- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06740565
Hagyományos TEVAR versus FABULOUS RCT
Multicentrikus, prospektív, randomizált kontrollvizsgálat a magas kockázatú B típusú aortadisszekció optimális beavatkozási módszeréről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az aortadisszekciót a hirtelen fellépés, a gyors progresszió és az életveszélyes természet jellemzi, a természetes halálozási arány 24 órán belül 25%, 48 órán belül 50%. Ahogy Kína társadalmi-gazdasági fejlődése felgyorsul és a lakosság folyamatosan öregszik, az aorta disszekció előfordulása évről évre növekszik. A China Cardiovascular Health and Disease Report 2022 szerint a szív- és érrendszeri betegségek jelenleg a vezető halálokok a városi és vidéki lakosság körében Kínában. Becslések szerint Kínában 245 millió ember szenved magas vérnyomásban, amely az aorta disszekció egyik fő kockázati tényezője. Az aortadisszekcióval foglalkozó Sino-RAD-tanulmány azt jelzi, hogy a nyugati országokkal összehasonlítva Kínában "magas előfordulási gyakoriságú, korai kezdetű" tendencia figyelhető meg, ami a magas vérnyomás rossz kontrolljával kapcsolatos. A kínai aortadisszekciós betegek átlagéletkora 51,8 év, mintegy 10 évvel fiatalabb, mint a nyugati országokban, ami jelentősen befolyásolja a várható élettartamot és súlyos gazdasági terhet ró az egészségügyre.
A B típusú aorta disszekció a bal szubklavia artériából és azon túli disszekciókra vonatkozik. 1999 óta, amikor a thoracalis endovascularis aorta javítás (TEVAR) nemzetközileg először bevezetésre került, forradalmi váltás történt a B-típusú aortadisszekció sebészi kezelésében, az erősen invazív nyílt műtétekről a minimálisan invazív endovaszkuláris kezelésekre való átállással. Ez az elmozdulás nagymértékben csökkentette a perioperatív mortalitást és a szövődményeket. A B típusú aorta disszekció kínai kezelése lépést tartott a nemzetközi fejlődéssel. A National Center for Cardiovascular Diseases Quality Control adatai azt mutatják, hogy 2017 és 2022 között Kínában a TEVAR-műtétek száma évi 13 709-ről évi 24 076-ra nőtt, ami 75,6%-os növekedést jelent. A TEVAR-műtéteket végző kórházak száma is 627-ről 1050-re nőtt. Az esetek számának növekedésével azonban klinikai kihívások is megjelentek.
A B típusú aorta disszekciós betegek közös és egyéni jellemzőket is mutatnak. Jelenleg az akut B típusú disszekciók esetében, altípustól függetlenül, a legtöbb beteg proximális endovaszkuláris reparáción esik át a szubakut fázisban, míg a "figyelj és várj" stratégiát alkalmazzák a leszálló aortától távolabbi disszekcióknál. Ez az egyetlen kezelési megközelítés potenciális kockázatokkal jár, beleértve a nem megfelelő indikációkat, a rosszul időzített beavatkozásokat és a bizonytalan előrejelzéseket.
Csapatunk már létrehozott egy adatbázist és képtárat közel tízezer esettel. Az akut komplex, nem összetett, behatoló fekélyek és intramurális hematómák tanulmányozására építve mélyebbre ásunk az akut, nagy kockázatú altípusokkal és az aortafal lokalizált kontrasztjavításával a pontosabb osztályozás érdekében. Különböző besorolású és a disszekció különböző szakaszaiban, például hiperakut, akut és szubakut fázisban lévő betegek esetében kritikus az egyéni kezelési stratégiák kidolgozása. Ezek a stratégiák magukban foglalhatják az optimális orvosi kezelést, önmagában a proximális endovaszkuláris javítást, vagy a proximális javítási és disztális alsószoknyás technikák kombinációját.
Ezért sürgősen nagyszabású klinikai kutatásra van szükség a legjobb beavatkozási időzítés és módszerek meghatározása érdekében, finomított osztályozások alapján, hogy személyre szabott, rétegzett diagnózist és kezelési stratégiákat állíthassunk fel a különböző betegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yuanqing Kan, MD
- Telefonszám: 0086-13585939248
- E-mail: echok624@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 éves vagy idősebb férfiak vagy nem terhes nők
- Magas kockázatú B típusú aorta disszekcióval diagnosztizáltak szűk valódi lumennel (ez a minimális valódi lumenátmérő kevesebb, mint a teljes érátmérő 30%-a) és/vagy rossz radiográfiai vagy klinikai zsigeri perfúzió (beleértve a máj rendellenes vérellátását is) vese, bélfodor vagy alsó végtagi ischaemia)
- A vizsgáló megítélése szerint endovaszkuláris kezelésre alkalmas
- Képes megérteni a tárgyalás célját, hajlandó önkéntesen részt venni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot, és elkötelezett a nyomon követési látogatások iránt.
Kizárási kritériumok:
• Hemodinamikai instabilitásban vagy aortadisszekciós szakadásban szenvedő alanyok
- Olyan alanyok, akik különböző anatómiai tényezők miatt nem képesek egyedül elvégezni a TEVAR-t
- Kötőszöveti betegségekben, például Marfan-szindrómában szenvedő alanyok
- Rossz általános állapotú alanyok, akik nem tolerálják az általános érzéstelenítést
- Kontrasztanyagokra, nitinol sztentanyagokra vagy egyéb sztentkomponensekre allergiás személyek
- 12 hónapnál rövidebb várható élettartamú alanyok
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében szívinfarktus vagy instabil angina volt az elmúlt 3 hónapban
- Olyan alanyok, akiknek az anamnézisében TIA vagy agyi infarktus szerepel az elmúlt 3 hónapban
- Azok a személyek, akiknek kreatininszintje meghaladja a normál felső határ 2,5-szeresét, vagy akik jelenleg dialízis alatt állnak
- Súlyos betegségekben, például májelégtelenségben szenvedő alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: c-TEVAR
hagyományos mellkasi endovaszkuláris aorta javítás
|
a B típusú aorta disszekció proximális bemeneti szakadásának lezárására beültetett stent-graft
|
|
Kísérleti: Mesés
proximális stent graft disztális csupasz stenttel kombinálva
|
a B típusú aorta disszekció proximális bemeneti szakadásának lezárására beültetett stent-graft
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
12 hónapos pozitív aorta-átalakítási ráta
Időkeret: 12 hónapos műtét után
|
A pozitív aorta-remodelling definíciója (a következő kritériumok közül legalább egynek megfelel).
A hamis lumen maximális átmérőjének vagy térfogatának csökkentése 5 mm-nél kisebb teljes aortaátmérő vagy térfogatnövekedés esetén, vagy csökkenés.
A valódi lumen maximális átmérőjének vagy térfogatának növelése 5 mm-nél kisebb teljes aortaátmérő vagy térfogatnövekedés esetén, vagy csökkenés.
Az aorta maximális átmérőjének csökkentése (a valódi és hamis lumenátmérők megfelelő változásaival).
|
12 hónapos műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos összetett jelentős nemkívánatos események (MAE) aránya
Időkeret: 30 napos posztoperatív
|
Az összetett jelentős nemkívánatos események előfordulási gyakorisága közé tartoznak a szívszövődmények, tüdőszövődmények, veseelégtelenség, cerebrovaszkuláris szövődmények, végtag-ischaemia, bél ischaemia és gerincvelő-sérülés
|
30 napos posztoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TBAD202412
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .