Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvensjonell TEVAR Versus FABULOUS RCT

15. desember 2024 oppdatert av: Lixin Wang, Shanghai Zhongshan Hospital

En multisenter, prospektiv, randomisert kontrollstudie om den optimale intervensjonsmetoden for høyrisiko type B aortadisseksjon

For høyrisiko Type B aortadisseksjoner, er en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie utført for å sammenligne de kliniske resultatene av konvensjonell proksimal endovaskulær reparasjon (TEVAR) alene versus Fabulous-systemet som inkluderer et proksimalt stentgraft med en distal barmetallstent implantert. . Studien tar sikte på å bestemme den optimale intervensjonsmetoden for en slik populasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Aortadisseksjon kjennetegnes ved plutselig innsettende, rask progresjon og livstruende natur, med en naturlig dødelighet på 25 % innen 24 timer og 50 % innen 48 timer. Etter hvert som Kinas sosioøkonomiske utvikling akselererer og befolkningen fortsetter å eldes, har forekomsten av aortadisseksjon økt år for år. I følge China Cardiovascular Health and Disease Report 2022 er kardiovaskulære sykdommer nå den ledende dødsårsaken blant innbyggere i byer og på landsbygda i Kina. Det er anslått at 245 millioner mennesker i Kina lider av hypertensjon, en stor risikofaktor for aortadisseksjon. Sino-RAD-studien på aortadisseksjon indikerer at, sammenlignet med vestlige land, viser Kina en "høy forekomst, tidlig debut"-trend, som er relatert til dårlig hypertensjonskontroll. Gjennomsnittsalderen for kinesiske aortadisseksjonspasienter er 51,8 år, omtrent 10 år yngre enn i vestlige land, noe som påvirker forventet levealder betydelig og påfører helsevesenet en stor økonomisk belastning.

Type B aortadisseksjon refererer til disseksjoner som stammer fra venstre subclavia arterie og utover. Siden 1999, da thorax endovaskulær aorta-reparasjon (TEVAR) først ble introdusert internasjonalt, har det vært et revolusjonerende skifte i kirurgisk behandling av aortadisseksjon av B-type, med overgang fra svært invasive åpne operasjoner til minimalt invasive endovaskulære behandlinger. Dette skiftet har i stor grad redusert perioperativ dødelighet og komplikasjoner. Kinas behandling av type B aortadisseksjon har holdt tritt med internasjonale fremskritt. Data fra National Center for Cardiovascular Diseases Quality Control viser at fra 2017 til 2022 økte antallet TEVAR-operasjoner i Kina fra 13 709 per år til 24 076 per år, en vekst på 75,6 %. Antall sykehus som utfører TEVAR-operasjoner økte også fra 627 til 1050. Men med økningen i tilfeller har også kliniske utfordringer dukket opp.

Type B aortadisseksjonspasienter viser både vanlige og individuelle egenskaper. For øyeblikket, for akutte type B-disseksjoner, uavhengig av subtype, gjennomgår de fleste pasienter proksimal endovaskulær reparasjon under den subakutte fasen, mens en "se og vent"-strategi brukes for disseksjoner distalt til den synkende aorta. Denne enkeltbehandlingstilnærmingen medfører potensielle risikoer, inkludert upassende indikasjoner, feiltidsbestemte intervensjoner og usikre prognoser.

Teamet vårt har allerede etablert en database og et bildebibliotek med nesten ti tusen tilfeller. Ved å bygge på studiet av akutte komplekse, ikke-komplekse, penetrerende sår og intramurale hematomer, fordyper vi oss dypere i akutte høyrisikosubtyper og lokalisert kontrastforsterkning av aortaveggen for mer raffinerte klassifiseringer. For pasienter med ulike klassifikasjoner og på ulike stadier av disseksjon, som hyperakutte, akutte og subakutte faser, er det avgjørende å utvikle individualiserte behandlingsstrategier. Disse strategiene kan inkludere optimal medisinsk behandling, proksimal endovaskulær reparasjon alene, eller en kombinasjon av proksimal reparasjon og distale underkjoleteknikker.

Derfor er det et presserende behov for klinisk forskning i stor skala for å identifisere den beste intervensjonstimingen og -metodene, basert på raffinerte klassifikasjoner, for å etablere personlig, stratifisert diagnose og behandlingsstrategier for forskjellige pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

392

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Menn i alderen 18 år eller eldre, eller ikke-gravide kvinner

    • Diagnostisert med høyrisiko Type B aortadisseksjon med et smalt ekte lumen (definert som minimum sann lumendiameter er mindre enn 30 % av den totale kardiameteren) og/eller dårlig radiografisk eller klinisk visceral perfusjon (inkludert unormal blodtilførsel til leveren , nyrer, mesenteri eller iskemi i nedre ekstremiteter)
    • Anses egnet for endovaskulær behandling i henhold til etterforskerens vurdering
    • Kunne forstå formålet med forsøket, villig til å delta frivillig og signere skjemaet for informert samtykke, og forpliktet seg til oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • • Personer med hemodynamisk ustabilitet eller rupturert aortadisseksjon

    • Forsøkspersoner som på grunn av ulike anatomiske faktorer ikke er i stand til å gjennomgå TEVAR alene
    • Personer med bindevevssykdommer, som Marfans syndrom
    • Personer i dårlig allmenntilstand, som ikke tåler generell anestesi
    • Personer som er allergiske mot kontrastmidler, nitinol-stentmaterialer eller andre stentkomponenter
    • Personer med forventet levealder på mindre enn 12 måneder
    • Personer med en historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina i løpet av de siste 3 månedene
    • Personer med en historie med TIA eller hjerneinfarkt i løpet av de siste 3 månedene
    • Personer med kreatininnivåer som overstiger 2,5 ganger øvre normalgrense eller de som for øyeblikket er i dialyse
    • Personer med alvorlige tilstander som leversvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: c-TEVAR
konvensjonell thorax endovaskulær aorta-reparasjon
stent-graft implantert for å forsegle den proksimale inngangsrivningen av type B aortadisseksjon
Eksperimentell: Fabelaktig
proksimalt stentgraft kombinert med distal bar stent
stent-graft implantert for å forsegle den proksimale inngangsrivningen av type B aortadisseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders positiv aorta-remodelleringsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Definisjon av positiv aorta-remodellering (oppfyller minst ett av følgende kriterier). Reduksjon i maksimal diameter eller volum av falsk lumen med total aortadiameter eller volumvekst på mindre enn 5 mm eller reduksjon. Økning i maksimal diameter eller volum til det sanne lumen med total aortadiameter eller volumvekst på mindre enn 5 mm eller reduksjon. Reduksjon i maksimal aortadiameter (med tilsvarende endringer i både sanne og falske lumendiametre).
12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers Composite Major Adverse Events (MAE) rate
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Forekomsten av sammensatte alvorlige bivirkninger inkluderer hjertekomplikasjoner, lungekomplikasjoner, nyresvikt, cerebrovaskulære komplikasjoner, iskemi i ekstremiteter, tarmiskemi og ryggmargsskade
30 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere