此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

传统 TEVAR 与 FABULOUS RCT

2024年12月15日 更新者:Lixin Wang、Shanghai Zhongshan Hospital

高危B型主动脉夹层最佳干预方法的多中心、前瞻性、随机对照研究

对于高风险 B 型主动脉夹层,进行了一项多中心、前瞻性、随机对照研究,以比较单独传统近端血管内修复 (TEVAR) 与 Fabulous 系统(包括植入近端支架移植物和远端裸金属支架)的临床结果。 本研究旨在确定针对此类人群的最佳干预方法。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

主动脉夹层具有发病突然、进展迅速、危及生命的特点,24小时内自然死亡率为25%,48小时内自然死亡率为50%。 随着我国社会经济发展加快和人口持续老龄化,主动脉夹层的发病率逐年上升。 《中国心血管健康与疾病报告2022》显示,心血管疾病目前已成为我国城乡居民的首要死因。 据估计,中国有2.45亿人患有高血压,这是主动脉夹层的主要危险因素。 ino-RAD的主动脉夹层研究表明,与西方国家相比,我国呈现“发病率高、发病早”的趋势,这与高血压控制不佳有关。 中国主动脉夹层患者的平均年龄为51.8岁,比西方国家年轻约10岁,这显着影响了预期寿命,并给医疗保健带来了沉重的经济负担。

B型主动脉夹层是指起源于左锁骨下动脉及以上的夹层。 自1999年国际上首次引入胸主动脉腔内修复术(TEVAR)以来,B型主动脉夹层的手术治疗发生了革命性转变,从高创开放手术转向微创血管内治疗。 这一转变大大降低了围手术期死亡率和并发症。 我国B型主动脉夹层治疗已与国际先进水平保持同步。 国家心血管病质量控制中心数据显示,2017年至2022年,我国TEVAR手术数量从每年13709例增加到每年24076例,增长75.6%。 进行TEVAR手术的医院数量也从627家增加到1050家。 然而,随着病例的增加,临床挑战也随之出现。

B型主动脉夹层患者表现出共同特征和个体特征。 目前,对于急性B型夹层,无论何种亚型,大多数患者在亚急性期进行近端血管内修复,而对于降主动脉远端夹层则采取“观察等待”策略。 这种单一的治疗方法存在潜在风险,包括适应症不当、干预时机不当和预后不确定。

我们的团队已经建立了近万个病例的数据库和影像库。 在对急性复杂性、非复杂性、穿透性溃疡和壁内血肿研究的基础上,我们正在深入研究急性高危亚型和主动脉壁的局部造影增强,以进行更精细的分类。 对于不同分型、处于不同解剖阶段(如超急性期、急性期和亚急性期)的患者,制定个体化治疗策略至关重要。 这些策略可能包括最佳的药物治疗、单独的近端血管内修复或近端修复和远端衬裙技术的组合。

因此,迫切需要大规模的临床研究,在精细化分类的基础上,找出最佳的干预时机和方法,针对不同患者制定个性化、分层的诊疗策略。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

392

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁的男性或未怀孕的女性

    • 诊断为高危 B 型主动脉夹层,且真腔狭窄(定义为最小真腔直径小于血管总直径的 30%)和/或影像学或临床内脏灌注不良(包括肝脏供血异常) 、肾脏、肠系膜或下肢缺血)
    • 根据研究者的判断认为适合血管内治疗
    • 能够了解试验目的,愿意自愿参加并签署知情同意书,并承诺随访。

排除标准:

  • • 血流动力学不稳定或主动脉夹层破裂的受试者

    • 由于各种解剖因素而无法单独接受 TEVAR 的受试者
    • 患有结缔组织疾病的受试者,例如马凡综合征
    • 受试者全身状况不佳,无法耐受全身麻醉
    • 对造影剂、镍钛诺支架材料或其他支架组件过敏的受试者
    • 预期寿命少于 12 个月的受试者
    • 过去3个月内有心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史的受试者
    • 过去3个月内有TIA或脑梗塞病史的受试者
    • 肌酐水平超过正常上限2.5倍或正在接受透析的受试者
    • 患有肝功能衰竭等严重疾病的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:c-TEVAR
传统胸主动脉腔内修复术
植入覆膜支架以密封 B 型主动脉夹层近端入口撕裂
实验性的:棒极了
近端覆膜支架与远端裸支架相结合
植入覆膜支架以密封 B 型主动脉夹层近端入口撕裂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月主动脉重塑率
大体时间:术后12个月
阳性主动脉重塑的定义(至少满足以下标准之一)。 假腔最大直径或体积减少,主动脉总直径或体积增长小于5毫米或减少。 真腔最大直径或体积增大,主动脉总直径或体积增大小于5mm或减小。 最大主动脉直径减小(真腔直径和假腔直径相应变化)。
术后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30 天综合主要不良事件 (MAE) 率
大体时间:术后30天
复合主要不良事件的发生率包括心脏并发症、肺部并发症、肾衰竭、脑血管并发症、肢体缺血、肠缺血和脊髓损伤
术后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年2月1日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2029年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月15日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月15日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