- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06740552
Effect van evolocumab bij patiënten met multivessel coronaire ziekte na een acuut myocardinfarct: een doelstudie-emulatie (EVEREST)
Effect van evolocumab op niet-schuldige coronaire laesies bij patiënten met meervatsziekten na een acuut myocardinfarct: een doelstudie-emulatie
Het doel van dit Target Trial Emulation (TTE)-onderzoek is het evalueren van het effect van evolocumab op de klinische prognose bij patiënten met meervatsziekte (MVD) na een acuut myocardinfarct (AMI) die een uitgesteld niet-schuldig vat hebben. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Verlaagt evolocumab het risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) bij patiënten met uitgestelde niet-schuldige vaten na AMI?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Acuut myocardinfarct vastgesteld bij ziekenhuisopname
- Meervats coronaire hartziekte gediagnosticeerd bij primaire invasieve coronaire angiografie;
- Het boosdoenervat is met succes gerevasculariseerd;
- Tenminste 1 niet-schuldig vat met ≥50% stenose en uitgesteld op advies van de operator, en geen gefaseerde revascularisatie binnen 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Hartshock, hynodynamisch instabiel of ernstig hartfalen (Killip IV)
- Elke hartoperatie binnen 6 weken voorafgaand aan de screening;
- Matige tot ernstige nierfunctiestoornis, gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 30 ml/min/1,73m^2 bij screening;
- Contra-indicatie of verwijzing naar jodiumhoudend contrastmiddel;
- Maligniteit behalve niet-melanome huidkanker, baarmoederhalskanker of ductaal borstcarcinoom in situ in de afgelopen 5 jaar;
- De vrouwelijke proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan op korte termijn zwanger te worden of borstvoeding te geven;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TTE-cohort
Het TTE-cohort is de uiteindelijk geanalyseerde populatie.
De deelnemers worden ingeschreven zodra ze aan de in-/uitsluitingscriteria voldoen.
|
Evolocumab 140 mg elke twee weken
Alle lipidenverlagende medicijnen, inclusief statines, ezetimibe, fibraten en dergelijke.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MACE
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een samenstelling van cardiale sterfte, myocardinfarct en heropname voor hartfalen.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Dood door alle oorzaken
|
2 jaar
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een myocardinfarct duidt op de aanwezigheid van acuut myocardletsel gedetecteerd door abnormale cardiale biomarkers in de context van bewijs van acute myocardiale ischemie, volgens de Vierde Universele Definitie van Myocardiaal Infarct (2018).
|
2 jaar
|
|
Heropname wegens hartfalen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Heropnames vanwege symptomen van klinisch gediagnosticeerd hartfalen met of zonder verminderde linkerventrikel-ejectiefractie.
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Landmarkanalyse na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
MACE na 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Necrose
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Ischemie
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Myocardinfarct
- Infarct
- PCSK9-remmers
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Proteaseremmers
- Enzym-remmers
- Antimetabolieten
- Serine Proteinase-remmers
- Anticholesteremische middelen
- Hypolipidemische middelen
- Lipidenregulerende middelen
- evolocumab
Andere studie-ID-nummers
- SHDC2024CRI050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .