Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hagyományos TEVAR versus FABULOUS RCT

2024. december 15. frissítette: Lixin Wang, Shanghai Zhongshan Hospital

Multicentrikus, prospektív, randomizált kontrollvizsgálat a magas kockázatú B típusú aortadisszekció optimális beavatkozási módszeréről

A magas kockázatú B típusú aorta disszekciók esetében egy multicentrikus, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek, hogy összehasonlítsák a hagyományos proximális endovaszkuláris javítás (TEVAR) klinikai eredményeit önmagában a Fabulous rendszerrel, amely proximális stent graftot tartalmaz disztális csupasz fém stenttel. . A tanulmány célja az optimális beavatkozási módszer meghatározása az ilyen populáció számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

Az aortadisszekciót a hirtelen fellépés, a gyors progresszió és az életveszélyes természet jellemzi, a természetes halálozási arány 24 órán belül 25%, 48 órán belül 50%. Ahogy Kína társadalmi-gazdasági fejlődése felgyorsul és a lakosság folyamatosan öregszik, az aorta disszekció előfordulása évről évre növekszik. A China Cardiovascular Health and Disease Report 2022 szerint a szív- és érrendszeri betegségek jelenleg a vezető halálokok a városi és vidéki lakosság körében Kínában. Becslések szerint Kínában 245 millió ember szenved magas vérnyomásban, amely az aorta disszekció egyik fő kockázati tényezője. Az aortadisszekcióval foglalkozó Sino-RAD-tanulmány azt jelzi, hogy a nyugati országokkal összehasonlítva Kínában "magas előfordulási gyakoriságú, korai kezdetű" tendencia figyelhető meg, ami a magas vérnyomás rossz kontrolljával kapcsolatos. A kínai aortadisszekciós betegek átlagéletkora 51,8 év, mintegy 10 évvel fiatalabb, mint a nyugati országokban, ami jelentősen befolyásolja a várható élettartamot és súlyos gazdasági terhet ró az egészségügyre.

A B típusú aorta disszekció a bal szubklavia artériából és azon túli disszekciókra vonatkozik. 1999 óta, amikor a thoracalis endovascularis aorta javítás (TEVAR) nemzetközileg először bevezetésre került, forradalmi váltás történt a B-típusú aortadisszekció sebészi kezelésében, az erősen invazív nyílt műtétekről a minimálisan invazív endovaszkuláris kezelésekre való átállással. Ez az elmozdulás nagymértékben csökkentette a perioperatív mortalitást és a szövődményeket. A B típusú aorta disszekció kínai kezelése lépést tartott a nemzetközi fejlődéssel. A National Center for Cardiovascular Diseases Quality Control adatai azt mutatják, hogy 2017 és 2022 között Kínában a TEVAR-műtétek száma évi 13 709-ről évi 24 076-ra nőtt, ami 75,6%-os növekedést jelent. A TEVAR-műtéteket végző kórházak száma is 627-ről 1050-re nőtt. Az esetek számának növekedésével azonban klinikai kihívások is megjelentek.

A B típusú aorta disszekciós betegek közös és egyéni jellemzőket is mutatnak. Jelenleg az akut B típusú disszekciók esetében, altípustól függetlenül, a legtöbb beteg proximális endovaszkuláris reparáción esik át a szubakut fázisban, míg a "figyelj és várj" stratégiát alkalmazzák a leszálló aortától távolabbi disszekcióknál. Ez az egyetlen kezelési megközelítés potenciális kockázatokkal jár, beleértve a nem megfelelő indikációkat, a rosszul időzített beavatkozásokat és a bizonytalan előrejelzéseket.

