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TEVAR convencional versus ECA FABULOSO

15 de diciembre de 2024 actualizado por: Lixin Wang, Shanghai Zhongshan Hospital

Un estudio de control multicéntrico, prospectivo y aleatorizado sobre el enfoque de intervención óptimo para la disección aórtica tipo B de alto riesgo

Para las disecciones aórticas tipo B de alto riesgo, se lleva a cabo un estudio controlado aleatorio, prospectivo y multicéntrico para comparar los resultados clínicos de la reparación endovascular proximal convencional (TEVAR) sola versus el sistema Fabulous, que incluye una endoprótesis vascular proximal con una endoprótesis metálica desnuda distal implantada. . El estudio tiene como objetivo determinar el método de intervención óptimo para dicha población.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La disección aórtica se caracteriza por su aparición repentina, progresión rápida y naturaleza potencialmente mortal, con una tasa de mortalidad natural del 25% en 24 horas y del 50% en 48 horas. A medida que el desarrollo socioeconómico de China se acelera y la población sigue envejeciendo, la incidencia de la disección aórtica ha ido aumentando año tras año. Según el Informe sobre enfermedades y salud cardiovascular de China 2022, las enfermedades cardiovasculares son ahora la principal causa de muerte entre los residentes urbanos y rurales de China. Se estima que 245 millones de personas en China padecen hipertensión, un importante factor de riesgo de disección aórtica. El estudio Sino-RAD sobre disección aórtica indica que, en comparación con los países occidentales, China exhibe una tendencia de "alta incidencia y aparición temprana", que está relacionada con un control deficiente de la hipertensión. La edad promedio de los pacientes chinos con disección aórtica es de 51,8 años, aproximadamente 10 años más joven que en los países occidentales, lo que afecta significativamente la esperanza de vida e impone una pesada carga económica a la atención sanitaria.

La disección aórtica tipo B se refiere a disecciones que se originan en la arteria subclavia izquierda y más allá. Desde 1999, cuando se introdujo por primera vez a nivel internacional la reparación endovascular de la aorta torácica (TEVAR), ha habido un cambio revolucionario en el tratamiento quirúrgico de la disección aórtica tipo B, pasando de cirugías abiertas altamente invasivas a tratamientos endovasculares mínimamente invasivos. Este cambio ha reducido en gran medida la mortalidad y las complicaciones perioperatorias. El tratamiento chino de la disección aórtica tipo B ha seguido el ritmo de los avances internacionales. Los datos del Centro Nacional para el Control de Calidad de Enfermedades Cardiovasculares muestran que de 2017 a 2022, el número de cirugías TEVAR en China aumentó de 13.709 por año a 24.076 por año, un crecimiento del 75,6%. El número de hospitales que realizan cirugías TEVAR también aumentó de 627 a 1.050. Sin embargo, con el aumento de casos, también han surgido desafíos clínicos.

Los pacientes con disección aórtica tipo B presentan características tanto comunes como individuales. Actualmente, para las disecciones agudas de tipo B, independientemente del subtipo, la mayoría de los pacientes se someten a reparación endovascular proximal durante la fase subaguda, mientras que se adopta una estrategia de "observar y esperar" para las disecciones distales a la aorta descendente. Este enfoque de tratamiento único conlleva riesgos potenciales, incluidas indicaciones inapropiadas, intervenciones inoportunas y pronósticos inciertos.

Nuestro equipo ya ha establecido una base de datos y una biblioteca de imágenes con casi diez mil casos. Sobre la base del estudio de las úlceras penetrantes agudas complejas, no complejas y los hematomas intramurales, estamos profundizando en los subtipos agudos de alto riesgo y la mejora localizada del contraste de la pared aórtica para obtener clasificaciones más refinadas. Para pacientes con diferentes clasificaciones y en diversas etapas de disección, como las fases hiperaguda, aguda y subaguda, es fundamental desarrollar estrategias de tratamiento individualizadas. Estas estrategias pueden incluir un tratamiento médico óptimo, reparación endovascular proximal sola o una combinación de reparación proximal y técnicas de enagua distal.

Por lo tanto, se necesita urgentemente investigación clínica a gran escala para identificar el mejor momento y métodos de intervención, basados ​​en clasificaciones refinadas, para establecer estrategias de diagnóstico y tratamiento personalizadas y estratificadas para diferentes pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

392

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuanqing Kan, MD
  • Número de teléfono: 0086-13585939248
  • Correo electrónico: echok624@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres de 18 años o más, o mujeres no embarazadas

    • Se diagnostica con disección aórtica tipo B de alto riesgo con una luz verdadera estrecha (definida como un diámetro mínimo de la luz verdadera que es inferior al 30 % del diámetro total del vaso) y/o perfusión visceral radiológica o clínica deficiente (incluido el suministro de sangre anormal al hígado). , riñones, mesenterio o isquemia de miembros inferiores)
    • Considerado adecuado para tratamiento endovascular según el criterio del investigador.
    • Capaz de comprender el propósito del ensayo, dispuesto a participar voluntariamente y firmar el formulario de consentimiento informado y comprometido con las visitas de seguimiento.

Criterios de exclusión:

  • • Sujetos con inestabilidad hemodinámica o rotura de disección aórtica

    • Sujetos que, debido a diversos factores anatómicos, no pueden someterse a TEVAR solo
    • Sujetos con enfermedades del tejido conectivo, como el síndrome de Marfan.
    • Sujetos en mal estado general, incapaces de tolerar la anestesia general.
    • Sujetos alérgicos a agentes de contraste, materiales de stent de nitinol u otros componentes del stent
    • Sujetos con una esperanza de vida inferior a 12 meses.
    • Sujetos con antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 3 meses
    • Sujetos con antecedentes de AIT o infarto cerebral en los últimos 3 meses
    • Sujetos con niveles de creatinina superiores a 2,5 veces el límite superior normal o aquellos actualmente en diálisis
    • Sujetos con condiciones graves como insuficiencia hepática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: c-TEVAR
reparación endovascular de la aorta torácica convencional
stent-injerto implantado para sellar el desgarro de entrada proximal de la disección aórtica tipo B
Experimental: Fabuloso
Injerto de stent proximal combinado con stent desnudo distal
stent-injerto implantado para sellar el desgarro de entrada proximal de la disección aórtica tipo B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remodelación aórtica positiva a 12 meses
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 12 meses
Definición de remodelado aórtico positivo (que cumple al menos uno de los siguientes criterios). Reducción del diámetro o volumen máximo de la falsa luz con diámetro o crecimiento de volumen aórtico total inferior a 5 mm o reducción. Aumento del diámetro o volumen máximo de la luz verdadera con un crecimiento del diámetro o volumen aórtico total inferior a 5 mm o reducción. Reducción del diámetro máximo de la aorta (con los cambios correspondientes en los diámetros de la luz tanto verdadera como falsa).
Postoperatorio de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa compuesta de eventos adversos importantes (MAE) de 30 días
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
La incidencia de eventos adversos mayores compuestos incluye complicaciones cardíacas, complicaciones pulmonares, insuficiencia renal, complicaciones cerebrovasculares, isquemia de las extremidades, isquemia intestinal y lesión de la médula espinal.
Postoperatorio de 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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