инсульта, коронарной реваскуляризации, вызванной стенокардией, и повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности. Это многоцентровое когортное исследование TTE, целевым РКИ является исследование FOURIER.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1862

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование TTE, основанное на многоцентровой последовательной когорте пациентов с ОИМ с 2021 по 2022 год в пяти больницах 3-го уровня в Шанхае. Пациенты, у которых был диагностирован ОИМ и направлены на первичную инвазивную коронарографию, последовательно включаются в эту группу, независимо от реваскуляризирующего лечения и стратегии снижения липидов. Пять больниц - это больница Чжуншань, больница Жэньджи, больница Тунцзи, больница общего профиля Шанхая и Десятая народная больница Шанхая.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет;
  • Острый инфаркт миокарда диагностирован при поступлении в стационар.
  • Многососудистая ишемическая болезнь сердца, диагностированная при первичной инвазивной коронарографии;
  • Виновный сосуд успешно реваскуляризирован;
  • При аренде 1 невиновный сосуд со стенозом ≥50% и отложенным по мнению оператора, и без этапной реваскуляризации в течение 6 мес.

Критерии исключения:

  • Сердечный шок, гинодинамически нестабильная или тяжелая сердечная недостаточность (Киллип IV).
  • Любая операция на сердце в течение 6 недель до скрининга;
  • Умеренная или тяжелая почечная дисфункция, определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 30 мл/мин/1,73 м^2. при просмотре;
  • Противопоказание или аллергия на йодсодержащее контрастное вещество;
  • Злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи, рака шейки матки или рака протоков молочной железы in situ в течение последних 5 лет;
  • Субъект женского пола беременна, кормит грудью или планирует забеременеть или кормить грудью в ближайшее время;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта ТТЕ
Когорта TTE представляет собой окончательно проанализированную популяцию. Участники зачисляются при соответствии критериям включения/исключения.
Эволокумаб 140 мг каждые две недели.
Любые гиполипидемические препараты, включая статин, эзетимиб, фибраты и т. д.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MACE
Временное ограничение: 2 года
Композитный показатель, включающий смерть от сердечных причин, инфаркт миокарда и повторную госпитализацию по поводу сердечной недостаточности.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: 2 года
Смерть от всех причин
2 года
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 2 года
Согласно Четвертому универсальному определению инфаркта миокарда (2018 г.), инфаркт миокарда означает наличие острого повреждения миокарда, обнаруженного по аномальным сердечным биомаркерам на фоне признаков острой ишемии миокарда.
2 года
Повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 2 года
Повторные госпитализации из-за симптомов клинически диагностированной сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса левого желудочка или без нее.
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ландмаркный анализ на 30-й день
Временное ограничение: 30 дней
MACE через 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD находится под защитой и наблюдением Шанхайского центра развития больниц.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться