Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteinen TEVAR vs. FABULOUS RCT

sunnuntai 15. joulukuuta 2024 päivittänyt: Lixin Wang, Shanghai Zhongshan Hospital

Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kontrollitutkimus optimaalisesta interventiomenetelmästä korkean riskin tyypin B aortan leikkausta varten

Korkean riskin tyypin B aorttaleikkauksissa suoritetaan monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan pelkän tavanomaisen proksimaalisen endovaskulaarisen korjauksen (TEVAR) kliinisiä tuloksia Fabulous-järjestelmään, joka sisältää proksimaalisen stenttisiirteen, johon on istutettu distaalinen paljasmetallistentti. . Tutkimuksen tavoitteena on määrittää optimaalinen interventiomenetelmä tällaiselle väestölle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Aortan dissektiolle on ominaista sen äkillinen alkaminen, nopea eteneminen ja hengenvaarallinen luonne, ja luonnollinen kuolleisuusaste on 25 % 24 tunnin sisällä ja 50 % 48 tunnin sisällä. Kiinan sosioekonomisen kehityksen kiihtyessä ja väestön ikääntyessä edelleen, aortan dissektion ilmaantuvuus on lisääntynyt vuosi vuodelta. Kiinan sydän- ja verisuonitautiraportin 2022 mukaan sydän- ja verisuonisairaudet ovat nyt Kiinan kaupunki- ja maaseutuväestön suurin kuolinsyy. On arvioitu, että 245 miljoonaa ihmistä Kiinassa kärsii kohonneesta verenpaineesta, joka on merkittävä aortan dissektion riskitekijä. Sino-RAD-tutkimus aortan dissektiosta osoittaa, että länsimaihin verrattuna Kiinassa on "korkea ilmaantuvuus, aikaisin alkava" -trendi, joka liittyy huonoon verenpaineen hallintaan. Kiinalaisten aorttaleikkauspotilaiden keski-ikä on 51,8 vuotta, noin 10 vuotta nuorempi kuin länsimaissa, mikä vaikuttaa merkittävästi elinajanodotteeseen ja rasittaa terveydenhuoltoa raskaasti.

Tyypin B aortan dissektiolla tarkoitetaan dissektiota, joka on peräisin vasemmasta subclavian valtimosta ja sen ulkopuolella. Vuodesta 1999 lähtien, jolloin thoracic endovaskulaarinen aortan korjaus (TEVAR) otettiin ensimmäisen kerran käyttöön kansainvälisesti, B-tyypin aortan dissektion kirurgisessa hoidossa on tapahtunut vallankumouksellinen muutos siirtymällä erittäin invasiivisista avoimista leikkauksista minimaalisesti invasiivisiin endovaskulaarisiin hoitoihin. Tämä muutos on vähentänyt huomattavasti perioperatiivista kuolleisuutta ja komplikaatioita. Kiinan tyypin B aortan dissektion hoito on pysynyt kansainvälisten edistysten tahdissa. Kansallisen sydän- ja verisuonitautien laadunvalvontakeskuksen tiedot osoittavat, että vuosina 2017–2022 TEVAR-leikkausten määrä Kiinassa kasvoi 13 709:stä 24 076:een vuodessa, mikä tarkoittaa 75,6 prosentin kasvua. Myös TEVAR-leikkauksia tekevien sairaaloiden määrä kasvoi 627:stä 1 050:een. Tapausten lisääntyessä on kuitenkin ilmaantunut myös kliinisiä haasteita.

Tyypin B aorttaleikkauspotilailla on sekä yhteisiä että yksilöllisiä ominaisuuksia. Tällä hetkellä akuuteissa tyypin B dissektioissa alatyypistä riippumatta useimmat potilaat läpikäyvät proksimaalisen endovaskulaarisen korjauksen subakuutin vaiheen aikana, kun taas laskevasta aortasta distaalisissa dissektioissa käytetään "katso ja odota" -strategiaa. Tämä yksittäinen hoitomenetelmä sisältää mahdollisia riskejä, mukaan lukien sopimattomat käyttöaiheet, väärin ajoitetut toimenpiteet ja epävarmat ennusteet.

Tiimimme on jo perustanut tietokannan ja kuvantamiskirjaston, jossa on lähes kymmenen tuhatta tapausta. Akuuttien monimutkaisten, ei-kompleksisten, tunkeutuvien haavaumien ja intramuraalisten hematoomien tutkimuksen pohjalta tutkimme akuutteja korkean riskin alatyyppejä ja aortan seinämän paikallista kontrastin parantamista tarkempia luokituksia varten. Potilaille, joilla on eri luokitukset ja eri dissektiovaiheet, kuten hyperakuutti, akuutti ja subakuutti vaihe, on tärkeää kehittää yksilöllisiä hoitostrategioita. Nämä strategiat voivat sisältää optimaalisen lääketieteellisen hoidon, yksinään proksimaalisen endovaskulaarisen korjauksen tai proksimaalisen korjaus- ja distaalisen alushametekniikan yhdistelmän.

Siksi tarvitaan kiireesti laajamittaista kliinistä tutkimusta parhaan interventioiden ajoituksen ja menetelmien tunnistamiseksi jalostettuihin luokitteluihin perustuen, jotta voidaan luoda yksilöllisiä, kerrostettuja diagnoosi- ja hoitostrategioita eri potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

392

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet tai ei-raskaana olevat naiset

    • Diagnosoitu korkean riskin tyypin B aortan dissektio kapealla todellisella luumenilla (määritelty siten, että pienin todellinen luumenin halkaisija on alle 30 % verisuonen kokonaishalkaisijasta) ja/tai huono radiografinen tai kliininen viskeraalinen perfuusio (mukaan lukien epänormaali verenkierto maksaan munuaiset, suoliliepeen tai alaraajojen iskemia)
    • Soveltuva endovaskulaariseen hoitoon tutkijan arvion mukaan
    • Pystyy ymmärtämään kokeen tarkoituksen, valmis osallistumaan vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja sitoutunut seurantakäynteihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus tai repeämä aortan dissektio

    • Koehenkilöt, jotka eri anatomisten tekijöiden vuoksi eivät voi tehdä TEVAR-hoitoa yksin
    • Potilaat, joilla on sidekudossairauksia, kuten Marfanin oireyhtymä
    • Koehenkilöt huonossa yleiskunnossa, eivät kestä yleisanestesiaa
    • Potilaat, jotka ovat allergisia varjoaineille, nitinolistenttimateriaaleille tai muille stentin osille
    • Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta
    • Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana
    • Koehenkilöt, joilla on ollut TIA tai aivoinfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
    • Potilaat, joiden kreatiniiniarvot ylittävät 2,5 kertaa normaalin ylärajan tai jotka ovat parhaillaan dialyysihoidossa
    • Potilaat, joilla on vaikeita sairauksia, kuten maksan vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: c-TEVAR
perinteinen rintakehän endovaskulaarinen aortan korjaus
stenttisiirre, joka on istutettu sulkemaan tyypin B aortan dissektion proksimaalisen sisäänmenon repeämä
Kokeellinen: Upeaa
proksimaalinen stenttisiirre yhdistettynä distaaliseen paljaaseen stenttiin
stenttisiirre, joka on istutettu sulkemaan tyypin B aortan dissektion proksimaalisen sisäänmenon repeämä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 kuukauden positiivinen aortan uusiutumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Positiivisen aortan uudelleenmuotoilun määritelmä (täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä). Väärän luumenin enimmäishalkaisijan tai -tilavuuden pienentäminen, kun aortan kokonaishalkaisija tai tilavuuden kasvu on alle 5 mm tai pieneneminen. Todellisen luumenin suurimman halkaisijan tai tilavuuden lisääminen aortan kokonaishalkaisijan tai tilavuuden kasvun ollessa alle 5 mm tai pieneneminen. Aortan suurimman halkaisijan pieneneminen (vastaavilla muutoksilla sekä todellisissa että väärissä luumenin halkaisijoissa).
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän yhdistetty suurien haittatapahtumien (MAE) määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Suurten haittatapahtumien ilmaantuvuus ovat sydänkomplikaatiot, keuhkokomplikaatiot, munuaisten vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriöt, raajan iskemia, suolen iskemia ja selkäydinvaurio
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa