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Konventionelles TEVAR versus FABULOUS RCT

15. Dezember 2024 aktualisiert von: Lixin Wang, Shanghai Zhongshan Hospital

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Kontrollstudie zum optimalen Interventionsansatz für die Hochrisiko-Aortendissektion Typ B

Für Hochrisiko-Aortendissektionen vom Typ B wird eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, um die klinischen Ergebnisse der konventionellen proximalen endovaskulären Reparatur (TEVAR) allein mit dem Fabulous-System zu vergleichen, das einen proximalen Stentgraft mit einem implantierten distalen Bare-Metal-Stent umfasst . Ziel der Studie ist es, die optimale Interventionsmethode für diese Bevölkerungsgruppe zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Aortendissektion zeichnet sich durch ihren plötzlichen Beginn, ihr schnelles Fortschreiten und ihre lebensbedrohliche Natur aus, mit einer natürlichen Sterblichkeitsrate von 25 % innerhalb von 24 Stunden und 50 % innerhalb von 48 Stunden. Da sich Chinas sozioökonomische Entwicklung beschleunigt und die Bevölkerung immer älter wird, steigt die Häufigkeit von Aortendissektionen von Jahr zu Jahr. Laut dem China Cardiovaskulären Gesundheits- und Krankheitsbericht 2022 sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen mittlerweile die häufigste Todesursache bei Stadt- und Landbewohnern in China. Schätzungen zufolge leiden in China 245 Millionen Menschen an Bluthochdruck, einem Hauptrisikofaktor für eine Aortendissektion. Die Sino-RAD-Studie zur Aortendissektion zeigt, dass China im Vergleich zu westlichen Ländern einen Trend zu „hoher Inzidenz und frühem Beginn“ aufweist, der mit einer schlechten Kontrolle des Bluthochdrucks zusammenhängt. Das Durchschnittsalter chinesischer Aortendissektionspatienten beträgt 51,8 Jahre und ist damit etwa 10 Jahre jünger als in westlichen Ländern, was sich erheblich auf die Lebenserwartung auswirkt und eine starke wirtschaftliche Belastung für die Gesundheitsversorgung darstellt.

Unter Aortendissektion Typ B versteht man Dissektionen, die von der linken Arteria subclavia und darüber hinaus ausgehen. Seit 1999, als die thorakale endovaskuläre Aortenreparatur (TEVAR) erstmals international eingeführt wurde, gab es einen revolutionären Wandel in der chirurgischen Behandlung der Aortendissektion vom B-Typ, nämlich den Übergang von hochinvasiven offenen Operationen zu minimalinvasiven endovaskulären Behandlungen. Diese Verschiebung hat die perioperative Mortalität und Komplikationen erheblich reduziert. Chinas Behandlung der Aortendissektion vom Typ B hat mit den internationalen Fortschritten Schritt gehalten. Daten des Nationalen Zentrums für Qualitätskontrolle kardiovaskulärer Erkrankungen zeigen, dass die Zahl der TEVAR-Operationen in China von 2017 bis 2022 von 13.709 pro Jahr auf 24.076 pro Jahr gestiegen ist, was einem Wachstum von 75,6 % entspricht. Auch die Zahl der Krankenhäuser, die TEVAR-Operationen durchführen, stieg von 627 auf 1.050. Mit der Zunahme der Fälle sind jedoch auch klinische Herausforderungen entstanden.

Patienten mit Aortendissektion vom Typ B weisen sowohl gemeinsame als auch individuelle Merkmale auf. Derzeit werden bei akuten Typ-B-Dissektionen, unabhängig vom Subtyp, die meisten Patienten während der subakuten Phase einer proximalen endovaskulären Reparatur unterzogen, während bei Dissektionen distal der absteigenden Aorta eine „Watch and Wait“-Strategie angewendet wird. Dieser einzelne Behandlungsansatz birgt potenzielle Risiken, einschließlich unangemessener Indikationen, falscher Interventionen und unsicherer Prognosen.

Unser Team hat bereits eine Datenbank und Bildbibliothek mit fast zehntausend Fällen aufgebaut. Aufbauend auf der Untersuchung akuter komplexer, nicht komplexer, penetrierender Geschwüre und intramuraler Hämatome befassen wir uns eingehender mit akuten Hochrisiko-Subtypen und lokalisierter Kontrastverstärkung der Aortenwand, um eine genauere Klassifizierung zu ermöglichen. Für Patienten mit unterschiedlichen Klassifikationen und in verschiedenen Stadien der Dissektion, wie z. B. hyperakuten, akuten und subakuten Phasen, ist es von entscheidender Bedeutung, individuelle Behandlungsstrategien zu entwickeln. Diese Strategien können eine optimale medizinische Behandlung, eine alleinige proximale endovaskuläre Reparatur oder eine Kombination aus proximaler Reparatur und distaler Petticoat-Technik umfassen.

Daher ist eine groß angelegte klinische Forschung dringend erforderlich, um auf der Grundlage verfeinerter Klassifikationen den besten Zeitpunkt und die besten Interventionsmethoden zu ermitteln und personalisierte, stratifizierte Diagnose- und Behandlungsstrategien für verschiedene Patienten zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

392

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ab 18 Jahren oder nicht schwangere Frauen

    • Diagnose einer Hochrisiko-Aortendissektion vom Typ B mit einem engen wahren Lumen (definiert als der minimale wahre Lumendurchmesser von weniger als 30 % des gesamten Gefäßdurchmessers) und/oder schlechter radiologischer oder klinischer viszeraler Perfusion (einschließlich abnormaler Blutversorgung der Leber). , Nieren, Mesenterium oder Ischämie der unteren Extremitäten)
    • Nach Einschätzung des Prüfarztes als geeignet für die endovaskuläre Behandlung erachtet
    • Kann den Zweck der Studie verstehen, ist bereit, freiwillig teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und verpflichtet sich zu Folgebesuchen.

Ausschlusskriterien:

  • • Personen mit hämodynamischer Instabilität oder rupturierter Aortendissektion

    • Probanden, die aufgrund verschiedener anatomischer Faktoren nicht in der Lage sind, sich TEVAR allein zu unterziehen
    • Personen mit Bindegewebserkrankungen wie dem Marfan-Syndrom
    • Probanden in schlechtem Allgemeinzustand, die eine Vollnarkose nicht vertragen
    • Personen, die gegen Kontrastmittel, Nitinol-Stentmaterialien oder andere Stentkomponenten allergisch sind
    • Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
    • Personen mit einem Myokardinfarkt oder einer instabilen Angina pectoris in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate
    • Personen mit einer Vorgeschichte von TIA oder Hirninfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
    • Personen mit einem Kreatininspiegel über dem 2,5-fachen des oberen Normalwerts oder Personen, die sich derzeit in der Dialyse befinden
    • Personen mit schweren Erkrankungen wie Leberversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: c-TEVAR
konventionelle thorakale endovaskuläre Aortenreparatur
Ein Stentgraft wird implantiert, um den proximalen Eintrittsriss einer Aortendissektion vom Typ B abzudichten
Experimental: Fabelhaft
proximaler Stentgraft kombiniert mit distalem nacktem Stent
Ein Stentgraft wird implantiert, um den proximalen Eintrittsriss einer Aortendissektion vom Typ B abzudichten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-monatige positive Aorten-Remodellierungsrate
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Definition einer positiven Aortenumgestaltung (Erfüllung mindestens eines der folgenden Kriterien). Verringerung des maximalen Durchmessers oder Volumens des falschen Lumens mit einem Gesamtaortendurchmesser oder Volumenwachstum von weniger als 5 mm oder Verringerung. Zunahme des maximalen Durchmessers oder Volumens des wahren Lumens mit einer Zunahme des Gesamtaortendurchmessers oder -volumens von weniger als 5 mm oder einer Verkleinerung. Verringerung des maximalen Aortendurchmessers (mit entsprechenden Änderungen sowohl des wahren als auch des falschen Lumendurchmessers).
12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-tägige zusammengesetzte Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE).
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Die Häufigkeit zusammengesetzter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse umfasst Herzkomplikationen, Lungenkomplikationen, Nierenversagen, zerebrovaskuläre Komplikationen, Extremitätenischämie, Darmischämie und Rückenmarksverletzungen
30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ B Aortendissektion

Klinische Studien zur Thorax-endovaskuläre Aortenreparatur

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