기존 TEVAR 대 FABULOUS RCT
고위험 B형 대동맥 박리에 대한 최적의 중재 접근법에 대한 다기관, 전향적, 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
대동맥박리는 갑작스런 발병과 빠른 진행, 생명을 위협하는 성격을 특징으로 하며 자연사망률은 24시간 이내 25%, 48시간 이내 50%이다. 중국의 사회경제적 발전이 가속화되고 인구 고령화가 계속됨에 따라 대동맥 박리의 발생률은 해마다 증가하고 있습니다. 2022년 중국 심혈관 건강 및 질병 보고서에 따르면 심혈관 질환은 현재 중국 도시 및 농촌 주민의 주요 사망 원인입니다. 중국에서는 2억 4,500만 명이 대동맥 박리의 주요 위험 요인인 고혈압을 앓고 있는 것으로 추산됩니다. 대동맥 박리에 대한 Sino-RAD 연구에 따르면 중국은 서방 국가에 비해 "높은 발병률, 조기 발병" 경향을 나타내며 이는 잘못된 고혈압 조절과 관련이 있습니다. 중국 대동맥박리 환자의 평균 연령은 51.8세로 서구 국가에 비해 약 10년 정도 낮아 기대수명에 큰 영향을 미치고 의료에 큰 경제적 부담을 안긴다.
B형 대동맥 박리는 왼쪽 쇄골하 동맥과 그 너머에서 시작되는 박리를 말합니다. 1999년 흉부혈관내대동맥복원술(TEVAR)이 국제적으로 처음 도입된 이후, B형 대동맥박리의 수술적 치료는 고도 침습적 개복 수술에서 최소 침습 혈관내 치료로 전환하는 혁명적인 변화가 있었습니다. 이러한 변화는 수술 전후 사망률과 합병증을 크게 감소시켰습니다. B형 대동맥박리에 대한 중국의 치료는 국제적인 발전과 보조를 맞춰왔습니다. 국립 심혈관 질환 품질 관리 센터의 데이터에 따르면 2017년부터 2022년까지 중국의 TEVAR 수술 건수는 연간 13,709건에서 연간 24,076건으로 75.6% 증가했습니다. TEVAR 수술을 시행하는 병원 수도 627개에서 1,050개로 늘어났다. 그러나 사례가 증가함에 따라 임상적인 문제도 나타났습니다.
B형 대동맥 박리 환자는 공통적 특성과 개별적 특성을 모두 나타냅니다. 현재 급성 B형 박리의 경우 하위 유형에 관계없이 대부분의 환자는 아급성 단계 동안 근위부 혈관내 복구를 받는 반면, 하행 대동맥 원위 박리의 경우 "감시 및 대기" 전략이 채택됩니다. 이러한 단일 치료 접근법은 부적절한 적응증, 시기적절한 개입, 불확실한 예후 등 잠재적인 위험을 수반합니다.
우리 팀은 이미 거의 1만 건에 달하는 사례를 포함하는 데이터베이스와 영상 라이브러리를 구축했습니다. 급성 복합성, 비복합성, 관통성 궤양 및 벽내 혈종에 대한 연구를 바탕으로 우리는 보다 정교한 분류를 위해 급성 고위험 하위 유형과 대동맥 벽의 국소 조영 증강에 대해 더 깊이 탐구하고 있습니다. 분류가 다양하고 초급성, 급성, 아급성기와 같은 다양한 해부 단계에 있는 환자의 경우 개별화된 치료 전략을 개발하는 것이 중요합니다. 이러한 전략에는 최적의 의학적 치료, 근위 혈관내 복구 단독 또는 근위 복구와 원위 페티코트 기술의 조합이 포함될 수 있습니다.
따라서, 세분화된 분류를 바탕으로 최적의 개입 시기와 방법을 파악하고, 환자별로 개인화되고 계층화된 진단 및 치료 전략을 수립하기 위한 대규모 임상 연구가 시급히 필요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yuanqing Kan, MD
- 전화번호: 0086-13585939248
- 이메일: echok624@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 진내강이 좁은 고위험 B형 대동맥박리(최소 진내강 직경이 전체 혈관 직경의 30% 미만으로 정의됨) 및/또는 열악한 방사선학적 또는 임상적 내장 관류(간으로의 비정상적인 혈액 공급 포함)로 진단됨 , 신장, 장간막 또는하지 허혈)
- 연구자의 판단에 따라 혈관내 치료에 적합하다고 판단됨
- 임상시험의 목적을 이해하고 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명할 의향이 있으며 후속 방문에 전념할 수 있습니다.
제외 기준:
• 혈역학적 불안정성 또는 파열된 대동맥 박리가 있는 피험자
- 다양한 해부학적 요인으로 인해 TEVAR 단독 시술이 불가능한 피험자
- 마르팡증후군 등 결합조직질환이 있는 자
- 전신 상태가 좋지 않아 전신 마취를 견딜 수 없는 피험자
- 조영제, 니티놀 스텐트 재료 또는 기타 스텐트 구성 요소에 알레르기가 있는 대상
- 기대여명이 12개월 미만인 대상
- 최근 3개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력이 있는 자
- 지난 3개월 이내에 TIA 또는 뇌경색의 병력이 있는 자
- 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 2.5배를 초과하거나 현재 투석 중인 환자
- 간부전 등 심각한 질환을 앓고 있는 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: c-TEVAR
기존 흉부 혈관내 대동맥 복구
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B형 대동맥 박리의 근위 입구 파열을 봉쇄하기 위해 이식된 스텐트 그래프트
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실험적: 굉장한
원위 베어 스텐트와 결합된 근위 스텐트 그래프트
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B형 대동맥 박리의 근위 입구 파열을 봉쇄하기 위해 이식된 스텐트 그래프트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 양성 대동맥 재형성률
기간: 수술 후 12개월
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양성 대동맥 리모델링의 정의(다음 기준 중 하나 이상 충족)
총 대동맥 직경 또는 부피 증가가 5mm 미만이거나 감소된 가강의 최대 직경 또는 부피의 감소.
총 대동맥 직경 또는 부피 증가가 5mm 미만이거나 감소한 경우 실제 내강의 최대 직경 또는 부피가 증가합니다.
최대 대동맥 직경의 감소(참 및 거짓 내강 직경 모두에 상응하는 변화 포함)
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 종합 주요 부작용(MAE) 비율
기간: 수술 후 30일
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복합 주요 부작용의 발생률에는 심장 합병증, 폐 합병증, 신부전, 뇌혈관 합병증, 사지 허혈, 장 허혈 및 척수 손상이 포함됩니다.
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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B형 대동맥 박리에 대한 임상 시험
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흉부 혈관내 대동맥 복구에 대한 임상 시험
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