- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06740565
TEVAR convencional versus FABULOSO RCT
Um estudo multicêntrico, prospectivo e de controle randomizado sobre a abordagem de intervenção ideal para dissecção aórtica tipo B de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dissecção aórtica é caracterizada por início súbito, progressão rápida e natureza ameaçadora à vida, com taxa de mortalidade natural de 25% em 24 horas e 50% em 48 horas. À medida que o desenvolvimento socioeconómico da China acelera e a população continua a envelhecer, a incidência de dissecção aórtica tem aumentado ano após ano. De acordo com o Relatório de Saúde e Doenças Cardiovasculares da China de 2022, as doenças cardiovasculares são agora a principal causa de morte entre residentes urbanos e rurais na China. Estima-se que 245 milhões de pessoas na China sofram de hipertensão, um importante fator de risco para dissecção aórtica. O estudo Sino-RAD sobre dissecção aórtica indica que, em comparação com os países ocidentais, a China apresenta uma tendência de “alta incidência e início precoce”, o que está relacionado com o mau controlo da hipertensão. A idade média dos pacientes chineses com dissecção aórtica é de 51,8 anos, cerca de 10 anos mais jovem do que nos países ocidentais, o que afecta significativamente a esperança de vida e impõe um pesado fardo económico aos cuidados de saúde.
A dissecção aórtica tipo B refere-se a dissecções originadas da artéria subclávia esquerda e além. Desde 1999, quando o reparo endovascular da aorta torácica (TEVAR) foi introduzido pela primeira vez internacionalmente, houve uma mudança revolucionária no tratamento cirúrgico da dissecção aórtica tipo B, passando de cirurgias abertas altamente invasivas para tratamentos endovasculares minimamente invasivos. Essa mudança reduziu bastante a mortalidade e complicações perioperatórias. O tratamento da dissecção aórtica tipo B na China acompanhou os avanços internacionais. Dados do Centro Nacional de Controle de Qualidade de Doenças Cardiovasculares mostram que de 2017 a 2022, o número de cirurgias TEVAR na China aumentou de 13.709 por ano para 24.076 por ano, um crescimento de 75,6%. O número de hospitais que realizam cirurgias TEVAR também aumentou de 627 para 1.050. Porém, com o aumento dos casos, também surgiram desafios clínicos.
Pacientes com dissecção aórtica tipo B apresentam características comuns e individuais. Atualmente, para dissecções agudas do tipo B, independentemente do subtipo, a maioria dos pacientes é submetida ao reparo endovascular proximal durante a fase subaguda, enquanto uma estratégia de “observar e esperar” é adotada para dissecções distais à aorta descendente. Esta abordagem de tratamento único acarreta riscos potenciais, incluindo indicações inadequadas, intervenções mal programadas e prognósticos incertos.
Nossa equipe já estabeleceu um banco de dados e uma biblioteca de imagens com quase dez mil casos. Com base no estudo de úlceras agudas complexas, não complexas, penetrantes e hematomas intramurais, estamos nos aprofundando nos subtipos agudos de alto risco e no realce de contraste localizado da parede aórtica para classificações mais refinadas. Para pacientes com diferentes classificações e em vários estágios de dissecção, como fases hiperaguda, aguda e subaguda, é fundamental desenvolver estratégias de tratamento individualizadas. Essas estratégias podem incluir tratamento médico ideal, reparo endovascular proximal sozinho ou uma combinação de reparo proximal e técnicas de anágua distal.
Portanto, é urgentemente necessária investigação clínica em larga escala para identificar o melhor momento e métodos de intervenção, com base em classificações refinadas, para estabelecer estratégias de diagnóstico e tratamento personalizadas e estratificadas para diferentes pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yuanqing Kan, MD
- Número de telefone: 0086-13585939248
- E-mail: echok624@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Homens com 18 anos ou mais ou mulheres não grávidas
- Diagnosticado com dissecção aórtica Tipo B de alto risco com lúmen verdadeiro estreito (definido como o diâmetro mínimo do lúmen verdadeiro sendo inferior a 30% do diâmetro total do vaso) e/ou má perfusão radiográfica ou clínica visceral (incluindo suprimento sanguíneo anormal para o fígado , rins, mesentério ou isquemia de membros inferiores)
- Considerado adequado para tratamento endovascular de acordo com o julgamento do investigador
- Capaz de compreender o objetivo do estudo, disposto a participar voluntariamente e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido e comprometido com visitas de acompanhamento.
Critérios de exclusão:
• Indivíduos com instabilidade hemodinâmica ou ruptura de dissecção aórtica
- Indivíduos que, devido a vários fatores anatômicos, não conseguem realizar TEVAR sozinho
- Indivíduos com doenças do tecido conjuntivo, como a síndrome de Marfan
- Indivíduos em mau estado geral, incapazes de tolerar anestesia geral
- Indivíduos alérgicos a agentes de contraste, materiais de stent de nitinol ou outros componentes do stent
- Indivíduos com expectativa de vida inferior a 12 meses
- Indivíduos com história de infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 3 meses
- Indivíduos com histórico de AIT ou infarto cerebral nos últimos 3 meses
- Indivíduos com níveis de creatinina superiores a 2,5 vezes o limite superior normal ou aqueles atualmente em diálise
- Indivíduos com condições graves, como insuficiência hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: c-TEVAR
reparo endovascular da aorta torácica convencional
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endoprótese implantada para selar a ruptura de entrada proximal da dissecção aórtica tipo B
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Experimental: Fabuloso
endoprótese proximal combinada com stent não descoberto distal
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endoprótese implantada para selar a ruptura de entrada proximal da dissecção aórtica tipo B
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remodelação aórtica positiva em 12 meses
Prazo: Pós-operatório de 12 meses
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Definição de Remodelação Aórtica Positiva (atendendo a pelo menos um dos seguintes critérios).
Redução do diâmetro ou volume máximo da falsa luz com diâmetro aórtico total ou crescimento volumétrico inferior a 5mm ou redução.
Aumento do diâmetro ou volume máximo da luz verdadeira com diâmetro aórtico total ou crescimento de volume menor que 5mm ou redução.
Redução do diâmetro máximo da aorta (com alterações correspondentes nos diâmetros do lúmen verdadeiro e falso).
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Pós-operatório de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa composta de eventos adversos graves (MAE) em 30 dias
Prazo: Pós-operatório de 30 dias
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A incidência de eventos adversos maiores compostos inclui complicações cardíacas, complicações pulmonares, insuficiência renal, complicações cerebrovasculares, isquemia de membros, isquemia intestinal e lesão medular
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Pós-operatório de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TBAD202412
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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