HD-tDCS a fájdalom csökkentésére stroke utáni fájdalom esetén: véletlenszerű keresztezési próba
2024. december 13. frissítette: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
A nagy felbontású transzkraniális egyenáramú stimuláció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a fájdalom csökkentésére stroke utáni fájdalomban szenvedő betegeknél: Vizsgáló által kezdeményezett, egyközpontú, randomizált, keresztezett, egy-vak klinikai vizsgálat
A tanulmány célja, hogy felmérje a többcsatornás transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) hatékonyságát a fájdalom csillapításában, és értékelje biztonságosságát a központi stroke utáni fájdalomban (CPSP) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Yangsan
-
Gyeongsang, Yangsan, Koreai Köztársaság, 50610
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 19 és 90 év közötti felnőttek.
- Az orvos által végzett klinikai megfigyelés és neuroimaging alapján első alkalommal diagnosztizáltak stroke-ot.
- A kéregben vagy subcortexben [bazális ganglionok (BG) vagy thalamus] található stroke elváltozás.
- A fájdalom kötelező kritériumainak teljesítése (a központi idegrendszeri elváltozásoknak megfelelő testrész fájdalom, a fájdalom azonnali megjelenése a stroke után, annak megerősítése, hogy a fájdalom megfelel az elváltozás helyének, a fájdalom egyéb okainak, például perifériás neuropátiás fájdalom kizárása).
- A kutató utasításainak megértéséhez és követéséhez elegendő kognitív képesség.
- Önkéntes beleegyezés a klinikai vizsgálatban való részvételhez és aláírt tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Törések vagy ortopédiai műtétek anamnézisében az érintett oldalon.
- Jelentős, már meglévő neurogén rendellenességek jelenléte.
- Egyidejűleg fennálló súlyos pszichiátriai rendellenességek, például súlyos depressziós rendellenesség, skizofrénia, bipoláris zavar vagy demencia.
- Budapesti kritériumok alapján diagnosztizált komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS).
- A fájdalom egyéb okai az érintett területen, például a perifériás idegkárosodás.
- A koponyán keresztüli mágneses stimuláció kizárási kritériumai (pl. terhesség, rák, stimulációra abnormálisan reagáló betegek, koponyán belüli fémimplantátumok jelenléte, fájdalomra való túlérzékenység, görcsrohamok anamnézisében vagy sérülések/bőrbetegségek az elektródák rögzítésének helyén).
- A vizsgálatvezető a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélte.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: HD-tDCS
A HD-tDCS stimulációt 20 percig alkalmaztuk, hetente 5 alkalommal, összesen 10 alkalom során.
|
A HD-tDCS stimulációt 20 percig alkalmaztuk, hetente 5 alkalommal, összesen 10 alkalommal.
|
|
Sham Comparator: Sham HD-tDCS
A Sham HD-tDCS stimulációt 20 percig alkalmaztuk, hetente 5 alkalommal, összesen 10 alkalommal.
|
A Sham HD-tDCS stimulációt 20 percig alkalmaztuk, heti 5 alkalommal, összesen 10 alkalomig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom pontszámának változása a rövid fájdalomjegyzékben (BPI)
Időkeret: Alapállapot (az első beavatkozás előtt), 2. hét (az első eszközbeavatkozás vége után), 3. hét (a második eszközbeavatkozás előtt) és 4. hét (a második eszközbeavatkozás vége után)
|
A Brief Pain Inventory (BPI) egy széles körben használt kérdőív a fájdalom felmérésére.
Méri a fájdalom intenzitását az elmúlt héten vagy az elmúlt 24 órában négy 11 pontos Likert skálaelem segítségével: a legrosszabb fájdalom, a legkevesebb fájdalom, az átlagos fájdalom és a jelenlegi fájdalom.
Ezenkívül értékeli, hogy a fájdalom hogyan befolyásolja a napi tevékenységeket, a hangulatot, a járási képességet, a normál munkát, a másokkal való kapcsolatokat, az alvást és a szabadidős tevékenységeket, szintén egy 11 pontos Likert-skála segítségével.
Az összpontszám 0-tól (nincs fájdalom) 40-ig (legrosszabb fájdalom) terjed, a magasabb pontszámok nagyobb izom-csontrendszeri fájdalom súlyosságát jelzik.
