- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06740565
TEVAR convencional versus ECA FABULOSO
Un estudio de control multicéntrico, prospectivo y aleatorizado sobre el enfoque de intervención óptimo para la disección aórtica tipo B de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disección aórtica se caracteriza por su aparición repentina, progresión rápida y naturaleza potencialmente mortal, con una tasa de mortalidad natural del 25% en 24 horas y del 50% en 48 horas. A medida que el desarrollo socioeconómico de China se acelera y la población sigue envejeciendo, la incidencia de la disección aórtica ha ido aumentando año tras año. Según el Informe sobre enfermedades y salud cardiovascular de China 2022, las enfermedades cardiovasculares son ahora la principal causa de muerte entre los residentes urbanos y rurales de China. Se estima que 245 millones de personas en China padecen hipertensión, un importante factor de riesgo de disección aórtica. El estudio Sino-RAD sobre disección aórtica indica que, en comparación con los países occidentales, China exhibe una tendencia de "alta incidencia y aparición temprana", que está relacionada con un control deficiente de la hipertensión. La edad promedio de los pacientes chinos con disección aórtica es de 51,8 años, aproximadamente 10 años más joven que en los países occidentales, lo que afecta significativamente la esperanza de vida e impone una pesada carga económica a la atención sanitaria.
La disección aórtica tipo B se refiere a disecciones que se originan en la arteria subclavia izquierda y más allá. Desde 1999, cuando se introdujo por primera vez a nivel internacional la reparación endovascular de la aorta torácica (TEVAR), ha habido un cambio revolucionario en el tratamiento quirúrgico de la disección aórtica tipo B, pasando de cirugías abiertas altamente invasivas a tratamientos endovasculares mínimamente invasivos. Este cambio ha reducido en gran medida la mortalidad y las complicaciones perioperatorias. El tratamiento chino de la disección aórtica tipo B ha seguido el ritmo de los avances internacionales. Los datos del Centro Nacional para el Control de Calidad de Enfermedades Cardiovasculares muestran que de 2017 a 2022, el número de cirugías TEVAR en China aumentó de 13.709 por año a 24.076 por año, un crecimiento del 75,6%. El número de hospitales que realizan cirugías TEVAR también aumentó de 627 a 1.050. Sin embargo, con el aumento de casos, también han surgido desafíos clínicos.
Los pacientes con disección aórtica tipo B presentan características tanto comunes como individuales. Actualmente, para las disecciones agudas de tipo B, independientemente del subtipo, la mayoría de los pacientes se someten a reparación endovascular proximal durante la fase subaguda, mientras que se adopta una estrategia de "observar y esperar" para las disecciones distales a la aorta descendente. Este enfoque de tratamiento único conlleva riesgos potenciales, incluidas indicaciones inapropiadas, intervenciones inoportunas y pronósticos inciertos.
Nuestro equipo ya ha establecido una base de datos y una biblioteca de imágenes con casi diez mil casos. Sobre la base del estudio de las úlceras penetrantes agudas complejas, no complejas y los hematomas intramurales, estamos profundizando en los subtipos agudos de alto riesgo y la mejora localizada del contraste de la pared aórtica para obtener clasificaciones más refinadas. Para pacientes con diferentes clasificaciones y en diversas etapas de disección, como las fases hiperaguda, aguda y subaguda, es fundamental desarrollar estrategias de tratamiento individualizadas. Estas estrategias pueden incluir un tratamiento médico óptimo, reparación endovascular proximal sola o una combinación de reparación proximal y técnicas de enagua distal.
Por lo tanto, se necesita urgentemente investigación clínica a gran escala para identificar el mejor momento y métodos de intervención, basados en clasificaciones refinadas, para establecer estrategias de diagnóstico y tratamiento personalizadas y estratificadas para diferentes pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yuanqing Kan, MD
- Número de teléfono: 0086-13585939248
- Correo electrónico: echok624@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres de 18 años o más, o mujeres no embarazadas
- Se diagnostica con disección aórtica tipo B de alto riesgo con una luz verdadera estrecha (definida como un diámetro mínimo de la luz verdadera que es inferior al 30 % del diámetro total del vaso) y/o perfusión visceral radiológica o clínica deficiente (incluido el suministro de sangre anormal al hígado). , riñones, mesenterio o isquemia de miembros inferiores)
- Considerado adecuado para tratamiento endovascular según el criterio del investigador.
- Capaz de comprender el propósito del ensayo, dispuesto a participar voluntariamente y firmar el formulario de consentimiento informado y comprometido con las visitas de seguimiento.
Criterios de exclusión:
• Sujetos con inestabilidad hemodinámica o rotura de disección aórtica
- Sujetos que, debido a diversos factores anatómicos, no pueden someterse a TEVAR solo
- Sujetos con enfermedades del tejido conectivo, como el síndrome de Marfan.
- Sujetos en mal estado general, incapaces de tolerar la anestesia general.
- Sujetos alérgicos a agentes de contraste, materiales de stent de nitinol u otros componentes del stent
- Sujetos con una esperanza de vida inferior a 12 meses.
- Sujetos con antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 3 meses
- Sujetos con antecedentes de AIT o infarto cerebral en los últimos 3 meses
- Sujetos con niveles de creatinina superiores a 2,5 veces el límite superior normal o aquellos actualmente en diálisis
- Sujetos con condiciones graves como insuficiencia hepática.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: c-TEVAR
reparación endovascular de la aorta torácica convencional
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stent-injerto implantado para sellar el desgarro de entrada proximal de la disección aórtica tipo B
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Experimental: Fabuloso
Injerto de stent proximal combinado con stent desnudo distal
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stent-injerto implantado para sellar el desgarro de entrada proximal de la disección aórtica tipo B
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remodelación aórtica positiva a 12 meses
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 12 meses
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Definición de remodelado aórtico positivo (que cumple al menos uno de los siguientes criterios).
Reducción del diámetro o volumen máximo de la falsa luz con diámetro o crecimiento de volumen aórtico total inferior a 5 mm o reducción.
Aumento del diámetro o volumen máximo de la luz verdadera con un crecimiento del diámetro o volumen aórtico total inferior a 5 mm o reducción.
Reducción del diámetro máximo de la aorta (con los cambios correspondientes en los diámetros de la luz tanto verdadera como falsa).
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Postoperatorio de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa compuesta de eventos adversos importantes (MAE) de 30 días
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
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La incidencia de eventos adversos mayores compuestos incluye complicaciones cardíacas, complicaciones pulmonares, insuficiencia renal, complicaciones cerebrovasculares, isquemia de las extremidades, isquemia intestinal y lesión de la médula espinal.
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Postoperatorio de 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TBAD202412
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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