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Wirkung von Evolocumab bei Patienten mit Mehrgefäß-Koronarerkrankung nach akutem Myokardinfarkt: eine Zielversuchsemulation (EVEREST)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Wirkung von Evolocumab auf nicht ursächliche Koronarläsionen bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankungen nach akutem Myokardinfarkt: eine Zielversuchsemulation

Das Ziel dieser Target Trial Emulation (TTE)-Studie besteht darin, die Wirkung von Evolocumab auf die klinische Prognose bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankung (MVD) nach akutem Myokardinfarkt (AMI) zu bewerten, bei denen ein nicht verantwortliches Gefäß zurückgestellt wurde. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Verringert Evolocumab das Risiko schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) bei Patienten mit verzögerter nicht-verursachender Gefäßerkrankung nach einem Myokardinfarkt?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, den potenziellen prognostischen Nutzen von Evolocumab bei Patienten mit MVD nach AMI bei der Nachbeobachtung nach 2 Jahren zu untersuchen. Der primäre Endpunkt ist MACE, definiert als eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Angina-bedingter Koronarrevaskularisation und Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz. Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, kohortenbasierte TTE-Studie und das Ziel-RCT ist die FOURIER-Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1862

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hierbei handelt es sich um eine TTE-Studie, die auf einer multizentrischen, konsekutiven Kohorte von AMI-Patienten aus den Jahren 2021 bis 2022 in fünf Krankenhäusern der dritten Stufe in Shanghai basiert. Patienten, bei denen ein AMI diagnostiziert wurde und die zur primären invasiven Koronarangiographie überwiesen wurden, werden nacheinander in diese Kohorte aufgenommen, unabhängig von der Revaskularisierungsbehandlung und der Strategie zur Lipidsenkung. Die fünf Krankenhäuser sind das Zhongshan Hospital, das Renji Hospital, das Tongji Hospital, das Shanghai General Hospital und das Shanghai Tenth People's Hospital.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • „Akuter Myokardinfarkt bei Krankenhausaufnahme diagnostiziert“
  • Koronare Herzkrankheit mehrerer Gefäße, diagnostiziert bei primär invasiver Koronarangiographie;
  • Tätergefäß erfolgreich revaskularisiert;
  • Mindestens 1 nicht verantwortliches Gefäß mit ≥50 % Stenose, das nach Ansicht des Betreibers zurückgestellt wurde, und keine stufenweise Revaskularisierung innerhalb von 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Herzschock, hynodynamische Instabilität oder schwere Herzinsuffizienz (Killip IV)
  • Jede Herzoperation innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening;
  • Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 30 ml/min/1,73 m^2 beim Screening;
  • Kontraindikation oder Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel;
  • Malignität mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, Gebärmutterhals- oder Brust-Duktalkarzinom in situ innerhalb der letzten 5 Jahre;
  • Die weibliche Testperson ist schwanger oder stillt oder plant kurzfristig schwanger zu werden oder zu stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TTE-Kohorte
Die TTE-Kohorte ist die endgültig analysierte Population. Die Teilnehmer werden eingeschrieben, sobald sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
Arzneimittel: Evolocumab
Evolocumab 140 mg alle zwei Wochen
Arzneimittel: Lipidsenkende Medikamente
Alle lipidsenkenden Medikamente, einschließlich Statin, Ezetimib, Fibrate usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACE
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine Kombination aus kardialem Tod, Myokardinfarkt und Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 2 Jahre
Tod aller Ursachen
2 Jahre
Myokardinfarkt
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein Myokardinfarkt bezeichnet das Vorliegen einer akuten Myokardschädigung, die durch abnormale kardiale Biomarker im Rahmen von Hinweisen auf eine akute Myokardischämie gemäß der vierten universellen Definition von Myokardinfarkt (2018) erkannt wird.
2 Jahre
Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
Wiederaufnahmen aufgrund von Symptomen einer klinisch diagnostizierten Herzinsuffizienz mit oder ohne verringerter linksventrikulärer Ejektionsfraktion.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Landmark-Analyse nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
MACE nach 30 Tagen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Mitarbeiter

RenJi Hospital
Tongji Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Shenkang Hospital Development Center
Shanghai General Hospital, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHDC2024CRI050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD steht unter dem Schutz und der Aufsicht des Shanghai Hospital Development Center.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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