A fájdalom intenzitása enyhe (1-4), közepes (5-6) vagy erős (7-10) kategóriába sorolható.
|
Alapállapot (az első beavatkozás előtt), 2. hét (az első eszközbeavatkozás vége után), 3. hét (a második eszközbeavatkozás előtt) és 4. hét (a második eszközbeavatkozás vége után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom pontszámának változása a neuropátiás fájdalom skálán (NPS)
Időkeret: Alapállapot (az első beavatkozás előtt), 2. hét (az első eszközbeavatkozás vége után), 3. hét (a második eszközbeavatkozás előtt) és 4. hét (a második eszközbeavatkozás vége után)
|
A Neuropathic Pain Scale (NPS) 10 alskálából áll, amelyek mindegyike a neuropátiás fájdalom más-más aspektusát képviseli.
A fájdalom intenzitását minden egyes alskálára vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérjük, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti.
Ezek az alskálák az általános fájdalom intenzitását, az élességet, a meleget, a fájdalmat, a hideget, a könnyű érintésre vagy a textíliára való érzékenységet és a viszketést értékelik.
A résztvevők ezt az értékelést interjúalapú kérdőív segítségével töltik ki.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást tükröznek.
|
Alapállapot (az első beavatkozás előtt), 2. hét (az első eszközbeavatkozás vége után), 3. hét (a második eszközbeavatkozás előtt) és 4. hét (a második eszközbeavatkozás vége után)
|
|
A depresszió pontszámának változása a Beck-depressziós leltár-II-ben (BDI-II)
Időkeret: Alapállapot (az első beavatkozás előtt), 2. hét (az első eszközbeavatkozás vége után), 3. hét (a második eszközbeavatkozás előtt) és 4. hét (a második eszközbeavatkozás vége után)
|
A Beck Depression Inventory (BDI) az egyik legszélesebb körben használt depressziófelmérő eszköz világszerte.
A BDI általános mindennapi élettapasztalatokon alapuló kérdésekből áll.
Önbevallási eszközként a résztvevők kitöltik a kérdőívet, megjelölve, hogy mely állítások vonatkoznak rájuk.
A leltár 21 elemet tartalmaz, mindegyik négy válaszlehetőséggel, 0-tól 3-ig pontozva, összesen 63 ponttal.
A magasabb pontszámok a depresszió súlyosságát jelzik.
|
Alapállapot (az első beavatkozás előtt), 2. hét (az első eszközbeavatkozás vége után), 3. hét (a második eszközbeavatkozás előtt) és 4. hét (a második eszközbeavatkozás vége után)
|
|
Az életminőség-pontszám változása az EuroQol ötdimenziós háromszintű életminőségi eszközben (EQ-5D-3L)
Időkeret: Alapállapot (az első beavatkozás előtt), 2. hét (az első eszközbeavatkozás vége után), 3. hét (a második eszközbeavatkozás előtt) és 4. hét (a második eszközbeavatkozás vége után)
|
Ezt az eszközt széles körben használják az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére.
Három feleletválasztós kérdésből áll, öt területen: mobilitás (M), öngondoskodás (SC), szokásos tevékenységek (UA), fájdalom/diszkomfort (PD) és szorongás/depresszió (AD).
A válaszokat egy 1-től 3-ig terjedő skálán kódoljuk, amely egyet sem, közepes és súlyos.
Az összpontszám 1-től (nincs probléma egyik tartományban) 3-ig (súlyos probléma minden területen) terjed.
A magasabb pontszámok alacsonyabb életminőséget jeleznek.
|
Alapállapot (az első beavatkozás előtt), 2. hét (az első eszközbeavatkozás vége után), 3. hét (a második eszközbeavatkozás előtt) és 4. hét (a második eszközbeavatkozás vége után)
|
|
Vérnyomásváltozás tartós izomösszehúzódásig
Időkeret: Alapállapot (az első beavatkozás előtt), 2. hét (az első eszközbeavatkozás vége után), 3. hét (a második eszközbeavatkozás előtt) és 4. hét (a második eszközbeavatkozás vége után)
|
Ez az értékelés a vérnyomás mérésével értékeli az autonóm idegrendszer válaszát a tartós izomösszehúzódásra.
A vérnyomás mérése akkor történik, amikor a résztvevő 20 percig kényelmesen fekszik, ellazult állapotban.
Ezután a résztvevő egy kézi dinamométert tart maximális fogási erejének 30%-án 5 percig, ami alatt a vérnyomást rögzítik.
Ezt követően a résztvevő 10 percig ellazult helyzetben pihen, és ismételten megtörténik a mérés.
|
Alapállapot (az első beavatkozás előtt), 2. hét (az első eszközbeavatkozás vége után), 3. hét (a második eszközbeavatkozás előtt) és 4. hét (a második eszközbeavatkozás vége után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Young-Il Shin, Dr., Pusan National University Yangsan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 24.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-2023-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .