- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06740565
Традиционный TEVAR в сравнении с FABULOUS RCT
Многоцентровое проспективное рандомизированное контрольное исследование оптимального подхода к вмешательству при расслоении аорты типа B высокого риска
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расслоение аорты характеризуется внезапным началом, быстрым прогрессированием и опасным для жизни характером, при этом естественная смертность составляет 25% в течение 24 часов и 50% в течение 48 часов. Поскольку социально-экономическое развитие Китая ускоряется, а население продолжает стареть, заболеваемость расслоением аорты растет из года в год. Согласно Докладу о здоровье и заболеваниях сердечно-сосудистой системы Китая за 2022 год, сердечно-сосудистые заболевания в настоящее время являются основной причиной смертности среди городских и сельских жителей Китая. По оценкам, 245 миллионов человек в Китае страдают гипертонией, основным фактором риска расслоения аорты. Исследование Sino-RAD по расслоению аорты показывает, что по сравнению с западными странами в Китае наблюдается тенденция к «высокой заболеваемости и раннему началу», что связано с плохим контролем гипертонии. Средний возраст китайских пациентов с расслоением аорты составляет 51,8 года, что примерно на 10 лет моложе, чем в западных странах, что существенно влияет на продолжительность жизни и накладывает тяжелое экономическое бремя на здравоохранение.
Расслоение аорты типа B относится к расслоениям, исходящим от левой подключичной артерии и за ее пределами. С 1999 года, когда метод торакальной эндоваскулярной пластики аорты (TEVAR) был впервые представлен на международном уровне, произошел революционный сдвиг в хирургическом лечении расслоения аорты B-типа: переход от высокоинвазивных открытых операций к минимально инвазивным эндоваскулярным методам лечения. Этот сдвиг значительно снизил периоперационную смертность и осложнения. Лечение расслоения аорты типа B в Китае идет в ногу с международными достижениями. Данные Национального центра контроля качества сердечно-сосудистых заболеваний показывают, что с 2017 по 2022 год количество операций TEVAR в Китае увеличилось с 13 709 в год до 24 076 в год, рост составил 75,6%. Число больниц, проводящих операции TEVAR, также увеличилось с 627 до 1050. Однако с ростом числа случаев возникли и клинические проблемы.
Пациенты с расслоением аорты типа В имеют как общие, так и индивидуальные особенности. В настоящее время при острых расслоениях типа B, независимо от подтипа, большинству пациентов проводится проксимальная эндоваскулярная пластика в подострой фазе, в то время как при расслоениях дистальнее нисходящей аорты применяется стратегия «наблюдай и жди». Этот единый подход к лечению несет в себе потенциальные риски, включая неправильные показания, несвоевременное вмешательство и неопределенный прогноз.
Наша команда уже создала базу данных и библиотеку изображений, содержащую почти десять тысяч случаев. Основываясь на изучении острых сложных, несложных, проникающих язв и интрамуральных гематом, мы углубляемся в острые подтипы высокого риска и локализованное контрастное усиление стенки аорты для более уточненной классификации. Для пациентов с различными классификациями и на разных стадиях диссекции, таких как острая, острая и подострая фазы, крайне важно разработать индивидуализированные стратегии лечения. Эти стратегии могут включать оптимальное медикаментозное лечение, только проксимальную эндоваскулярную пластику или комбинацию проксимальной пластики и методов дистальной нижней юбки.
Поэтому срочно необходимы крупномасштабные клинические исследования для определения наилучших сроков и методов вмешательства, основанных на уточненных классификациях, для установления персонализированной, стратифицированной стратегии диагностики и лечения для различных пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yuanqing Kan, MD
- Номер телефона: 0086-13585939248
- Электронная почта: echok624@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Мужчины в возрасте 18 лет и старше или небеременные женщины
- Диагностировано расслоение аорты типа B высокого риска с узким истинным просветом (определяемым как минимальный истинный диаметр просвета менее 30% от общего диаметра сосуда) и/или плохой рентгенологической или клинической висцеральной перфузией (включая аномальное кровоснабжение печени). ишемия почек, брыжейки или нижних конечностей)
- По заключению исследователя считается пригодным для эндоваскулярного лечения.
- Способен понимать цель исследования, готов участвовать добровольно и подписать форму информированного согласия, а также готов посещать последующие визиты.
Критерии исключения:
• Субъекты с гемодинамической нестабильностью или разрывом расслоения аорты.
- Субъекты, которые из-за различных анатомических факторов не могут пройти только TEVAR.
- Субъекты с заболеваниями соединительной ткани, такими как синдром Марфана.
- Субъекты в плохом общем состоянии, не могут переносить общую анестезию.
- Субъекты с аллергией на контрастные вещества, нитиноловые материалы стента или другие компоненты стента.
- Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
- Субъекты, перенесшие инфаркт миокарда или нестабильную стенокардию в течение последних 3 месяцев.
- Субъекты с историей ТИА или инфаркта головного мозга в течение последних 3 месяцев.
- Субъекты, у которых уровень креатинина превышает верхний нормальный предел в 2,5 раза, или те, кто в настоящее время находится на диализе.
- Субъекты с тяжелыми заболеваниями, такими как печеночная недостаточность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: с-ТЕВАР
Традиционное торакальное эндоваскулярное восстановление аорты
|
стент-графт, имплантированный для герметизации проксимального входа при расслоении аорты типа B
|
|
Экспериментальный: Поразительнй
проксимальный стент-графт в сочетании с дистальным голым стентом
|
стент-графт, имплантированный для герметизации проксимального входа при расслоении аорты типа B
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
12-месячный положительный показатель ремоделирования аорты
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Определение положительного ремоделирования аорты (соответствие хотя бы одному из следующих критериев).
Уменьшение максимального диаметра или объема ложного просвета при общем росте диаметра или объема аорты менее 5 мм или уменьшении.
Увеличение максимального диаметра или объема истинного просвета аорты при увеличении общего диаметра или объема аорты менее 5 мм или ее уменьшении.
Уменьшение максимального диаметра аорты (с соответствующими изменениями как истинного, так и ложного диаметра просвета).
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная совокупная частота серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 30-дневный послеоперационный период
|
Частота сложных серьезных нежелательных явлений включает сердечные осложнения, легочные осложнения, почечную недостаточность, цереброваскулярные осложнения, ишемию конечностей, ишемию кишечника и повреждение спинного мозга.
|
30-дневный послеоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TBAD202412
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .