Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conventionele TEVAR versus FABELACHTIGE RCT

15 december 2024 bijgewerkt door: Lixin Wang, Shanghai Zhongshan Hospital

Een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde controlestudie naar de optimale interventieaanpak voor hoogrisico type B aortadissectie

Voor aortadissecties van type B met een hoog risico wordt een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd om de klinische uitkomsten van conventioneel proximaal endovasculair herstel (TEVAR) alleen te vergelijken met het Fabulous-systeem, dat een proximale stentgraft omvat met een geïmplanteerde distale blanke metalen stent. . Het onderzoek heeft tot doel de optimale interventiemethode voor een dergelijke populatie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Aortadissectie wordt gekenmerkt door het plotselinge begin, de snelle progressie en de levensbedreigende aard, met een natuurlijk sterftecijfer van 25% binnen 24 uur en 50% binnen 48 uur. Terwijl de sociaal-economische ontwikkeling van China versnelt en de bevolking steeds ouder wordt, stijgt de incidentie van aortadissectie jaar na jaar. Volgens het China Cardiovascular Health and Disease Report 2022 zijn hart- en vaatziekten nu de belangrijkste doodsoorzaak onder stads- en plattelandsbewoners in China. Er wordt geschat dat 245 miljoen mensen in China lijden aan hypertensie, een belangrijke risicofactor voor aortadissectie. Het Sino-RAD-onderzoek naar aortadissectie geeft aan dat China, vergeleken met westerse landen, een trend vertoont van "hoge incidentie, vroege aanvang", die verband houdt met een slechte controle van de hypertensie. De gemiddelde leeftijd van Chinese aortadissectiepatiënten is 51,8 jaar, ongeveer 10 jaar jonger dan in westerse landen, wat de levensverwachting aanzienlijk beïnvloedt en een zware economische last voor de gezondheidszorg legt.

Type B aortadissectie verwijst naar dissecties afkomstig van de linker subclavia-slagader en daarbuiten. Sinds 1999, toen thoracaal endovasculair aortaherstel (TEVAR) voor het eerst internationaal werd geïntroduceerd, heeft er een revolutionaire verschuiving plaatsgevonden in de chirurgische behandeling van aortadissectie van het B-type, waarbij de overgang is gemaakt van zeer invasieve open operaties naar minimaal invasieve endovasculaire behandelingen. Deze verschuiving heeft de perioperatieve mortaliteit en complicaties sterk verminderd. De Chinese behandeling van aortadissectie type B heeft gelijke tred gehouden met de internationale vooruitgang. Uit gegevens van het National Center for Cardiovascular Diseases Quality Control blijkt dat het aantal TEVAR-operaties in China tussen 2017 en 2022 is gestegen van 13.709 per jaar naar 24.076 per jaar, een groei van 75,6%. Ook het aantal ziekenhuizen dat TEVAR-operaties uitvoerde, steeg van 627 naar 1.050. Met de toename van het aantal gevallen zijn er echter ook klinische uitdagingen ontstaan.

Patiënten met type B-aortadissectie vertonen zowel gemeenschappelijke als individuele kenmerken. Momenteel ondergaan de meeste patiënten voor acute type B-dissecties, ongeacht het subtype, proximaal endovasculair herstel tijdens de subacute fase, terwijl een "wacht en wacht"-strategie wordt toegepast voor dissecties distaal van de dalende aorta. Deze benadering van één behandeling brengt potentiële risico's met zich mee, waaronder ongepaste indicaties, verkeerd getimede interventies en onzekere prognoses.

Ons team heeft al een database en beeldbibliotheek met bijna tienduizend gevallen opgezet. Voortbouwend op de studie van acute complexe, niet-complexe, penetrerende zweren en intramurale hematomen, duiken we dieper in acute subtypes met een hoog risico en gelokaliseerde contrastverbetering van de aortawand voor meer verfijnde classificaties. Voor patiënten met verschillende classificaties en in verschillende stadia van de dissectie, zoals hyperacute, acute en subacute fasen, is het van cruciaal belang om geïndividualiseerde behandelstrategieën te ontwikkelen. Deze strategieën kunnen een optimale medische behandeling, proximaal endovasculair herstel alleen, of een combinatie van proximaal herstel en distale petticoat-technieken omvatten.

Daarom is grootschalig klinisch onderzoek dringend nodig om de beste interventietiming en -methoden te identificeren, gebaseerd op verfijnde classificaties, om gepersonaliseerde, gestratificeerde diagnose- en behandelstrategieën voor verschillende patiënten vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

392

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 18 jaar of ouder, of niet-zwangere vrouwen

    • Gediagnosticeerd met hoogrisico aortadissectie type B met een smal werkelijk lumen (gedefinieerd als de minimale werkelijke lumendiameter die minder dan 30% van de totale vaatdiameter bedraagt) en/of slechte radiografische of klinische viscerale perfusie (inclusief abnormale bloedtoevoer naar de lever nieren, mesenterium of ischemie van de onderste ledematen)
    • Volgens het oordeel van de onderzoeker geschikt geacht voor endovasculaire behandeling
    • In staat om het doel van het onderzoek te begrijpen, bereid om vrijwillig deel te nemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen, en toegewijd aan vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • • Personen met hemodynamische instabiliteit of een gescheurde aortadissectie

    • Proefpersonen die vanwege verschillende anatomische factoren TEVAR niet alleen kunnen ondergaan
    • Onderwerpen met bindweefselziekten, zoals het Marfan-syndroom
    • Proefpersonen in een slechte algemene toestand, die algemene anesthesie niet kunnen verdragen
    • Personen die allergisch zijn voor contrastmiddelen, nitinol-stentmaterialen of andere stentcomponenten
    • Personen met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
    • Personen met een voorgeschiedenis van een hartinfarct of instabiele angina pectoris in de afgelopen 3 maanden
    • Personen met een voorgeschiedenis van TIA of herseninfarct in de afgelopen 3 maanden
    • Personen met een creatininespiegel hoger dan 2,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde of personen die momenteel dialyse ondergaan
    • Personen met ernstige aandoeningen zoals leverfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: c-TEVAR
conventionele thoracale endovasculaire aortareparatie
stent-graft geïmplanteerd om de proximale ingangsscheur van een aortadissectie type B af te dichten
Experimenteel: Geweldig
proximale stentgraft gecombineerd met distale kale stent
stent-graft geïmplanteerd om de proximale ingangsscheur van een aortadissectie type B af te dichten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positief aorta-remodelleringspercentage over 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Definitie van positieve aortaremodellering (voldoet aan ten minste een van de volgende criteria). Verkleining van de maximale diameter of volume van het valse lumen met een totale aortadiameter of volumegroei van minder dan 5 mm of reductie. Toename van de maximale diameter of het volume van het werkelijke lumen met een totale aortadiameter of volumegroei van minder dan 5 mm of een afname. Verkleining van de maximale aortadiameter (met overeenkomstige veranderingen in zowel de ware als de valse lumendiameters).
12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld percentage ernstige bijwerkingen (MAE) over 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
De incidentie van samengestelde ernstige bijwerkingen omvatten hartcomplicaties, longcomplicaties, nierfalen, cerebrovasculaire complicaties, ischemie van de ledematen, darmischemie en ruggenmergletsel.
30 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TBAD202412

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren