- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06740565
Konventionelles TEVAR versus FABULOUS RCT
Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Kontrollstudie zum optimalen Interventionsansatz für die Hochrisiko-Aortendissektion Typ B
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Aortendissektion zeichnet sich durch ihren plötzlichen Beginn, ihr schnelles Fortschreiten und ihre lebensbedrohliche Natur aus, mit einer natürlichen Sterblichkeitsrate von 25 % innerhalb von 24 Stunden und 50 % innerhalb von 48 Stunden. Da sich Chinas sozioökonomische Entwicklung beschleunigt und die Bevölkerung immer älter wird, steigt die Häufigkeit von Aortendissektionen von Jahr zu Jahr. Laut dem China Cardiovaskulären Gesundheits- und Krankheitsbericht 2022 sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen mittlerweile die häufigste Todesursache bei Stadt- und Landbewohnern in China. Schätzungen zufolge leiden in China 245 Millionen Menschen an Bluthochdruck, einem Hauptrisikofaktor für eine Aortendissektion. Die Sino-RAD-Studie zur Aortendissektion zeigt, dass China im Vergleich zu westlichen Ländern einen Trend zu „hoher Inzidenz und frühem Beginn“ aufweist, der mit einer schlechten Kontrolle des Bluthochdrucks zusammenhängt. Das Durchschnittsalter chinesischer Aortendissektionspatienten beträgt 51,8 Jahre und ist damit etwa 10 Jahre jünger als in westlichen Ländern, was sich erheblich auf die Lebenserwartung auswirkt und eine starke wirtschaftliche Belastung für die Gesundheitsversorgung darstellt.
Unter Aortendissektion Typ B versteht man Dissektionen, die von der linken Arteria subclavia und darüber hinaus ausgehen. Seit 1999, als die thorakale endovaskuläre Aortenreparatur (TEVAR) erstmals international eingeführt wurde, gab es einen revolutionären Wandel in der chirurgischen Behandlung der Aortendissektion vom B-Typ, nämlich den Übergang von hochinvasiven offenen Operationen zu minimalinvasiven endovaskulären Behandlungen. Diese Verschiebung hat die perioperative Mortalität und Komplikationen erheblich reduziert. Chinas Behandlung der Aortendissektion vom Typ B hat mit den internationalen Fortschritten Schritt gehalten. Daten des Nationalen Zentrums für Qualitätskontrolle kardiovaskulärer Erkrankungen zeigen, dass die Zahl der TEVAR-Operationen in China von 2017 bis 2022 von 13.709 pro Jahr auf 24.076 pro Jahr gestiegen ist, was einem Wachstum von 75,6 % entspricht. Auch die Zahl der Krankenhäuser, die TEVAR-Operationen durchführen, stieg von 627 auf 1.050. Mit der Zunahme der Fälle sind jedoch auch klinische Herausforderungen entstanden.
Patienten mit Aortendissektion vom Typ B weisen sowohl gemeinsame als auch individuelle Merkmale auf. Derzeit werden bei akuten Typ-B-Dissektionen, unabhängig vom Subtyp, die meisten Patienten während der subakuten Phase einer proximalen endovaskulären Reparatur unterzogen, während bei Dissektionen distal der absteigenden Aorta eine „Watch and Wait“-Strategie angewendet wird. Dieser einzelne Behandlungsansatz birgt potenzielle Risiken, einschließlich unangemessener Indikationen, falscher Interventionen und unsicherer Prognosen.
Unser Team hat bereits eine Datenbank und Bildbibliothek mit fast zehntausend Fällen aufgebaut. Aufbauend auf der Untersuchung akuter komplexer, nicht komplexer, penetrierender Geschwüre und intramuraler Hämatome befassen wir uns eingehender mit akuten Hochrisiko-Subtypen und lokalisierter Kontrastverstärkung der Aortenwand, um eine genauere Klassifizierung zu ermöglichen. Für Patienten mit unterschiedlichen Klassifikationen und in verschiedenen Stadien der Dissektion, wie z. B. hyperakuten, akuten und subakuten Phasen, ist es von entscheidender Bedeutung, individuelle Behandlungsstrategien zu entwickeln. Diese Strategien können eine optimale medizinische Behandlung, eine alleinige proximale endovaskuläre Reparatur oder eine Kombination aus proximaler Reparatur und distaler Petticoat-Technik umfassen.
