Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwencjonalny TEVAR kontra WSPANIAŁY RCT

15 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Lixin Wang, Shanghai Zhongshan Hospital

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolne dotyczące optymalnego podejścia do interwencji w przypadku rozwarstwienia aorty typu B wysokiego ryzyka

W przypadku rozwarstwień aorty typu B wysokiego ryzyka przeprowadza się wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane w celu porównania wyników klinicznych samej konwencjonalnej proksymalnej naprawy wewnątrznaczyniowej (TEVAR) z systemem Fabulous, który obejmuje proksymalny stentgraft z wszczepionym dystalnym gołym metalowym stentem . Celem pracy jest określenie optymalnej metody interwencji dla takiej populacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Rozwarstwienie aorty charakteryzuje się nagłym początkiem, szybkim postępem i zagrażającym życiu charakterem, a naturalny wskaźnik śmiertelności wynosi 25% w ciągu 24 godzin i 50% w ciągu 48 godzin. W miarę przyspieszania rozwoju społeczno-gospodarczego Chin i ciągłego starzenia się populacji, częstość występowania rozwarstwienia aorty rośnie z roku na rok. Według chińskiego raportu o zdrowiu i chorobach układu krążenia z 2022 r. choroby układu krążenia są obecnie główną przyczyną zgonów wśród mieszkańców miast i wsi w Chinach. Szacuje się, że 245 milionów ludzi w Chinach cierpi na nadciśnienie tętnicze, główny czynnik ryzyka rozwarstwienia aorty. Badanie Sino-RAD dotyczące rozwarstwienia aorty wskazuje, że w porównaniu z krajami zachodnimi Chiny wykazują tendencję do „wysokiej częstości występowania i wczesnego początku”, co jest związane ze słabą kontrolą nadciśnienia. Średni wiek pacjentów z rozwarstwieniem aorty w Chinach wynosi 51,8 lat i jest o około 10 lat młodszy niż w krajach zachodnich, co znacząco wpływa na długość życia i stanowi duże obciążenie ekonomiczne dla opieki zdrowotnej.

Rozwarstwienie aorty typu B oznacza rozwarstwienie rozpoczynające się od lewej tętnicy podobojczykowej i dalej. Od 1999 r., kiedy po raz pierwszy na skalę międzynarodową wprowadzono zabieg wewnątrznaczyniowej naprawy aorty piersiowej typu B (TEVAR), nastąpiła rewolucyjna zmiana w chirurgicznym leczeniu rozwarstwienia aorty typu B, polegająca na przejściu z wysoce inwazyjnych operacji otwartych na małoinwazyjne metody leczenia wewnątrznaczyniowego. Ta zmiana znacznie zmniejszyła śmiertelność i powikłania w okresie okołooperacyjnym. Leczenie rozwarstwienia aorty typu B w Chinach dotrzymuje kroku postępowi na arenie międzynarodowej. Dane Narodowego Centrum Kontroli Jakości Chorób Układu Sercowo-Naczyniowego pokazują, że w latach 2017–2022 liczba operacji TEVAR w Chinach wzrosła z 13 709 rocznie do 24 076 rocznie, co stanowi wzrost o 75,6%. Wzrosła także liczba szpitali przeprowadzających operacje TEVAR z 627 do 1050. Jednak wraz ze wzrostem liczby przypadków pojawiły się również wyzwania kliniczne.

U pacjentów z rozwarstwieniem aorty typu B występują zarówno cechy wspólne, jak i indywidualne. Obecnie w przypadku ostrych rozwarstwień typu B, niezależnie od podtypu, większość pacjentów poddawana jest proksymalnej naprawie wewnątrznaczyniowej w fazie podostrej, natomiast w przypadku rozwarstwień dystalnie od aorty zstępującej przyjmuje się strategię „obserwuj i czekaj”. To podejście oparte na pojedynczym leczeniu niesie ze sobą potencjalne ryzyko, w tym niewłaściwe wskazania, źle zaplanowane interwencje i niepewne rokowania.

Nasz zespół stworzył już bazę danych i bibliotekę obrazowania zawierającą prawie dziesięć tysięcy przypadków. Opierając się na badaniach ostrych złożonych, niezłożonych, penetrujących owrzodzeń i krwiaków śródściennych, zagłębiamy się w podtypy ostrych grup wysokiego ryzyka i miejscowe wzmocnienie kontrastowe ściany aorty w celu uzyskania bardziej precyzyjnych klasyfikacji. W przypadku pacjentów o różnej klasyfikacji i na różnych etapach sekcji, takich jak faza nadostra, ostra i podostra, niezwykle ważne jest opracowanie zindywidualizowanych strategii leczenia. Strategie te mogą obejmować optymalne leczenie, samą naprawę wewnątrznaczyniową proksymalną lub połączenie technik naprawy proksymalnej i dystalnej halki.

Dlatego pilnie potrzebne są badania kliniczne na dużą skalę, aby określić najlepszy czas i metody interwencji w oparciu o udoskonalone klasyfikacje, aby ustalić spersonalizowaną, warstwową diagnozę i strategie leczenia dla różnych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

392

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi lub kobiety niebędące w ciąży

    • Zdiagnozowano rozwarstwienie aorty typu B wysokiego ryzyka z wąskim prawdziwym światłem (definiowanym jako minimalna rzeczywista średnica światła mniejsza niż 30% całkowitej średnicy naczynia) i/lub słabą radiograficzną lub kliniczną perfuzją trzewną (w tym nieprawidłowy dopływ krwi do wątroby) , nerek, krezki lub niedokrwienie kończyn dolnych)
    • Według oceny badacza nadaje się do leczenia wewnątrznaczyniowego
    • Potrafi zrozumieć cel badania, chce dobrowolnie wziąć w nim udział i podpisać formularz świadomej zgody oraz zobowiązuje się do wizyt kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

  • • Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną lub pękniętym rozwarstwieniem aorty

    • Pacjenci, którzy ze względu na różne czynniki anatomiczne nie mogą poddać się samemu zabiegowi TEVAR
    • Pacjenci z chorobami tkanki łącznej, takimi jak zespół Marfana
    • Pacjenci w złym stanie ogólnym, nie tolerujący znieczulenia ogólnego
    • Osoby uczulone na środki kontrastowe, materiały stentów nitinolowych lub inne elementy stentów
    • Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy
    • Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego lub niestabilną dławicę piersiową w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpił TIA lub zawał mózgu
    • Pacjenci, u których poziom kreatyniny przekracza 2,5-krotność górnej granicy normy lub osoby aktualnie poddawane dializie
    • Pacjenci z ciężkimi schorzeniami, takimi jak niewydolność wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: c-TEVAR
konwencjonalna wewnątrznaczyniowa naprawa aorty piersiowej
stent-graft wszczepiany w celu uszczelnienia rozdarcia proksymalnego wejścia w przypadku rozwarstwienia aorty typu B
Eksperymentalny: Wspaniały
stentgraft proksymalny w połączeniu z gołym stentem dystalnym
stent-graft wszczepiany w celu uszczelnienia rozdarcia proksymalnego wejścia w przypadku rozwarstwienia aorty typu B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczny dodatni współczynnik przebudowy aorty
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Definicja pozytywnej przebudowy aorty (spełnienie co najmniej jednego z poniższych kryteriów). Zmniejszenie maksymalnej średnicy lub objętości fałszywego światła przy całkowitej średnicy aorty lub wzroście objętości mniejszym niż 5 mm lub zmniejszenie. Zwiększenie maksymalnej średnicy lub objętości światła prawdziwego przy całkowitej średnicy aorty lub wzroście objętości mniejszym niż 5 mm lub zmniejszeniu. Zmniejszenie maksymalnej średnicy aorty (z odpowiednimi zmianami prawdziwej i fałszywej średnicy światła).
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony współczynnik poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Częstość występowania złożonych poważnych zdarzeń niepożądanych obejmuje powikłania kardiologiczne, powikłania płucne, niewydolność nerek, powikłania naczyniowo-mózgowe, niedokrwienie kończyn, niedokrwienie jelit i uszkodzenie rdzenia kręgowego
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wewnątrznaczyniowa naprawa aorty piersiowej

Subskrybuj