- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06740565
Perinteinen TEVAR vs. FABULOUS RCT
Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kontrollitutkimus optimaalisesta interventiomenetelmästä korkean riskin tyypin B aortan leikkausta varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aortan dissektiolle on ominaista sen äkillinen alkaminen, nopea eteneminen ja hengenvaarallinen luonne, ja luonnollinen kuolleisuusaste on 25 % 24 tunnin sisällä ja 50 % 48 tunnin sisällä. Kiinan sosioekonomisen kehityksen kiihtyessä ja väestön ikääntyessä edelleen, aortan dissektion ilmaantuvuus on lisääntynyt vuosi vuodelta. Kiinan sydän- ja verisuonitautiraportin 2022 mukaan sydän- ja verisuonisairaudet ovat nyt Kiinan kaupunki- ja maaseutuväestön suurin kuolinsyy. On arvioitu, että 245 miljoonaa ihmistä Kiinassa kärsii kohonneesta verenpaineesta, joka on merkittävä aortan dissektion riskitekijä. Sino-RAD-tutkimus aortan dissektiosta osoittaa, että länsimaihin verrattuna Kiinassa on "korkea ilmaantuvuus, aikaisin alkava" -trendi, joka liittyy huonoon verenpaineen hallintaan. Kiinalaisten aorttaleikkauspotilaiden keski-ikä on 51,8 vuotta, noin 10 vuotta nuorempi kuin länsimaissa, mikä vaikuttaa merkittävästi elinajanodotteeseen ja rasittaa terveydenhuoltoa raskaasti.
Tyypin B aortan dissektiolla tarkoitetaan dissektiota, joka on peräisin vasemmasta subclavian valtimosta ja sen ulkopuolella. Vuodesta 1999 lähtien, jolloin thoracic endovaskulaarinen aortan korjaus (TEVAR) otettiin ensimmäisen kerran käyttöön kansainvälisesti, B-tyypin aortan dissektion kirurgisessa hoidossa on tapahtunut vallankumouksellinen muutos siirtymällä erittäin invasiivisista avoimista leikkauksista minimaalisesti invasiivisiin endovaskulaarisiin hoitoihin. Tämä muutos on vähentänyt huomattavasti perioperatiivista kuolleisuutta ja komplikaatioita. Kiinan tyypin B aortan dissektion hoito on pysynyt kansainvälisten edistysten tahdissa. Kansallisen sydän- ja verisuonitautien laadunvalvontakeskuksen tiedot osoittavat, että vuosina 2017–2022 TEVAR-leikkausten määrä Kiinassa kasvoi 13 709:stä 24 076:een vuodessa, mikä tarkoittaa 75,6 prosentin kasvua. Myös TEVAR-leikkauksia tekevien sairaaloiden määrä kasvoi 627:stä 1 050:een. Tapausten lisääntyessä on kuitenkin ilmaantunut myös kliinisiä haasteita.
Tyypin B aorttaleikkauspotilailla on sekä yhteisiä että yksilöllisiä ominaisuuksia. Tällä hetkellä akuuteissa tyypin B dissektioissa alatyypistä riippumatta useimmat potilaat läpikäyvät proksimaalisen endovaskulaarisen korjauksen subakuutin vaiheen aikana, kun taas laskevasta aortasta distaalisissa dissektioissa käytetään "katso ja odota" -strategiaa. Tämä yksittäinen hoitomenetelmä sisältää mahdollisia riskejä, mukaan lukien sopimattomat käyttöaiheet, väärin ajoitetut toimenpiteet ja epävarmat ennusteet.