Daher ist eine groß angelegte klinische Forschung dringend erforderlich, um auf der Grundlage verfeinerter Klassifikationen den besten Zeitpunkt und die besten Interventionsmethoden zu ermitteln und personalisierte, stratifizierte Diagnose- und Behandlungsstrategien für verschiedene Patienten zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yuanqing Kan, MD
- Telefonnummer: 0086-13585939248
- E-Mail: echok624@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männer ab 18 Jahren oder nicht schwangere Frauen
- Diagnose einer Hochrisiko-Aortendissektion vom Typ B mit einem engen wahren Lumen (definiert als der minimale wahre Lumendurchmesser von weniger als 30 % des gesamten Gefäßdurchmessers) und/oder schlechter radiologischer oder klinischer viszeraler Perfusion (einschließlich abnormaler Blutversorgung der Leber). , Nieren, Mesenterium oder Ischämie der unteren Extremitäten)
- Nach Einschätzung des Prüfarztes als geeignet für die endovaskuläre Behandlung erachtet
- Kann den Zweck der Studie verstehen, ist bereit, freiwillig teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und verpflichtet sich zu Folgebesuchen.
Ausschlusskriterien:
• Personen mit hämodynamischer Instabilität oder rupturierter Aortendissektion
- Probanden, die aufgrund verschiedener anatomischer Faktoren nicht in der Lage sind, sich TEVAR allein zu unterziehen
- Personen mit Bindegewebserkrankungen wie dem Marfan-Syndrom
- Probanden in schlechtem Allgemeinzustand, die eine Vollnarkose nicht vertragen
- Personen, die gegen Kontrastmittel, Nitinol-Stentmaterialien oder andere Stentkomponenten allergisch sind
- Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
- Personen mit einem Myokardinfarkt oder einer instabilen Angina pectoris in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate
- Personen mit einer Vorgeschichte von TIA oder Hirninfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
- Personen mit einem Kreatininspiegel über dem 2,5-fachen des oberen Normalwerts oder Personen, die sich derzeit in der Dialyse befinden
- Personen mit schweren Erkrankungen wie Leberversagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: c-TEVAR
konventionelle thorakale endovaskuläre Aortenreparatur
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Ein Stentgraft wird implantiert, um den proximalen Eintrittsriss einer Aortendissektion vom Typ B abzudichten
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Experimental: Fabelhaft
proximaler Stentgraft kombiniert mit distalem nacktem Stent
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Ein Stentgraft wird implantiert, um den proximalen Eintrittsriss einer Aortendissektion vom Typ B abzudichten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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12-monatige positive Aorten-Remodellierungsrate
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Definition einer positiven Aortenumgestaltung (Erfüllung mindestens eines der folgenden Kriterien).
Verringerung des maximalen Durchmessers oder Volumens des falschen Lumens mit einem Gesamtaortendurchmesser oder Volumenwachstum von weniger als 5 mm oder Verringerung.
Zunahme des maximalen Durchmessers oder Volumens des wahren Lumens mit einer Zunahme des Gesamtaortendurchmessers oder -volumens von weniger als 5 mm oder einer Verkleinerung.
Verringerung des maximalen Aortendurchmessers (mit entsprechenden Änderungen sowohl des wahren als auch des falschen Lumendurchmessers).
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12 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30-tägige zusammengesetzte Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE).
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Die Häufigkeit zusammengesetzter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse umfasst Herzkomplikationen, Lungenkomplikationen, Nierenversagen, zerebrovaskuläre Komplikationen, Extremitätenischämie, Darmischämie und Rückenmarksverletzungen
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30 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TBAD202412
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Typ B Aortendissektion
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Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutierungTyp-A-Aortendissektion mit residueller Typ-B-Dissektion | Chronische Typ-B-AortendissektionFrankreich
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National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendWiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, aktivierter B-Zell-Typ | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, aktivierter B-Zell-TypVereinigte Staaten, Saudi-Arabien
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Lapo AlinariRekrutierungWiederkehrendes hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC-, BCL2- und BCL6-Umlagerungen | Refraktäres hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC-, BCL2- und BCL6-Umlagerungen | Wiederkehrendes hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- oder BCL6-Umlagerungen | Refraktäres hochgradiges B-Zell-Lymphom... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, nicht anders angegeben | Hochgradiges B-Zell-Lymphom, nicht anders angegeben | T-Zell-/Histiozytenreiches großes B-Zell-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Umlagerungen | Diffuses... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Dong-A University HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Chonnam National University Hospital und andere MitarbeiterAbgeschlossenB-Zell-LymphomeKorea, Republik von
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Mayo ClinicRekrutierungWiederkehrendes transformiertes Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, nicht anders angegeben | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, nicht anders angegeben | Rezidivierendes aggressives B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres aggressives... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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