脳卒中後の痛みの軽減のための HD-tDCS: ランダム化クロスオーバー試験
2024年12月13日 更新者：Yong-il Shin、Pusan National University Yangsan Hospital
脳卒中後の疼痛患者における疼痛軽減のための高解像度経頭蓋直流刺激の有効性と安全性の評価：医師主導、単一施設、ランダム化、クロスオーバー、単盲検臨床試験
この研究は、疼痛緩和におけるマルチチャネル経頭蓋直流刺激 (tDCS) の有効性を評価し、中枢性脳卒中後疼痛 (CPSP) 患者におけるその安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yangsan
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Gyeongsang、Yangsan、大韓民国、50610
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳から90歳までの成人。
- 医師による臨床観察と神経画像診断に基づいて、初めて脳卒中と診断された。
- 皮質または皮質下 [大脳基底核 (BG) または視床] に位置する脳卒中病変。
- 疼痛に関する必須基準の充足（中枢神経系病変に相当する身体部位の疼痛、脳卒中直後の疼痛の発現、疼痛が病変部位に相当することの確認、末梢神経障害性疼痛などの他の疼痛原因の除外）。
- 研究者の指示を理解し、従うのに十分な認知能力。
- 臨床試験に参加するための自発的同意と署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 患側の骨折または整形外科手術の既往。
- 重大な既存の神経因性疾患の存在。
- 大うつ病性障害、統合失調症、双極性障害、認知症などの重度の精神障害を併発している。
- ブダペストの基準に基づいて診断された複雑性局所疼痛症候群 (CRPS)。
- 末梢神経損傷など、患部の痛みのその他の原因。
- 経頭蓋磁気刺激の除外基準（妊娠、癌、刺激に対して異常な反応を示す患者、頭蓋内金属インプラントの存在、痛みに対する過敏症、発作の既往、または電極装着部位の損傷/皮膚の状態など）。
- 研究責任者が研究に参加するには不適当と判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: HD-tDCS
HD-tDCS 刺激は、20 分間、週に 5 回、合計 10 セッションにわたって適用されました。
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HD-tDCS 刺激は 20 分間、週に 5 回、合計 10 セッション適用されました。
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偽コンパレータ：擬似 HD-tDCS
偽 HD-tDCS 刺激は、20 分間、週に 5 回、合計 10 セッションにわたって適用されました。
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偽の HD-tDCS 刺激を 20 分間、週に 5 回、合計 10 セッション適用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Brief Pain Inventory(BPI)における疼痛スコアの変化
時間枠：ベースライン（最初の介入前）、第 2 週（最初のデバイス介入終了後）、第 3 週（2 回目のデバイス介入前）、および第 4 週（2 回目のデバイス介入終了後）
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Brief Pain Inventory (BPI) は、痛みを評価するために広く使用されているアンケートです。
過去 1 週間または過去 24 時間の痛みの強さを、11 点のリッカート スケールの 4 つの項目 (最悪の痛み、最小の痛み、平均的な痛み、現在の痛み) を使用して測定します。
さらに、痛みが日常活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他者との関係、睡眠、余暇活動にどのような影響を与えるかを、同様に 11 点のリッカート尺度を使用して評価します。
合計スコアは 0 (痛みなし) から 40 (最悪の痛み) の範囲で、スコアが高いほど筋骨格系の痛みの重症度が高いことを示します。
痛みの強さは、軽度 (1 ～ 4)、中等度 (5 ～ 6)、または重度 (7 ～ 10) に分類されます。
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ベースライン（最初の介入前）、第 2 週（最初のデバイス介入終了後）、第 3 週（2 回目のデバイス介入前）、および第 4 週（2 回目のデバイス介入終了後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Neuropathy Pain Scale(NPS)における疼痛スコアの変化
時間枠：ベースライン（最初の介入前）、第 2 週（最初のデバイス介入終了後）、第 3 週（2 回目のデバイス介入前）、および第 4 週（2 回目のデバイス介入終了後）
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神経障害性疼痛スケール (NPS) は 10 のサブスケールで構成され、それぞれが神経障害性疼痛のさまざまな側面を表します。
各サブスケールの痛みの強度は、Visual Analog Scale (VAS) を使用して測定されます。0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
これらの下位スケールは、全体的な痛み、鋭さ、熱さ、うずき、冷たさ、軽い接触や布地に対する敏感さ、かゆみの強さを評価します。
参加者はインタビューベースのアンケートを通じてこの評価を完了します。
スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを反映します。
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ベースライン（最初の介入前）、第 2 週（最初のデバイス介入終了後）、第 3 週（2 回目のデバイス介入前）、および第 4 週（2 回目のデバイス介入終了後）
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II)におけるうつ病スコアの変化
時間枠：ベースライン（最初の介入前）、第 2 週（最初のデバイス介入終了後）、第 3 週（2 回目のデバイス介入前）、および第 4 週（2 回目のデバイス介入終了後）
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Beck Depression Inventory (BDI) は、世界中で最も広く使用されているうつ病評価ツールの 1 つです。
BDI は、一般的な日常生活の経験に基づいた質問で構成されます。
自己報告ツールとして、参加者はどの記述が自分に当てはまるかを示してアンケートに回答します。
インベントリには 21 項目が含まれており、それぞれに 4 つの回答オプションがあり、スコアは 0 ～ 3 で、合計スコアは 63 となります。
スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
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ベースライン（最初の介入前）、第 2 週（最初のデバイス介入終了後）、第 3 週（2 回目のデバイス介入前）、および第 4 週（2 回目のデバイス介入終了後）
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EuroQol 5 次元 3 段階 QOL 測定器 (EQ-5D-3L) における QOL スコアの変化
時間枠：ベースライン（最初の介入前）、第 2 週（最初のデバイス介入終了後）、第 3 週（2 回目のデバイス介入前）、および第 4 週（2 回目のデバイス介入終了後）
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このツールは、健康関連の生活の質を評価するために広く使用されています。
これは、可動性 (M)、セルフケア (SC)、通常の活動 (UA)、痛み/不快感 (PD)、不安/抑うつ (AD) の 5 つの領域にわたる 3 つの多肢選択式の質問で構成されます。
反応は 1 ～ 3 のスケールでコード化され、それぞれなし、中等度、重度を表します。
合計スコアの範囲は 1 (どのドメインでも問題なし) から 3 (すべてのドメインでも重大な問題あり) までです。
スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
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ベースライン（最初の介入前）、第 2 週（最初のデバイス介入終了後）、第 3 週（2 回目のデバイス介入前）、および第 4 週（2 回目のデバイス介入終了後）
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持続的な筋肉収縮に対する血圧の変化
時間枠：ベースライン（最初の介入前）、第 2 週（最初のデバイス介入終了後）、第 3 週（2 回目のデバイス介入前）、および第 4 週（2 回目のデバイス介入終了後）
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この評価では、血圧を測定することにより、持続的な筋肉収縮に対する自律神経系の反応を評価します。
血圧は、参加者がリラックスした状態で 20 分間快適に横たわっている間に測定されます。
次に、参加者は握力計を最大握力の 30% で 5 分間保持し、その間血圧を記録します。
その後、参加者はリラックスした姿勢で 10 分間休憩し、再度測定が行われます。
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ベースライン（最初の介入前）、第 2 週（最初のデバイス介入終了後）、第 3 週（2 回目のデバイス介入前）、および第 4 週（2 回目のデバイス介入終了後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Young-Il Shin, Dr.、Pusan National University Yangsan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月24日
一次修了 (実際)
2024年4月24日
研究の完了 (推定)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月13日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。