Csapatunk már létrehozott egy adatbázist és képtárat közel tízezer esettel. Az akut komplex, nem összetett, behatoló fekélyek és intramurális hematómák tanulmányozására építve mélyebbre ásunk az akut, nagy kockázatú altípusokkal és az aortafal lokalizált kontrasztjavításával a pontosabb osztályozás érdekében. Különböző besorolású és a disszekció különböző szakaszaiban, például hiperakut, akut és szubakut fázisban lévő betegek esetében kritikus az egyéni kezelési stratégiák kidolgozása. Ezek a stratégiák magukban foglalhatják az optimális orvosi kezelést, önmagában a proximális endovaszkuláris javítást, vagy a proximális javítási és disztális alsószoknyás technikák kombinációját.

Ezért sürgősen nagyszabású klinikai kutatásra van szükség a legjobb beavatkozási időzítés és módszerek meghatározása érdekében, finomított osztályozások alapján, hogy személyre szabott, rétegzett diagnózist és kezelési stratégiákat állíthassunk fel a különböző betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

392

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb férfiak vagy nem terhes nők

    • Magas kockázatú B típusú aorta disszekcióval diagnosztizáltak szűk valódi lumennel (ez a minimális valódi lumenátmérő kevesebb, mint a teljes érátmérő 30%-a) és/vagy rossz radiográfiai vagy klinikai zsigeri perfúzió (beleértve a máj rendellenes vérellátását is) vese, bélfodor vagy alsó végtagi ischaemia)
    • A vizsgáló megítélése szerint endovaszkuláris kezelésre alkalmas
    • Képes megérteni a tárgyalás célját, hajlandó önkéntesen részt venni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot, és elkötelezett a nyomon követési látogatások iránt.

Kizárási kritériumok:

  • • Hemodinamikai instabilitásban vagy aortadisszekciós szakadásban szenvedő alanyok

    • Olyan alanyok, akik különböző anatómiai tényezők miatt nem képesek egyedül elvégezni a TEVAR-t
    • Kötőszöveti betegségekben, például Marfan-szindrómában szenvedő alanyok
    • Rossz általános állapotú alanyok, akik nem tolerálják az általános érzéstelenítést
    • Kontrasztanyagokra, nitinol sztentanyagokra vagy egyéb sztentkomponensekre allergiás személyek
    • 12 hónapnál rövidebb várható élettartamú alanyok
    • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében szívinfarktus vagy instabil angina volt az elmúlt 3 hónapban
    • Olyan alanyok, akiknek az anamnézisében TIA vagy agyi infarktus szerepel az elmúlt 3 hónapban
    • Azok a személyek, akiknek kreatininszintje meghaladja a normál felső határ 2,5-szeresét, vagy akik jelenleg dialízis alatt állnak
    • Súlyos betegségekben, például májelégtelenségben szenvedő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: c-TEVAR
hagyományos mellkasi endovaszkuláris aorta javítás
a B típusú aorta disszekció proximális bemeneti szakadásának lezárására beültetett stent-graft
Kísérleti: Mesés
proximális stent graft disztális csupasz stenttel kombinálva
a B típusú aorta disszekció proximális bemeneti szakadásának lezárására beültetett stent-graft

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
12 hónapos pozitív aorta-átalakítási ráta
Időkeret: 12 hónapos műtét után
A pozitív aorta-remodelling definíciója (a következő kritériumok közül legalább egynek megfelel). A hamis lumen maximális átmérőjének vagy térfogatának csökkentése 5 mm-nél kisebb teljes aortaátmérő vagy térfogatnövekedés esetén, vagy csökkenés. A valódi lumen maximális átmérőjének vagy térfogatának növelése 5 mm-nél kisebb teljes aortaátmérő vagy térfogatnövekedés esetén, vagy csökkenés. Az aorta maximális átmérőjének csökkentése (a valódi és hamis lumenátmérők megfelelő változásaival).
12 hónapos műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos összetett jelentős nemkívánatos események (MAE) aránya
Időkeret: 30 napos posztoperatív
Az összetett jelentős nemkívánatos események előfordulási gyakorisága közé tartoznak a szívszövődmények, tüdőszövődmények, veseelégtelenség, cerebrovaszkuláris szövődmények, végtag-ischaemia, bél ischaemia és gerincvelő-sérülés
30 napos posztoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel