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従来の TEVAR と FABULOUS RCT の比較

2024年12月15日 更新者:Lixin Wang、Shanghai Zhongshan Hospital

高リスク B 型大動脈解離に対する最適な介入アプローチに関する多施設共同前向きランダム化対照研究

高リスクのB型大動脈解離に対しては、従来の近位血管内修復術(TEVAR)単独と、遠位ベアメタルステントが埋め込まれた近位ステントグラフトを含むFabulousシステムの臨床転帰を比較するために、多施設共同前向きランダム化対照研究が実施されます。 。 この研究は、そのような集団に対する最適な介入方法を決定することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

大動脈解離は、突然の発症、急速な進行、生命を脅かす性質が特徴で、自然死亡率は24時間以内に25%、48時間以内に50%となります。 中国の社会経済発展の加速と高齢化の進行に伴い、大動脈解離の発生率は年々増加しています。 2022 年中国心臓血管の健康と病気の報告書によると、心臓血管疾患は現在、中国の都市部および農村部の住民の主な死因となっています。 中国では2億4,500万人が大動脈解離の主要な危険因子である高血圧に苦しんでいると推定されている。 大動脈解離に関するSino-RADの研究は、西側諸国と比較して、中国では「発生率が高く、発症が早い」傾向があり、これは高血圧管理が不十分であることに関連していることを示している。 中国の大動脈解離患者の平均年齢は51.8歳で、西側諸国よりも約10歳若く、これは平均余命に大きな影響を与え、医療に大きな経済的負担を課している。

B 型大動脈解離は、左鎖骨下動脈以降に発生する解離を指します。 胸部血管内大動脈修復術(TEVAR)が初めて国際的に導入された1999年以来、B型大動脈解離の外科治療には革命的な変化があり、高侵襲の開腹手術から低侵襲の血管内治療へと移行してきました。 この変化により、周術期の死亡率と合併症が大幅に減少しました。 中国のB型大動脈解離の治療は国際的な進歩と歩調を合わせている。 国立心血管疾患品質管理センターのデータによると、2017 年から 2022 年にかけて、中国における TEVAR 手術の件数は年間 13,709 件から年間 24,076 件に増加し、75.6% 増加しました。 TEVAR手術を実施する病院の数も627から1,050に増加した。 しかし、症例数の増加に伴い、臨床上の課題も浮上しています。

B 型大動脈解離患者は、共通の特徴と個別の特徴の両方を示します。 現在、急性 B 型解離の場合、サブタイプに関係なく、ほとんどの患者は亜急性期に近位の血管内修復を受けますが、下行大動脈の遠位の解離に対しては「様子を見て待つ」戦略が採用されています。 この単一の治療アプローチには、不適切な適応、タイミングを誤った介入、不確実な予後などの潜在的なリスクが伴います。

私たちのチームはすでに、約 1 万件の症例を含むデータベースと画像ライブラリを確立しています。 私たちは、急性複雑性潰瘍、非複雑性潰瘍、浸透性潰瘍、および壁内血腫の研究に基づいて、より洗練された分類のために、急性の高リスクサブタイプと大動脈壁の局所的なコントラスト強調をさらに深く掘り下げています。 さまざまな分類があり、超急性期、急性期、亜急性期などのさまざまな解剖段階にある患者にとって、個別の治療戦略を開発することが重要です。 これらの戦略には、最適な医学的治療、近位血管内修復単独、または近位修復と遠位ペチコート技術の組み合わせが含まれる場合があります。

したがって、洗練された分類に基づいて最適な介入のタイミングと方法を特定し、さまざまな患者に個別化された階層化された診断と治療戦略を確立するには、大規模な臨床研究が緊急に必要とされています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

392

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Yuanqing Kan, MD
  • 電話番号:0086-13585939248
  • メールechok624@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性、または妊娠していない女性

    • -狭い真腔(全血管直径の30%未満である最小真腔直径として定義される)および/または不良なX線写真または臨床的内臓灌流(肝臓への異常な血液供給を含む)を伴う高リスクB型大動脈解離と診断されている、腎臓、腸間膜、または下肢虚血)
    • 研究者の判断により血管内治療に適していると判断された場合
    • 治験の目的を理解し、自発的に参加してインフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、フォローアップ訪問を約束できる。

除外基準:

  • • 血行力学的不安定性または大動脈解離破裂のある被験者

    • さまざまな解剖学的要因により、TEVARのみを受けることができない被験者
    • マルファン症候群などの膠原病のある患者
    • 全身状態が悪く、全身麻酔に耐えられない被験者
    • 造影剤、ニチノールステント素材、またはその他のステントコンポーネントにアレルギーのある被験者
    • 余命が12か月未満の被験者
    • 過去3ヶ月以内に心筋梗塞または不安定狭心症の既往歴のある者
    • 過去3ヶ月以内にTIAまたは脳梗塞の既往がある者
    • クレアチニン値が正常上限値の2.5倍を超える者、または現在透析を受けている者
    • 肝不全などの重篤な症状のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:c-テバール
従来の胸部血管内大動脈修復術
B型大動脈解離の近位入口裂傷をシールするために移植されたステントグラフト
実験的:素晴らしい
近位ステントグラフトと遠位ベアステントを組み合わせたもの
B型大動脈解離の近位入口裂傷をシールするために移植されたステントグラフト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月間の陽性大動脈リモデリング率
時間枠:術後12ヶ月
陽性大動脈リモデリングの定義 (以下の基準の少なくとも 1 つを満たす)。 偽腔の最大直径または体積の縮小で、大動脈の総直径または体積の増加が5mm未満または縮小。 真の内腔の最大直径または体積の増加で、大動脈の総直径または体積の増加が5mm未満または減少している。 最大大動脈直径の減少(真および偽腔直径の対応する変化を伴う)。
術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日間の複合重大有害事象(MAE)率
時間枠:術後30日
複合的な主要な有害事象の発生率には、心臓合併症、肺合併症、腎不全、脳血管合併症、四肢虚血、腸虚血および脊髄損傷が含まれます。
術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月15日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月15日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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