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TEVAR convencional versus FABULOSO RCT

15 de dezembro de 2024 atualizado por: Lixin Wang, Shanghai Zhongshan Hospital

Um estudo multicêntrico, prospectivo e de controle randomizado sobre a abordagem de intervenção ideal para dissecção aórtica tipo B de alto risco

Para dissecções aórticas tipo B de alto risco, um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado é conduzido para comparar os resultados clínicos do reparo endovascular proximal convencional (TEVAR) sozinho versus o sistema Fabulous que inclui uma endoprótese proximal com um stent metálico distal implantado . O estudo tem como objetivo determinar o método de intervenção ideal para essa população.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A dissecção aórtica é caracterizada por início súbito, progressão rápida e natureza ameaçadora à vida, com taxa de mortalidade natural de 25% em 24 horas e 50% em 48 horas. À medida que o desenvolvimento socioeconómico da China acelera e a população continua a envelhecer, a incidência de dissecção aórtica tem aumentado ano após ano. De acordo com o Relatório de Saúde e Doenças Cardiovasculares da China de 2022, as doenças cardiovasculares são agora a principal causa de morte entre residentes urbanos e rurais na China. Estima-se que 245 milhões de pessoas na China sofram de hipertensão, um importante fator de risco para dissecção aórtica. O estudo Sino-RAD sobre dissecção aórtica indica que, em comparação com os países ocidentais, a China apresenta uma tendência de “alta incidência e início precoce”, o que está relacionado com o mau controlo da hipertensão. A idade média dos pacientes chineses com dissecção aórtica é de 51,8 anos, cerca de 10 anos mais jovem do que nos países ocidentais, o que afecta significativamente a esperança de vida e impõe um pesado fardo económico aos cuidados de saúde.

A dissecção aórtica tipo B refere-se a dissecções originadas da artéria subclávia esquerda e além. Desde 1999, quando o reparo endovascular da aorta torácica (TEVAR) foi introduzido pela primeira vez internacionalmente, houve uma mudança revolucionária no tratamento cirúrgico da dissecção aórtica tipo B, passando de cirurgias abertas altamente invasivas para tratamentos endovasculares minimamente invasivos. Essa mudança reduziu bastante a mortalidade e complicações perioperatórias. O tratamento da dissecção aórtica tipo B na China acompanhou os avanços internacionais. Dados do Centro Nacional de Controle de Qualidade de Doenças Cardiovasculares mostram que de 2017 a 2022, o número de cirurgias TEVAR na China aumentou de 13.709 por ano para 24.076 por ano, um crescimento de 75,6%. O número de hospitais que realizam cirurgias TEVAR também aumentou de 627 para 1.050. Porém, com o aumento dos casos, também surgiram desafios clínicos.

Pacientes com dissecção aórtica tipo B apresentam características comuns e individuais. Atualmente, para dissecções agudas do tipo B, independentemente do subtipo, a maioria dos pacientes é submetida ao reparo endovascular proximal durante a fase subaguda, enquanto uma estratégia de “observar e esperar” é adotada para dissecções distais à aorta descendente. Esta abordagem de tratamento único acarreta riscos potenciais, incluindo indicações inadequadas, intervenções mal programadas e prognósticos incertos.

Nossa equipe já estabeleceu um banco de dados e uma biblioteca de imagens com quase dez mil casos. Com base no estudo de úlceras agudas complexas, não complexas, penetrantes e hematomas intramurais, estamos nos aprofundando nos subtipos agudos de alto risco e no realce de contraste localizado da parede aórtica para classificações mais refinadas. Para pacientes com diferentes classificações e em vários estágios de dissecção, como fases hiperaguda, aguda e subaguda, é fundamental desenvolver estratégias de tratamento individualizadas. Essas estratégias podem incluir tratamento médico ideal, reparo endovascular proximal sozinho ou uma combinação de reparo proximal e técnicas de anágua distal.

Portanto, é urgentemente necessária investigação clínica em larga escala para identificar o melhor momento e métodos de intervenção, com base em classificações refinadas, para estabelecer estratégias de diagnóstico e tratamento personalizadas e estratificadas para diferentes pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

392

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens com 18 anos ou mais ou mulheres não grávidas

    • Diagnosticado com dissecção aórtica Tipo B de alto risco com lúmen verdadeiro estreito (definido como o diâmetro mínimo do lúmen verdadeiro sendo inferior a 30% do diâmetro total do vaso) e/ou má perfusão radiográfica ou clínica visceral (incluindo suprimento sanguíneo anormal para o fígado , rins, mesentério ou isquemia de membros inferiores)
    • Considerado adequado para tratamento endovascular de acordo com o julgamento do investigador
    • Capaz de compreender o objetivo do estudo, disposto a participar voluntariamente e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido e comprometido com visitas de acompanhamento.

Critérios de exclusão:

  • • Indivíduos com instabilidade hemodinâmica ou ruptura de dissecção aórtica

    • Indivíduos que, devido a vários fatores anatômicos, não conseguem realizar TEVAR sozinho
    • Indivíduos com doenças do tecido conjuntivo, como a síndrome de Marfan
    • Indivíduos em mau estado geral, incapazes de tolerar anestesia geral
    • Indivíduos alérgicos a agentes de contraste, materiais de stent de nitinol ou outros componentes do stent
    • Indivíduos com expectativa de vida inferior a 12 meses
    • Indivíduos com história de infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 3 meses
    • Indivíduos com histórico de AIT ou infarto cerebral nos últimos 3 meses
    • Indivíduos com níveis de creatinina superiores a 2,5 vezes o limite superior normal ou aqueles atualmente em diálise
    • Indivíduos com condições graves, como insuficiência hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: c-TEVAR
reparo endovascular da aorta torácica convencional
endoprótese implantada para selar a ruptura de entrada proximal da dissecção aórtica tipo B
Experimental: Fabuloso
endoprótese proximal combinada com stent não descoberto distal
endoprótese implantada para selar a ruptura de entrada proximal da dissecção aórtica tipo B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remodelação aórtica positiva em 12 meses
Prazo: Pós-operatório de 12 meses
Definição de Remodelação Aórtica Positiva (atendendo a pelo menos um dos seguintes critérios). Redução do diâmetro ou volume máximo da falsa luz com diâmetro aórtico total ou crescimento volumétrico inferior a 5mm ou redução. Aumento do diâmetro ou volume máximo da luz verdadeira com diâmetro aórtico total ou crescimento de volume menor que 5mm ou redução. Redução do diâmetro máximo da aorta (com alterações correspondentes nos diâmetros do lúmen verdadeiro e falso).
Pós-operatório de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa composta de eventos adversos graves (MAE) em 30 dias
Prazo: Pós-operatório de 30 dias
A incidência de eventos adversos maiores compostos inclui complicações cardíacas, complicações pulmonares, insuficiência renal, complicações cerebrovasculares, isquemia de membros, isquemia intestinal e lesão medular
Pós-operatório de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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