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TEVAR conventionnel contre ECR FABULEUX

15 décembre 2024 mis à jour par: Lixin Wang, Shanghai Zhongshan Hospital

Une étude de contrôle multicentrique, prospective et randomisée sur l'approche d'intervention optimale pour la dissection aortique de type B à haut risque

Pour les dissections aortiques de type B à haut risque, une étude multicentrique, prospective et contrôlée randomisée est menée pour comparer les résultats cliniques de la réparation endovasculaire proximale conventionnelle (TEVAR) seule par rapport au système Fabulous qui comprend une endoprothèse proximale avec un stent distal en métal nu implanté . L'étude vise à déterminer la méthode d'intervention optimale pour une telle population.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

La dissection aortique se caractérise par son apparition soudaine, sa progression rapide et son caractère potentiellement mortel, avec un taux de mortalité naturelle de 25 % en 24 heures et de 50 % en 48 heures. À mesure que le développement socio-économique de la Chine s'accélère et que la population continue de vieillir, l'incidence de la dissection aortique augmente d'année en année. Selon le China Cardiovascular Health and Disease Report 2022, les maladies cardiovasculaires sont désormais la principale cause de décès parmi les résidents urbains et ruraux en Chine. On estime que 245 millions de personnes en Chine souffrent d'hypertension, un facteur de risque majeur de dissection aortique. L'étude Sino-RAD sur la dissection aortique indique que, par rapport aux pays occidentaux, la Chine présente une tendance à « une incidence élevée et un début précoce », qui est liée à un mauvais contrôle de l'hypertension. L'âge moyen des patients chinois atteints de dissection aortique est de 51,8 ans, soit environ 10 ans de moins que dans les pays occidentaux, ce qui affecte considérablement l'espérance de vie et impose un lourd fardeau économique aux soins de santé.

La dissection aortique de type B fait référence aux dissections provenant de l'artère sous-clavière gauche et au-delà. Depuis 1999, date à laquelle la réparation endovasculaire de l'aorte thoracique (TEVAR) a été introduite pour la première fois au niveau international, un changement révolutionnaire s'est produit dans le traitement chirurgical de la dissection aortique de type B, passant des chirurgies ouvertes hautement invasives aux traitements endovasculaires mini-invasifs. Ce changement a considérablement réduit la mortalité et les complications périopératoires. Le traitement chinois de la dissection aortique de type B a suivi le rythme des progrès internationaux. Les données du Centre national de contrôle qualité des maladies cardiovasculaires montrent que de 2017 à 2022, le nombre d'opérations TEVAR en Chine est passé de 13 709 par an à 24 076 par an, soit une croissance de 75,6 %. Le nombre d'hôpitaux pratiquant des chirurgies TEVAR a également augmenté, passant de 627 à 1 050. Cependant, avec l’augmentation du nombre de cas, des défis cliniques sont également apparus.

Les patients atteints de dissection aortique de type B présentent des caractéristiques à la fois communes et individuelles. Actuellement, pour les dissections aiguës de type B, quel que soit le sous-type, la plupart des patients subissent une réparation endovasculaire proximale pendant la phase subaiguë, tandis qu'une stratégie « surveiller et attendre » est adoptée pour les dissections distales par rapport à l'aorte descendante. Cette approche thérapeutique unique comporte des risques potentiels, notamment des indications inappropriées, des interventions mal programmées et des pronostics incertains.

Notre équipe a déjà constitué une base de données et une bibliothèque d’imagerie contenant près de dix mille cas. En nous appuyant sur l’étude des ulcères aigus complexes, non complexes et pénétrants et des hématomes intra-muros, nous approfondissons les sous-types aigus à haut risque et l’amélioration localisée du contraste de la paroi aortique pour des classifications plus raffinées. Pour les patients de différentes classifications et à différents stades de dissection, tels que les phases hyperaiguë, aiguë et subaiguë, il est essentiel de développer des stratégies de traitement individualisées. Ces stratégies peuvent inclure un traitement médical optimal, une réparation endovasculaire proximale seule ou une combinaison de techniques de réparation proximale et de jupon distal.

Par conséquent, une recherche clinique à grande échelle est nécessaire de toute urgence pour identifier le meilleur moment et les meilleures méthodes d’intervention, sur la base de classifications affinées, afin d’établir des stratégies de diagnostic et de traitement personnalisées et stratifiées pour différents patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

392

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yuanqing Kan, MD
  • Numéro de téléphone: 0086-13585939248
  • E-mail: echok624@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Hommes âgés de 18 ans ou plus ou femmes non enceintes

    • Diagnostic d'une dissection aortique de type B à haut risque avec une vraie lumière étroite (définie comme le diamètre minimum de la vraie lumière étant inférieur à 30 % du diamètre total du vaisseau) et/ou une mauvaise perfusion viscérale radiographique ou clinique (y compris un apport sanguin anormal au foie) , reins, mésentère ou ischémie des membres inférieurs)
    • Jugé approprié pour un traitement endovasculaire selon le jugement de l'investigateur
    • Capable de comprendre le but de l'essai, disposé à participer volontairement et à signer le formulaire de consentement éclairé, et engagé à effectuer des visites de suivi.

Critères d'exclusion :

  • • Sujets présentant une instabilité hémodynamique ou une dissection aortique rompue

    • Sujets qui, en raison de divers facteurs anatomiques, ne peuvent pas subir TEVAR seul
    • Sujets atteints de maladies du tissu conjonctif, comme le syndrome de Marfan
    • Sujets en mauvais état général, ne supportant pas l'anesthésie générale
    • Sujets allergiques aux agents de contraste, aux matériaux de stent en nitinol ou à d'autres composants de stent
    • Sujets ayant une espérance de vie inférieure à 12 mois
    • Sujets ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable au cours des 3 derniers mois
    • Sujets ayant des antécédents d'AIT ou d'infarctus cérébral au cours des 3 derniers mois
    • Sujets dont les taux de créatinine dépassent 2,5 fois la limite supérieure normale ou ceux actuellement sous dialyse
    • Sujets souffrant de maladies graves telles qu'une insuffisance hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: c-TEVAR
réparation endovasculaire thoracique conventionnelle de l'aorte
stent-greffe implanté pour sceller la déchirure d'entrée proximale d'une dissection aortique de type B
Expérimental: Fabuleux
Endoprothèse proximale combinée à un stent nu distal
stent-greffe implanté pour sceller la déchirure d'entrée proximale d'une dissection aortique de type B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de remodelage aortique positif sur 12 mois
Délai: 12 mois postopératoire
Définition du remodelage aortique positif (répondant à au moins un des critères suivants). Réduction du diamètre ou du volume maximum de la fausse lumière avec une croissance du diamètre ou du volume aortique total inférieure à 5 mm ou une réduction. Augmentation du diamètre ou du volume maximum de la lumière réelle avec une croissance du diamètre ou du volume aortique total inférieure à 5 mm ou une réduction. Réduction du diamètre aortique maximum (avec modifications correspondantes des diamètres de lumière vraie et fausse).
12 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux composite d’événements indésirables majeurs (MAE) sur 30 jours
Délai: 30 jours postopératoire
L'incidence des événements indésirables majeurs composites comprend les complications cardiaques, les complications pulmonaires, l'insuffisance rénale, les complications cérébrovasculaires, l'ischémie des membres, l'ischémie intestinale et les lésions de la moelle épinière.
30 jours postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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