- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06740565
Konvensjonell TEVAR Versus FABULOUS RCT
En multisenter, prospektiv, randomisert kontrollstudie om den optimale intervensjonsmetoden for høyrisiko type B aortadisseksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aortadisseksjon kjennetegnes ved plutselig innsettende, rask progresjon og livstruende natur, med en naturlig dødelighet på 25 % innen 24 timer og 50 % innen 48 timer. Etter hvert som Kinas sosioøkonomiske utvikling akselererer og befolkningen fortsetter å eldes, har forekomsten av aortadisseksjon økt år for år. I følge China Cardiovascular Health and Disease Report 2022 er kardiovaskulære sykdommer nå den ledende dødsårsaken blant innbyggere i byer og på landsbygda i Kina. Det er anslått at 245 millioner mennesker i Kina lider av hypertensjon, en stor risikofaktor for aortadisseksjon. Sino-RAD-studien på aortadisseksjon indikerer at, sammenlignet med vestlige land, viser Kina en "høy forekomst, tidlig debut"-trend, som er relatert til dårlig hypertensjonskontroll. Gjennomsnittsalderen for kinesiske aortadisseksjonspasienter er 51,8 år, omtrent 10 år yngre enn i vestlige land, noe som påvirker forventet levealder betydelig og påfører helsevesenet en stor økonomisk belastning.
Type B aortadisseksjon refererer til disseksjoner som stammer fra venstre subclavia arterie og utover. Siden 1999, da thorax endovaskulær aorta-reparasjon (TEVAR) først ble introdusert internasjonalt, har det vært et revolusjonerende skifte i kirurgisk behandling av aortadisseksjon av B-type, med overgang fra svært invasive åpne operasjoner til minimalt invasive endovaskulære behandlinger. Dette skiftet har i stor grad redusert perioperativ dødelighet og komplikasjoner. Kinas behandling av type B aortadisseksjon har holdt tritt med internasjonale fremskritt. Data fra National Center for Cardiovascular Diseases Quality Control viser at fra 2017 til 2022 økte antallet TEVAR-operasjoner i Kina fra 13 709 per år til 24 076 per år, en vekst på 75,6 %. Antall sykehus som utfører TEVAR-operasjoner økte også fra 627 til 1050. Men med økningen i tilfeller har også kliniske utfordringer dukket opp.
Type B aortadisseksjonspasienter viser både vanlige og individuelle egenskaper. For øyeblikket, for akutte type B-disseksjoner, uavhengig av subtype, gjennomgår de fleste pasienter proksimal endovaskulær reparasjon under den subakutte fasen, mens en "se og vent"-strategi brukes for disseksjoner distalt til den synkende aorta. Denne enkeltbehandlingstilnærmingen medfører potensielle risikoer, inkludert upassende indikasjoner, feiltidsbestemte intervensjoner og usikre prognoser.
Teamet vårt har allerede etablert en database og et bildebibliotek med nesten ti tusen tilfeller. Ved å bygge på studiet av akutte komplekse, ikke-komplekse, penetrerende sår og intramurale hematomer, fordyper vi oss dypere i akutte høyrisikosubtyper og lokalisert kontrastforsterkning av aortaveggen for mer raffinerte klassifiseringer. For pasienter med ulike klassifikasjoner og på ulike stadier av disseksjon, som hyperakutte, akutte og subakutte faser, er det avgjørende å utvikle individualiserte behandlingsstrategier. Disse strategiene kan inkludere optimal medisinsk behandling, proksimal endovaskulær reparasjon alene, eller en kombinasjon av proksimal reparasjon og distale underkjoleteknikker.
Derfor er det et presserende behov for klinisk forskning i stor skala for å identifisere den beste intervensjonstimingen og -metodene, basert på raffinerte klassifikasjoner, for å etablere personlig, stratifisert diagnose og behandlingsstrategier for forskjellige pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yuanqing Kan, MD
- Telefonnummer: 0086-13585939248
- E-post: echok624@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Menn i alderen 18 år eller eldre, eller ikke-gravide kvinner
- Diagnostisert med høyrisiko Type B aortadisseksjon med et smalt ekte lumen (definert som minimum sann lumendiameter er mindre enn 30 % av den totale kardiameteren) og/eller dårlig radiografisk eller klinisk visceral perfusjon (inkludert unormal blodtilførsel til leveren , nyrer, mesenteri eller iskemi i nedre ekstremiteter)
- Anses egnet for endovaskulær behandling i henhold til etterforskerens vurdering
- Kunne forstå formålet med forsøket, villig til å delta frivillig og signere skjemaet for informert samtykke, og forpliktet seg til oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
• Personer med hemodynamisk ustabilitet eller rupturert aortadisseksjon
- Forsøkspersoner som på grunn av ulike anatomiske faktorer ikke er i stand til å gjennomgå TEVAR alene
- Personer med bindevevssykdommer, som Marfans syndrom
- Personer i dårlig allmenntilstand, som ikke tåler generell anestesi
- Personer som er allergiske mot kontrastmidler, nitinol-stentmaterialer eller andre stentkomponenter
- Personer med forventet levealder på mindre enn 12 måneder
- Personer med en historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina i løpet av de siste 3 månedene
- Personer med en historie med TIA eller hjerneinfarkt i løpet av de siste 3 månedene
- Personer med kreatininnivåer som overstiger 2,5 ganger øvre normalgrense eller de som for øyeblikket er i dialyse
- Personer med alvorlige tilstander som leversvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: c-TEVAR
konvensjonell thorax endovaskulær aorta-reparasjon
|
stent-graft implantert for å forsegle den proksimale inngangsrivningen av type B aortadisseksjon
|
|
Eksperimentell: Fabelaktig
proksimalt stentgraft kombinert med distal bar stent
|
stent-graft implantert for å forsegle den proksimale inngangsrivningen av type B aortadisseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-måneders positiv aorta-remodelleringsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Definisjon av positiv aorta-remodellering (oppfyller minst ett av følgende kriterier).
Reduksjon i maksimal diameter eller volum av falsk lumen med total aortadiameter eller volumvekst på mindre enn 5 mm eller reduksjon.
Økning i maksimal diameter eller volum til det sanne lumen med total aortadiameter eller volumvekst på mindre enn 5 mm eller reduksjon.
Reduksjon i maksimal aortadiameter (med tilsvarende endringer i både sanne og falske lumendiametre).
|
12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers Composite Major Adverse Events (MAE) rate
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Forekomsten av sammensatte alvorlige bivirkninger inkluderer hjertekomplikasjoner, lungekomplikasjoner, nyresvikt, cerebrovaskulære komplikasjoner, iskemi i ekstremiteter, tarmiskemi og ryggmargsskade
|
30 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TBAD202412
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .