- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06740552
Эффект эволокумаба у пациентов с многососудистым ишемическим заболеванием после острого инфаркта миокарда: целевая эмуляция исследования (EVEREST)
Влияние эволокумаба на поражение коронарных артерий, не являющееся виновником, у пациентов с многососудистым поражением после острого инфаркта миокарда: целевая эмуляция исследования
Целью данного исследования Target Trial Emulation (TTE) является оценка влияния эволокумаба на клинический прогноз у пациентов с многососудистым поражением (МВС) после острого инфаркта миокарда (ОИМ), у которых отсрочен невиновный сосуд. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Снижает ли эволокумаб риски серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) у пациентов с отсроченным поражением невиновного сосуда после ОИМ?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Острый инфаркт миокарда диагностирован при поступлении в стационар.
- Многососудистая ишемическая болезнь сердца, диагностированная при первичной инвазивной коронарографии;
- Виновный сосуд успешно реваскуляризирован;
- При аренде 1 невиновный сосуд со стенозом ≥50% и отложенным по мнению оператора, и без этапной реваскуляризации в течение 6 мес.
Критерии исключения:
- Сердечный шок, гинодинамически нестабильная или тяжелая сердечная недостаточность (Киллип IV).
- Любая операция на сердце в течение 6 недель до скрининга;
- Умеренная или тяжелая почечная дисфункция, определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 30 мл/мин/1,73 м^2. при просмотре;
- Противопоказание или аллергия на йодсодержащее контрастное вещество;
- Злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи, рака шейки матки или рака протоков молочной железы in situ в течение последних 5 лет;
- Субъект женского пола беременна, кормит грудью или планирует забеременеть или кормить грудью в ближайшее время;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта ТТЕ
Когорта TTE представляет собой окончательно проанализированную популяцию.
Участники зачисляются при соответствии критериям включения/исключения.
|
Эволокумаб 140 мг каждые две недели.
Любые гиполипидемические препараты, включая статин, эзетимиб, фибраты и т. д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MACE
Временное ограничение: 2 года
|
Композитный показатель, включающий смерть от сердечных причин, инфаркт миокарда и повторную госпитализацию по поводу сердечной недостаточности.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 2 года
|
Смерть от всех причин
|
2 года
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 2 года
|
Согласно Четвертому универсальному определению инфаркта миокарда (2018 г.), инфаркт миокарда означает наличие острого повреждения миокарда, обнаруженного по аномальным сердечным биомаркерам на фоне признаков острой ишемии миокарда.
|
2 года
|
|
Повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 2 года
|
Повторные госпитализации из-за симптомов клинически диагностированной сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса левого желудочка или без нее.
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ландмаркный анализ на 30-й день
Временное ограничение: 30 дней
|
MACE через 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Некроз
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемия
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Ингибиторы PCSK9
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антихолестериновые агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие липиды
- Эволокумаб
Другие идентификационные номера исследования
- SHDC2024CRI050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .