- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06740565
Konwencjonalny TEVAR kontra WSPANIAŁY RCT
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolne dotyczące optymalnego podejścia do interwencji w przypadku rozwarstwienia aorty typu B wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozwarstwienie aorty charakteryzuje się nagłym początkiem, szybkim postępem i zagrażającym życiu charakterem, a naturalny wskaźnik śmiertelności wynosi 25% w ciągu 24 godzin i 50% w ciągu 48 godzin. W miarę przyspieszania rozwoju społeczno-gospodarczego Chin i ciągłego starzenia się populacji, częstość występowania rozwarstwienia aorty rośnie z roku na rok. Według chińskiego raportu o zdrowiu i chorobach układu krążenia z 2022 r. choroby układu krążenia są obecnie główną przyczyną zgonów wśród mieszkańców miast i wsi w Chinach. Szacuje się, że 245 milionów ludzi w Chinach cierpi na nadciśnienie tętnicze, główny czynnik ryzyka rozwarstwienia aorty. Badanie Sino-RAD dotyczące rozwarstwienia aorty wskazuje, że w porównaniu z krajami zachodnimi Chiny wykazują tendencję do „wysokiej częstości występowania i wczesnego początku”, co jest związane ze słabą kontrolą nadciśnienia. Średni wiek pacjentów z rozwarstwieniem aorty w Chinach wynosi 51,8 lat i jest o około 10 lat młodszy niż w krajach zachodnich, co znacząco wpływa na długość życia i stanowi duże obciążenie ekonomiczne dla opieki zdrowotnej.
Rozwarstwienie aorty typu B oznacza rozwarstwienie rozpoczynające się od lewej tętnicy podobojczykowej i dalej. Od 1999 r., kiedy po raz pierwszy na skalę międzynarodową wprowadzono zabieg wewnątrznaczyniowej naprawy aorty piersiowej typu B (TEVAR), nastąpiła rewolucyjna zmiana w chirurgicznym leczeniu rozwarstwienia aorty typu B, polegająca na przejściu z wysoce inwazyjnych operacji otwartych na małoinwazyjne metody leczenia wewnątrznaczyniowego. Ta zmiana znacznie zmniejszyła śmiertelność i powikłania w okresie okołooperacyjnym. Leczenie rozwarstwienia aorty typu B w Chinach dotrzymuje kroku postępowi na arenie międzynarodowej. Dane Narodowego Centrum Kontroli Jakości Chorób Układu Sercowo-Naczyniowego pokazują, że w latach 2017–2022 liczba operacji TEVAR w Chinach wzrosła z 13 709 rocznie do 24 076 rocznie, co stanowi wzrost o 75,6%. Wzrosła także liczba szpitali przeprowadzających operacje TEVAR z 627 do 1050. Jednak wraz ze wzrostem liczby przypadków pojawiły się również wyzwania kliniczne.
U pacjentów z rozwarstwieniem aorty typu B występują zarówno cechy wspólne, jak i indywidualne. Obecnie w przypadku ostrych rozwarstwień typu B, niezależnie od podtypu, większość pacjentów poddawana jest proksymalnej naprawie wewnątrznaczyniowej w fazie podostrej, natomiast w przypadku rozwarstwień dystalnie od aorty zstępującej przyjmuje się strategię „obserwuj i czekaj”. To podejście oparte na pojedynczym leczeniu niesie ze sobą potencjalne ryzyko, w tym niewłaściwe wskazania, źle zaplanowane interwencje i niepewne rokowania.
Nasz zespół stworzył już bazę danych i bibliotekę obrazowania zawierającą prawie dziesięć tysięcy przypadków. Opierając się na badaniach ostrych złożonych, niezłożonych, penetrujących owrzodzeń i krwiaków śródściennych, zagłębiamy się w podtypy ostrych grup wysokiego ryzyka i miejscowe wzmocnienie kontrastowe ściany aorty w celu uzyskania bardziej precyzyjnych klasyfikacji. W przypadku pacjentów o różnej klasyfikacji i na różnych etapach sekcji, takich jak faza nadostra, ostra i podostra, niezwykle ważne jest opracowanie zindywidualizowanych strategii leczenia. Strategie te mogą obejmować optymalne leczenie, samą naprawę wewnątrznaczyniową proksymalną lub połączenie technik naprawy proksymalnej i dystalnej halki.
