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TEVAR convenzionale contro FABULOUS RCT

15 dicembre 2024 aggiornato da: Lixin Wang, Shanghai Zhongshan Hospital

Uno studio di controllo multicentrico, prospettico, randomizzato sull'approccio di intervento ottimale per la dissezione aortica di tipo B ad alto rischio

Per le dissezioni aortiche di tipo B ad alto rischio, viene condotto uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato per confrontare i risultati clinici della sola riparazione endovascolare prossimale convenzionale (TEVAR) rispetto al sistema Fabulous che include uno stent graft prossimale con uno stent metallico nudo distale impiantato . Lo studio mira a determinare il metodo di intervento ottimale per tale popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La dissezione aortica è caratterizzata dal suo esordio improvviso, dalla rapida progressione e dalla natura pericolosa per la vita, con un tasso di mortalità naturale del 25% entro 24 ore e del 50% entro 48 ore. Poiché lo sviluppo socioeconomico della Cina accelera e la popolazione continua a invecchiare, l’incidenza della dissezione aortica aumenta di anno in anno. Secondo il China Cardiovascolare Health and Disease Report 2022, le malattie cardiovascolari sono ora la principale causa di morte tra i residenti urbani e rurali in Cina. Si stima che 245 milioni di persone in Cina soffrano di ipertensione, un importante fattore di rischio per la dissezione aortica. Lo studio Sino-RAD sulla dissezione aortica indica che, rispetto ai paesi occidentali, la Cina mostra un trend “ad alta incidenza, ad esordio precoce”, correlato allo scarso controllo dell’ipertensione. L’età media dei pazienti cinesi con dissezione aortica è di 51,8 anni, circa 10 anni più giovane rispetto ai paesi occidentali, il che influisce in modo significativo sull’aspettativa di vita e impone un pesante onere economico all’assistenza sanitaria.

La dissezione aortica di tipo B si riferisce alle dissezioni che hanno origine dall'arteria succlavia sinistra e oltre. Dal 1999, quando la riparazione endovascolare dell’aorta toracica (TEVAR) è stata introdotta per la prima volta a livello internazionale, si è verificato un cambiamento rivoluzionario nel trattamento chirurgico della dissezione aortica di tipo B, passando da interventi chirurgici a cielo aperto altamente invasivi a trattamenti endovascolari minimamente invasivi. Questo cambiamento ha notevolmente ridotto la mortalità e le complicanze perioperatorie. Il trattamento cinese della dissezione aortica di tipo B ha tenuto il passo con i progressi internazionali. I dati del Centro nazionale per il controllo di qualità delle malattie cardiovascolari mostrano che dal 2017 al 2022, il numero di interventi chirurgici TEVAR in Cina è aumentato da 13.709 all’anno a 24.076 all’anno, con una crescita del 75,6%. Anche il numero di ospedali che eseguono interventi TEVAR è aumentato da 627 a 1.050. Tuttavia, con l’aumento dei casi, sono emerse anche sfide cliniche.

I pazienti con dissezione aortica di tipo B presentano caratteristiche sia comuni che individuali. Attualmente, per le dissezioni acute di tipo B, indipendentemente dal sottotipo, la maggior parte dei pazienti viene sottoposta a riparazione endovascolare prossimale durante la fase subacuta, mentre per le dissezioni distali all'aorta discendente viene adottata una strategia di "osservazione e attesa". Questo approccio terapeutico unico comporta rischi potenziali, tra cui indicazioni inappropriate, interventi intempestivi e prognosi incerte.

Il nostro team ha già creato un database e una libreria di immagini con quasi diecimila casi. Basandosi sullo studio delle ulcere acute complesse, non complesse, penetranti e degli ematomi intramurali, stiamo approfondendo i sottotipi acuti ad alto rischio e il potenziamento del contrasto localizzato della parete aortica per classificazioni più precise. Per i pazienti con classificazioni diverse e a vari stadi di dissezione, come le fasi iperacuta, acuta e subacuta, è fondamentale sviluppare strategie di trattamento individualizzate. Queste strategie possono includere un trattamento medico ottimale, la sola riparazione endovascolare prossimale o una combinazione di tecniche di riparazione prossimale e sottoveste distale.

Pertanto, è urgentemente necessaria una ricerca clinica su larga scala per identificare i migliori tempi e metodi di intervento, sulla base di classificazioni raffinate, per stabilire diagnosi e strategie di trattamento personalizzate e stratificate per diversi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

392

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi di età pari o superiore a 18 anni o donne non incinte

    • Diagnosi di dissezione aortica di tipo B ad alto rischio con lume vero e proprio ristretto (definito come diametro minimo del lume reale inferiore al 30% del diametro totale del vaso) e/o scarsa perfusione viscerale radiografica o clinica (incluso apporto sanguigno anomalo al fegato) , reni, mesentere o ischemia degli arti inferiori)
    • Ritenuto idoneo al trattamento endovascolare secondo il giudizio dello sperimentatore
    • In grado di comprendere lo scopo della sperimentazione, disposti a partecipare volontariamente e a firmare il modulo di consenso informato e impegnati a effettuare visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • • Soggetti con instabilità emodinamica o rottura della dissezione aortica

    • Soggetti che, per diversi fattori anatomici, non possono sottoporsi alla sola TEVAR
    • Soggetti con malattie del tessuto connettivo, come la sindrome di Marfan
    • Soggetti in cattive condizioni generali, incapaci di tollerare l'anestesia generale
    • Soggetti allergici agli agenti di contrasto, ai materiali dello stent in nitinol o ad altri componenti dello stent
    • Soggetti con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
    • Soggetti con storia di infarto miocardico o angina instabile negli ultimi 3 mesi
    • Soggetti con una storia di TIA o infarto cerebrale negli ultimi 3 mesi
    • Soggetti con livelli di creatinina superiori a 2,5 volte il limite normale superiore o quelli attualmente in dialisi
    • Soggetti con patologie gravi come insufficienza epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: c-TEVAR
riparazione aortica endovascolare toracica convenzionale
stent-graft impiantato per sigillare la rottura dell'ingresso prossimale della dissezione aortica di tipo B
Sperimentale: Favoloso
innesto di stent prossimale combinato con stent nudo distale
stent-graft impiantato per sigillare la rottura dell'ingresso prossimale della dissezione aortica di tipo B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rimodellamento aortico positivo a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Definizione di rimodellamento aortico positivo (che soddisfa almeno uno dei seguenti criteri). Riduzione del diametro massimo o del volume del falso lume con diametro aortico totale o crescita del volume inferiore a 5 mm o riduzione. Aumento del diametro massimo o del volume del lume vero con diametro aortico totale o crescita del volume inferiore a 5 mm o riduzione. Riduzione del diametro aortico massimo (con corrispondenti variazioni del diametro del lume vero e falso).
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso composito di eventi avversi maggiori (MAE) a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
L’incidenza degli eventi avversi maggiori compositi comprende complicanze cardiache, complicanze polmonari, insufficienza renale, complicanze cerebrovascolari, ischemia degli arti, ischemia intestinale e lesioni del midollo spinale.
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su riparazione endovascolare dell’aorta toracica

  • W.L.Gore & Associates
    CMIC Co, Ltd. Japan
    Reclutamento
    Trauma | Aneurisma toracico | La dissezione dell'aorta, toracica
    Giappone
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