- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06740565
Konventionel TEVAR Versus FABULOUS RCT
En multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolundersøgelse af den optimale interventionstilgang til højrisiko type B aortadissektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aortadissektion er karakteriseret ved dens pludselige opståen, hurtige progression og livstruende natur, med en naturlig dødelighed på 25 % inden for 24 timer og 50 % inden for 48 timer. Efterhånden som Kinas socioøkonomiske udvikling accelererer, og befolkningen fortsætter med at ældes, er forekomsten af aortadissektion steget år for år. Ifølge China Cardiovascular Health and Disease Report 2022 er hjerte-kar-sygdomme nu den største dødsårsag blandt by- og landbeboere i Kina. Det anslås, at 245 millioner mennesker i Kina lider af hypertension, en væsentlig risikofaktor for aortadissektion. Sino-RAD-undersøgelsen af aortadissektion indikerer, at sammenlignet med vestlige lande udviser Kina en "høj forekomst, tidligt debuterende" tendens, som er relateret til dårlig hypertensionskontrol. Gennemsnitsalderen for kinesiske aortadissektionspatienter er 51,8 år, cirka 10 år yngre end i vestlige lande, hvilket i væsentlig grad påvirker den forventede levetid og pålægger sundhedsvæsenet en stor økonomisk byrde.
Type B aortadissektion refererer til dissektioner, der stammer fra venstre subclavia arterie og videre. Siden 1999, hvor thorax endovaskulær aorta reparation (TEVAR) første gang blev introduceret internationalt, har der været et revolutionært skift i den kirurgiske behandling af B-type aortadissektion, der går fra meget invasive åbne operationer til minimalt invasive endovaskulære behandlinger. Dette skift har i høj grad reduceret perioperativ dødelighed og komplikationer. Kinas behandling af type B aortadissektion har holdt trit med internationale fremskridt. Data fra National Center for Cardiovascular Diseases Quality Control viser, at fra 2017 til 2022 steg antallet af TEVAR-operationer i Kina fra 13.709 om året til 24.076 om året, en vækst på 75,6%. Antallet af hospitaler, der udfører TEVAR-operationer, steg også fra 627 til 1.050. Men med stigningen i tilfælde er der også dukket kliniske udfordringer op.
Type B aortadissektionspatienter udviser både fælles og individuelle karakteristika. For akutte type B-dissektioner, uanset subtype, gennemgår de fleste patienter i øjeblikket proksimal endovaskulær reparation i den subakutte fase, mens en "se og vent"-strategi er vedtaget for dissektioner distalt for den nedadgående aorta. Denne enkeltbehandlingstilgang indebærer potentielle risici, herunder uhensigtsmæssige indikationer, mistimede indgreb og usikre prognoser.
Vores team har allerede etableret en database og billedbibliotek med næsten ti tusinde sager. Med udgangspunkt i undersøgelsen af akut komplekse, ikke-komplekse, penetrerende sår og intramurale hæmatomer, dykker vi dybere ned i akutte højrisiko-subtyper og lokaliseret kontrastforøgelse af aortavæggen for mere raffinerede klassifikationer. For patienter med forskellige klassifikationer og på forskellige stadier af dissektion, såsom hyperakutte, akutte og subakutte faser, er det afgørende at udvikle individualiserede behandlingsstrategier. Disse strategier kan omfatte optimal medicinsk behandling, proksimal endovaskulær reparation alene eller en kombination af proksimal reparation og distale underkjoleteknikker.
Derfor er der et presserende behov for storstilet klinisk forskning for at identificere den bedste interventionstiming og -metoder, baseret på raffinerede klassifikationer, for at etablere personlig, stratificeret diagnose og behandlingsstrategier for forskellige patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yuanqing Kan, MD
- Telefonnummer: 0086-13585939248
- E-mail: echok624@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hanner på 18 år eller ældre, eller ikke-gravide kvinder
- Diagnosticeret med højrisiko Type B aortadissektion med et smalt ægte lumen (defineret som den mindste sande lumendiameter er mindre end 30 % af den totale kardiameter) og/eller dårlig radiografisk eller klinisk visceral perfusion (herunder unormal blodtilførsel til leveren , nyrer, mesenteri eller iskæmi i underekstremiteterne)
- Anses for egnet til endovaskulær behandling i henhold til efterforskerens vurdering
- I stand til at forstå formålet med forsøget, villig til at deltage frivilligt og underskrive den informerede samtykkeerklæring og forpligtet til opfølgende besøg.
Ekskluderingskriterier:
• Personer med hæmodynamisk ustabilitet eller bristet aortadissektion
- Forsøgspersoner, som på grund af forskellige anatomiske faktorer ikke er i stand til at gennemgå TEVAR alene
- Personer med bindevævssygdomme, såsom Marfans syndrom
- Personer i dårlig almentilstand, ude af stand til at tolerere generel anæstesi
- Personer, der er allergiske over for kontrastmidler, nitinol-stentmaterialer eller andre stentkomponenter
- Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 12 måneder
- Personer med en historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de seneste 3 måneder
- Personer med en historie med TIA eller hjerneinfarkt inden for de seneste 3 måneder
- Personer med kreatininniveauer, der overstiger 2,5 gange den øvre normalgrænse, eller dem, der i øjeblikket er i dialyse
- Personer med svære tilstande såsom leversvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: c-TEVAR
konventionel thorax endovaskulær aorta reparation
|
stent-graft implanteret for at forsegle den proksimale indgangsrivning af type B aortadissektion
|
|
Eksperimentel: Fabelagtig
proksimalt stentgraft kombineret med distal bar stent
|
stent-graft implanteret for at forsegle den proksimale indgangsrivning af type B aortadissektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-måneders positiv aorta-ombygningsrate
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Definition af positiv aorta-ombygning (opfylder mindst et af følgende kriterier).
Reduktion i den maksimale diameter eller volumen af det falske lumen med total aortadiameter eller volumenvækst på mindre end 5 mm eller reduktion.
Forøgelse af den maksimale diameter eller volumen af det sande lumen med total aortadiameter eller volumenvækst på mindre end 5 mm eller reduktion.
Reduktion af den maksimale aortadiameter (med tilsvarende ændringer i både sande og falske lumendiametre).
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dages Composite Major Adverse Events (MAE) rate
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Forekomsten af sammensatte alvorlige bivirkninger omfatter hjertekomplikationer, lungekomplikationer, nyresvigt, cerebrovaskulære komplikationer, iskæmi i ekstremiteter, tarmiskæmi og rygmarvsskade
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TBAD202412
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med thorax endovaskulær aorta reparation
-
Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAfsluttetPerifer arteriesygdom | Kritisk lemmeriskæmiParaguay
-
Centre Cardiologique du NordUniversita degli Studi di Genova; Henri Mondor University Hospital; Pitié-Salpêtrière...Tilmelding efter invitationAortadissektion | Aortabue | Aorta dilatation | AortadissektionsrupturFrankrig
-
University of WashingtonRekruttering
-
Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute FoundationIkke rekrutterer endnuAortaaneurisme | Thoracoabdominal aneurisme | Juxtarenal aortaaneurisme | Pararenal aneurisme | Mislykkede tidligere infrarenale reparationer (mislykket EVAR)Forenede Stater