Dlatego pilnie potrzebne są badania kliniczne na dużą skalę, aby określić najlepszy czas i metody interwencji w oparciu o udoskonalone klasyfikacje, aby ustalić spersonalizowaną, warstwową diagnozę i strategie leczenia dla różnych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuanqing Kan, MD
- Numer telefonu: 0086-13585939248
- E-mail: echok624@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi lub kobiety niebędące w ciąży
- Zdiagnozowano rozwarstwienie aorty typu B wysokiego ryzyka z wąskim prawdziwym światłem (definiowanym jako minimalna rzeczywista średnica światła mniejsza niż 30% całkowitej średnicy naczynia) i/lub słabą radiograficzną lub kliniczną perfuzją trzewną (w tym nieprawidłowy dopływ krwi do wątroby) , nerek, krezki lub niedokrwienie kończyn dolnych)
- Według oceny badacza nadaje się do leczenia wewnątrznaczyniowego
- Potrafi zrozumieć cel badania, chce dobrowolnie wziąć w nim udział i podpisać formularz świadomej zgody oraz zobowiązuje się do wizyt kontrolnych.
Kryteria wykluczenia:
• Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną lub pękniętym rozwarstwieniem aorty
- Pacjenci, którzy ze względu na różne czynniki anatomiczne nie mogą poddać się samemu zabiegowi TEVAR
- Pacjenci z chorobami tkanki łącznej, takimi jak zespół Marfana
- Pacjenci w złym stanie ogólnym, nie tolerujący znieczulenia ogólnego
- Osoby uczulone na środki kontrastowe, materiały stentów nitinolowych lub inne elementy stentów
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy
- Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego lub niestabilną dławicę piersiową w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpił TIA lub zawał mózgu
- Pacjenci, u których poziom kreatyniny przekracza 2,5-krotność górnej granicy normy lub osoby aktualnie poddawane dializie
- Pacjenci z ciężkimi schorzeniami, takimi jak niewydolność wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: c-TEVAR
konwencjonalna wewnątrznaczyniowa naprawa aorty piersiowej
|
stent-graft wszczepiany w celu uszczelnienia rozdarcia proksymalnego wejścia w przypadku rozwarstwienia aorty typu B
|
|
Eksperymentalny: Wspaniały
stentgraft proksymalny w połączeniu z gołym stentem dystalnym
|
stent-graft wszczepiany w celu uszczelnienia rozdarcia proksymalnego wejścia w przypadku rozwarstwienia aorty typu B
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
12-miesięczny dodatni współczynnik przebudowy aorty
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Definicja pozytywnej przebudowy aorty (spełnienie co najmniej jednego z poniższych kryteriów).
Zmniejszenie maksymalnej średnicy lub objętości fałszywego światła przy całkowitej średnicy aorty lub wzroście objętości mniejszym niż 5 mm lub zmniejszenie.
Zwiększenie maksymalnej średnicy lub objętości światła prawdziwego przy całkowitej średnicy aorty lub wzroście objętości mniejszym niż 5 mm lub zmniejszeniu.
Zmniejszenie maksymalnej średnicy aorty (z odpowiednimi zmianami prawdziwej i fałszywej średnicy światła).
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony współczynnik poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Częstość występowania złożonych poważnych zdarzeń niepożądanych obejmuje powikłania kardiologiczne, powikłania płucne, niewydolność nerek, powikłania naczyniowo-mózgowe, niedokrwienie kończyn, niedokrwienie jelit i uszkodzenie rdzenia kręgowego
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TBAD202412
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wewnątrznaczyniowa naprawa aorty piersiowej
-
Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute FoundationJeszcze nie rekrutacjaTętniak aorty | Tętniak piersiowo-brzuszny | Tętniak aorty przynerkowej | Tętniak okołonerkowy | Nieudane poprzednie naprawy podnerkowe (nieudany EVAR)Stany Zjednoczone