传统 TEVAR 与 FABULOUS RCT
高危B型主动脉夹层最佳干预方法的多中心、前瞻性、随机对照研究
研究概览
详细说明
主动脉夹层具有发病突然、进展迅速、危及生命的特点,24小时内自然死亡率为25%,48小时内自然死亡率为50%。 随着我国社会经济发展加快和人口持续老龄化,主动脉夹层的发病率逐年上升。 《中国心血管健康与疾病报告2022》显示,心血管疾病目前已成为我国城乡居民的首要死因。 据估计,中国有2.45亿人患有高血压,这是主动脉夹层的主要危险因素。 ino-RAD的主动脉夹层研究表明,与西方国家相比,我国呈现“发病率高、发病早”的趋势,这与高血压控制不佳有关。 中国主动脉夹层患者的平均年龄为51.8岁,比西方国家年轻约10岁,这显着影响了预期寿命,并给医疗保健带来了沉重的经济负担。
B型主动脉夹层是指起源于左锁骨下动脉及以上的夹层。 自1999年国际上首次引入胸主动脉腔内修复术(TEVAR)以来,B型主动脉夹层的手术治疗发生了革命性转变,从高创开放手术转向微创血管内治疗。 这一转变大大降低了围手术期死亡率和并发症。 我国B型主动脉夹层治疗已与国际先进水平保持同步。 国家心血管病质量控制中心数据显示,2017年至2022年,我国TEVAR手术数量从每年13709例增加到每年24076例,增长75.6%。 进行TEVAR手术的医院数量也从627家增加到1050家。 然而,随着病例的增加,临床挑战也随之出现。
B型主动脉夹层患者表现出共同特征和个体特征。 目前,对于急性B型夹层,无论何种亚型,大多数患者在亚急性期进行近端血管内修复,而对于降主动脉远端夹层则采取“观察等待”策略。 这种单一的治疗方法存在潜在风险,包括适应症不当、干预时机不当和预后不确定。
我们的团队已经建立了近万个病例的数据库和影像库。 在对急性复杂性、非复杂性、穿透性溃疡和壁内血肿研究的基础上,我们正在深入研究急性高危亚型和主动脉壁的局部造影增强,以进行更精细的分类。 对于不同分型、处于不同解剖阶段(如超急性期、急性期和亚急性期)的患者,制定个体化治疗策略至关重要。 这些策略可能包括最佳的药物治疗、单独的近端血管内修复或近端修复和远端衬裙技术的组合。
因此,迫切需要大规模的临床研究,在精细化分类的基础上,找出最佳的干预时机和方法,针对不同患者制定个性化、分层的诊疗策略。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Yuanqing Kan, MD
- 电话号码:0086-13585939248
- 邮箱:echok624@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
年满 18 岁的男性或未怀孕的女性
- 诊断为高危 B 型主动脉夹层,且真腔狭窄(定义为最小真腔直径小于血管总直径的 30%)和/或影像学或临床内脏灌注不良(包括肝脏供血异常) 、肾脏、肠系膜或下肢缺血)
- 根据研究者的判断认为适合血管内治疗
- 能够了解试验目的,愿意自愿参加并签署知情同意书,并承诺随访。
排除标准:
• 血流动力学不稳定或主动脉夹层破裂的受试者
- 由于各种解剖因素而无法单独接受 TEVAR 的受试者
- 患有结缔组织疾病的受试者,例如马凡综合征
- 受试者全身状况不佳,无法耐受全身麻醉
- 对造影剂、镍钛诺支架材料或其他支架组件过敏的受试者
- 预期寿命少于 12 个月的受试者
- 过去3个月内有心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史的受试者
- 过去3个月内有TIA或脑梗塞病史的受试者
- 肌酐水平超过正常上限2.5倍或正在接受透析的受试者
- 患有肝功能衰竭等严重疾病的受试者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:c-TEVAR
传统胸主动脉腔内修复术
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植入覆膜支架以密封 B 型主动脉夹层近端入口撕裂
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实验性的:棒极了
近端覆膜支架与远端裸支架相结合
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植入覆膜支架以密封 B 型主动脉夹层近端入口撕裂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月主动脉重塑率
大体时间:术后12个月
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阳性主动脉重塑的定义(至少满足以下标准之一)。
假腔最大直径或体积减少,主动脉总直径或体积增长小于5毫米或减少。
真腔最大直径或体积增大,主动脉总直径或体积增大小于5mm或减小。
最大主动脉直径减小(真腔直径和假腔直径相应变化)。
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术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 天综合主要不良事件 (MAE) 率
大体时间:术后30天
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复合主要不良事件的发生率包括心脏并发症、肺部并发症、肾衰竭、脑血管并发症、肢体缺血、肠缺血和脊髓损伤
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术后30天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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