Tiimimme on jo perustanut tietokannan ja kuvantamiskirjaston, jossa on lähes kymmenen tuhatta tapausta. Akuuttien monimutkaisten, ei-kompleksisten, tunkeutuvien haavaumien ja intramuraalisten hematoomien tutkimuksen pohjalta tutkimme akuutteja korkean riskin alatyyppejä ja aortan seinämän paikallista kontrastin parantamista tarkempia luokituksia varten. Potilaille, joilla on eri luokitukset ja eri dissektiovaiheet, kuten hyperakuutti, akuutti ja subakuutti vaihe, on tärkeää kehittää yksilöllisiä hoitostrategioita. Nämä strategiat voivat sisältää optimaalisen lääketieteellisen hoidon, yksinään proksimaalisen endovaskulaarisen korjauksen tai proksimaalisen korjaus- ja distaalisen alushametekniikan yhdistelmän.
Siksi tarvitaan kiireesti laajamittaista kliinistä tutkimusta parhaan interventioiden ajoituksen ja menetelmien tunnistamiseksi jalostettuihin luokitteluihin perustuen, jotta voidaan luoda yksilöllisiä, kerrostettuja diagnoosi- ja hoitostrategioita eri potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuanqing Kan, MD
- Puhelinnumero: 0086-13585939248
- Sähköposti: echok624@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
18 vuotta täyttäneet miehet tai ei-raskaana olevat naiset
- Diagnosoitu korkean riskin tyypin B aortan dissektio kapealla todellisella luumenilla (määritelty siten, että pienin todellinen luumenin halkaisija on alle 30 % verisuonen kokonaishalkaisijasta) ja/tai huono radiografinen tai kliininen viskeraalinen perfuusio (mukaan lukien epänormaali verenkierto maksaan munuaiset, suoliliepeen tai alaraajojen iskemia)
- Soveltuva endovaskulaariseen hoitoon tutkijan arvion mukaan
- Pystyy ymmärtämään kokeen tarkoituksen, valmis osallistumaan vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja sitoutunut seurantakäynteihin.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus tai repeämä aortan dissektio
- Koehenkilöt, jotka eri anatomisten tekijöiden vuoksi eivät voi tehdä TEVAR-hoitoa yksin
- Potilaat, joilla on sidekudossairauksia, kuten Marfanin oireyhtymä
- Koehenkilöt huonossa yleiskunnossa, eivät kestä yleisanestesiaa
- Potilaat, jotka ovat allergisia varjoaineille, nitinolistenttimateriaaleille tai muille stentin osille
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, joilla on ollut TIA tai aivoinfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joiden kreatiniiniarvot ylittävät 2,5 kertaa normaalin ylärajan tai jotka ovat parhaillaan dialyysihoidossa
- Potilaat, joilla on vaikeita sairauksia, kuten maksan vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: c-TEVAR
perinteinen rintakehän endovaskulaarinen aortan korjaus
|
stenttisiirre, joka on istutettu sulkemaan tyypin B aortan dissektion proksimaalisen sisäänmenon repeämä
|
|
Kokeellinen: Upeaa
proksimaalinen stenttisiirre yhdistettynä distaaliseen paljaaseen stenttiin
|
stenttisiirre, joka on istutettu sulkemaan tyypin B aortan dissektion proksimaalisen sisäänmenon repeämä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 kuukauden positiivinen aortan uusiutumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Positiivisen aortan uudelleenmuotoilun määritelmä (täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä).
Väärän luumenin enimmäishalkaisijan tai -tilavuuden pienentäminen, kun aortan kokonaishalkaisija tai tilavuuden kasvu on alle 5 mm tai pieneneminen.
Todellisen luumenin suurimman halkaisijan tai tilavuuden lisääminen aortan kokonaishalkaisijan tai tilavuuden kasvun ollessa alle 5 mm tai pieneneminen.
Aortan suurimman halkaisijan pieneneminen (vastaavilla muutoksilla sekä todellisissa että väärissä luumenin halkaisijoissa).
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän yhdistetty suurien haittatapahtumien (MAE) määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Suurten haittatapahtumien ilmaantuvuus ovat sydänkomplikaatiot, keuhkokomplikaatiot, munuaisten vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriöt, raajan iskemia, suolen iskemia ja selkäydinvaurio
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBAD202412
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .