Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konventionell TEVAR Versus FABULOUS RCT

15 december 2024 uppdaterad av: Lixin Wang, Shanghai Zhongshan Hospital

En multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollstudie om den optimala interventionsmetoden för högrisk typ B aortadissektion

För högrisktyp B aortadissektioner genomförs en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie för att jämföra de kliniska resultaten av enbart konventionell proximal endovaskulär reparation (TEVAR) kontra Fabulous-systemet som inkluderar ett proximalt stentgraft med en distal barmetallstent implanterad . Studien syftar till att fastställa den optimala interventionsmetoden för en sådan population.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Aortadissektion kännetecknas av dess plötsliga insättande, snabba progression och livshotande natur, med en naturlig dödlighet på 25 % inom 24 timmar och 50 % inom 48 timmar. När Kinas socioekonomiska utveckling accelererar och befolkningen fortsätter att åldras, har förekomsten av aortadissektion ökat år för år. Enligt China Cardiovascular Health and Disease Report 2022 är hjärt-kärlsjukdomar nu den vanligaste dödsorsaken bland stads- och landsbygdsinvånare i Kina. Det uppskattas att 245 miljoner människor i Kina lider av högt blodtryck, en stor riskfaktor för aortadissektion. Sino-RAD-studien om aortadissektion indikerar att Kina, jämfört med västländer, uppvisar en trend med "hög incidens, tidig debut", som är relaterad till dålig hypertonikontroll. Medelåldern för kinesiska aortadissektionspatienter är 51,8 år, cirka 10 år yngre än i västländer, vilket avsevärt påverkar livslängden och lägger en tung ekonomisk börda på sjukvården.

Typ B aortadissektion hänvisar till dissektioner som härrör från den vänstra subklavianartären och därefter. Sedan 1999, när thorax endovaskulär aortareparation (TEVAR) först introducerades internationellt, har det skett ett revolutionerande skifte i den kirurgiska behandlingen av aortadissektion av B-typ, övergång från mycket invasiva öppna operationer till minimalt invasiva endovaskulära behandlingar. Denna förändring har kraftigt minskat perioperativ dödlighet och komplikationer. Kinas behandling av aortadissektion av typ B har hållit jämna steg med internationella framsteg. Data från National Center for Cardiovascular Diseases Quality Control visar att från 2017 till 2022 ökade antalet TEVAR-operationer i Kina från 13 709 per år till 24 076 per år, en tillväxt på 75,6 %. Antalet sjukhus som utför TEVAR-operationer ökade också från 627 till 1 050. Men med ökningen av fall har även kliniska utmaningar dykt upp.

Typ B aortadissektionspatienter uppvisar både vanliga och individuella egenskaper. För närvarande, för akuta typ B-dissektioner, oavsett subtyp, genomgår de flesta patienter proximal endovaskulär reparation under den subakuta fasen, medan en "se och vänta"-strategi används för dissektioner distalt till den nedåtgående aortan. Denna enkla behandlingsmetod medför potentiella risker, inklusive olämpliga indikationer, felaktiga ingrepp och osäkra prognoser.

Vårt team har redan etablerat en databas och bildbibliotek med nästan tio tusen fall. Med utgångspunkt i studiet av akuta komplexa, icke-komplexa, penetrerande sår och intramurala hematom, fördjupar vi oss djupare i akuta högrisksubtyper och lokaliserad kontrastförbättring av aortaväggen för mer förfinade klassificeringar. För patienter med olika klassificeringar och i olika stadier av dissektion, såsom hyperakuta, akuta och subakuta faser, är det avgörande att utveckla individualiserade behandlingsstrategier. Dessa strategier kan inkludera optimal medicinsk behandling, enbart proximal endovaskulär reparation eller en kombination av proximal reparation och distala underkjoltekniker.

Därför behövs storskalig klinisk forskning omgående för att identifiera den bästa tidpunkten för interventionen och metoderna, baserade på förfinade klassificeringar, för att upprätta personliga, stratifierade diagnos- och behandlingsstrategier för olika patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

392

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar 18 år eller äldre, eller icke-gravida kvinnor

    • Diagnostiserats med högrisk typ B aortadissektion med en smal sann lumen (definierad som den minsta sanna lumendiametern är mindre än 30 % av den totala kärldiametern) och/eller dålig radiografisk eller klinisk visceral perfusion (inklusive onormal blodtillförsel till levern njurar, mesenteri eller ischemi i nedre extremiteter)
    • Bedöms lämplig för endovaskulär behandling enligt utredarens bedömning
    • Kunna förstå syftet med försöket, villig att delta frivilligt och underteckna formuläret för informerat samtycke, och engagerad i uppföljningsbesök.

Uteslutningskriterier:

  • • Försökspersoner med hemodynamisk instabilitet eller brusten aortadissektion

    • Försökspersoner som på grund av olika anatomiska faktorer inte kan genomgå TEVAR ensamma
    • Försökspersoner med bindvävssjukdomar, såsom Marfans syndrom
    • Försökspersoner i dåligt allmäntillstånd, oförmögna att tolerera generell anestesi
    • Personer som är allergiska mot kontrastmedel, nitinolstentmaterial eller andra stentkomponenter
    • Försökspersoner med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader
    • Patienter med en historia av hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 3 månaderna
    • Personer med en historia av TIA eller hjärninfarkt under de senaste 3 månaderna
    • Försökspersoner med kreatininnivåer som överstiger 2,5 gånger den övre normala gränsen eller de som för närvarande går i dialys
    • Personer med svåra tillstånd som leversvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: c-TEVAR
konventionell thorax endovaskulär aortareparation
stentgraft implanterat för att täta den proximala ingångsrivningen av typ B aortadissektion
Experimentell: Fantastisk
proximalt stentgraft kombinerat med distalt bar stent
stentgraft implanterat för att täta den proximala ingångsrivningen av typ B aortadissektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
12-månaders positiv aortaombyggnadsfrekvens
Tidsram: 12 månader efter operationen
Definition av positiv aortaombyggnad (uppfyller minst ett av följande kriterier). Minskning av den maximala diametern eller volymen av det falska lumen med total aortadiameter eller volymtillväxt på mindre än 5 mm eller minskning. Ökning av den maximala diametern eller volymen för det sanna lumen med total aortadiameter eller volymtillväxt på mindre än 5 mm eller minskning. Minskning av den maximala aortadiametern (med motsvarande förändringar i både sanna och falska lumendiametrar).
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30-dagars Composite Major Adverse Events (MAE) rate
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Incidensen av sammansatta allvarliga biverkningar inkluderar hjärtkomplikationer, lungkomplikationer, njursvikt, cerebrovaskulära komplikationer, extremitetsischemi, tarmischemi och ryggmärgsskada
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera