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HD-tDCS per la riduzione del dolore post-ictus: uno studio crossover randomizzato

13 dicembre 2024 aggiornato da: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione per la riduzione del dolore nei pazienti con dolore post-ictus: studio clinico in cieco, avviato dallo sperimentatore, in un singolo centro, randomizzato, crossover

Questo studio mira a valutare l'efficacia della stimolazione transcranica multicanale a corrente continua (tDCS) nell'alleviare il dolore e a valutarne la sicurezza nei pazienti con dolore centrale post-ictus (CPSP)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Yangsan
      • Gyeongsang, Yangsan, Corea, Repubblica di, 50610
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 19 e 90 anni.
  • Diagnosi del primo ictus in assoluto sulla base dell'osservazione clinica e del neuroimaging da parte di un medico.
  • Lesione da ictus localizzata nella corteccia o sottocorteccia [gangli della base (BG) o talamo].
  • Soddisfazione dei criteri obbligatori per il dolore (dolore nella parte del corpo corrispondente alle lesioni del sistema nervoso centrale, comparsa del dolore immediatamente dopo l'ictus, conferma che il dolore corrisponde al sito della lesione, esclusione di altre cause di dolore come il dolore neuropatico periferico).
  • Capacità cognitiva sufficiente per comprendere e seguire le istruzioni del ricercatore.
  • Consenso volontario a partecipare alla sperimentazione clinica e consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di fratture o interventi chirurgici ortopedici sul lato interessato.
  • Presenza di significativi disturbi neurogeni preesistenti.
  • Coesistenti disturbi psichiatrici gravi come il disturbo depressivo maggiore, la schizofrenia, il disturbo bipolare o la demenza.
  • Sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) diagnosticata sulla base dei criteri di Budapest.
  • Altre cause di dolore nella zona interessata, come danni ai nervi periferici.
  • Criteri di esclusione per la stimolazione magnetica transcranica (ad esempio, gravidanza, cancro, pazienti con risposte anomale alla stimolazione, presenza di impianti metallici intracranici, ipersensibilità al dolore, storia di convulsioni o lesioni/condizioni cutanee nei siti di attacco degli elettrodi).
  • Ritenuto non idoneo alla partecipazione allo studio da parte del ricercatore principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: HD-tDCS
La stimolazione HD-tDCS è stata applicata per 20 minuti, 5 volte a settimana, per un totale di 10 sessioni.
Dispositivo: HD-tDCS
La stimolazione HD-tDCS è stata applicata per 20 minuti, 5 volte a settimana, per un totale di 10 sessioni.
Comparatore fittizio: HD-tDCS simulato
La stimolazione Sham HD-tDCS è stata applicata per 20 minuti, 5 volte a settimana, per un totale di 10 sessioni.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua simulata ad alta definizione (HD-tDCS simulata)
La stimolazione Sham HD-tDCS è stata applicata per 20 minuti, 5 volte a settimana, per un totale di 10 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del dolore nel Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Baseline (prima del primo intervento), Settimana 2 (dopo la fine del primo intervento con il dispositivo), Settimana 3 (prima del secondo intervento con il dispositivo) e Settimana 4 (dopo la fine del secondo intervento con il dispositivo)
Il Brief Pain Inventory (BPI) è un questionario ampiamente utilizzato per la valutazione del dolore. Misura l’intensità del dolore nell’ultima settimana o nelle ultime 24 ore utilizzando quattro elementi della scala Likert a 11 punti: dolore peggiore, dolore minimo, dolore medio e dolore attuale. Inoltre, valuta come il dolore interferisce con le attività quotidiane, l’umore, la capacità di camminare, il lavoro normale, le relazioni con gli altri, il sonno e le attività del tempo libero, anche utilizzando una scala Likert a 11 punti. Il punteggio totale varia da 0 (nessun dolore) a 40 (dolore peggiore), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del dolore muscoloscheletrico. L'intensità del dolore è classificata come lieve (1-4), moderata (5-6) o grave (7-10).
Baseline (prima del primo intervento), Settimana 2 (dopo la fine del primo intervento con il dispositivo), Settimana 3 (prima del secondo intervento con il dispositivo) e Settimana 4 (dopo la fine del secondo intervento con il dispositivo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del dolore nella scala del dolore neuropatico (NPS)
Lasso di tempo: Baseline (prima del primo intervento), Settimana 2 (dopo la fine del primo intervento con il dispositivo), Settimana 3 (prima del secondo intervento con il dispositivo) e Settimana 4 (dopo la fine del secondo intervento con il dispositivo)
La scala del dolore neuropatico (NPS) è composta da 10 sottoscale, ciascuna rappresentante un aspetto diverso del dolore neuropatico. L'intensità del dolore per ciascuna sottoscala viene misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS), dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile. Queste sottoscale valutano l'intensità del dolore complessivo, la sensazione acuta, il calore, il dolore, il freddo, la sensibilità al tocco leggero o al tessuto e il prurito. I partecipanti completano questa valutazione attraverso un questionario basato su interviste. I punteggi più alti riflettono una maggiore intensità del dolore.
Baseline (prima del primo intervento), Settimana 2 (dopo la fine del primo intervento con il dispositivo), Settimana 3 (prima del secondo intervento con il dispositivo) e Settimana 4 (dopo la fine del secondo intervento con il dispositivo)
Modifica del punteggio della depressione nel Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Baseline (prima del primo intervento), Settimana 2 (dopo la fine del primo intervento con il dispositivo), Settimana 3 (prima del secondo intervento con il dispositivo) e Settimana 4 (dopo la fine del secondo intervento con il dispositivo)
Il Beck Depression Inventory (BDI) è uno degli strumenti di valutazione della depressione più utilizzati al mondo. Il BDI consiste in domande basate su esperienze comuni di vita quotidiana. Come strumento di autovalutazione, i partecipanti completano il questionario indicando quali affermazioni si applicano a loro. L'inventario comprende 21 item, ciascuno con quattro opzioni di risposta, con punteggio da 0 a 3, con un punteggio totale possibile di 63. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
Baseline (prima del primo intervento), Settimana 2 (dopo la fine del primo intervento con il dispositivo), Settimana 3 (prima del secondo intervento con il dispositivo) e Settimana 4 (dopo la fine del secondo intervento con il dispositivo)
Cambiamento del punteggio della qualità della vita nello strumento EuroQol per la qualità della vita a cinque dimensioni e a tre livelli (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: Baseline (prima del primo intervento), Settimana 2 (dopo la fine del primo intervento con il dispositivo), Settimana 3 (prima del secondo intervento con il dispositivo) e Settimana 4 (dopo la fine del secondo intervento con il dispositivo)
Questo strumento è ampiamente utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Si compone di tre domande a scelta multipla in cinque ambiti: mobilità (M), cura di sé (SC), attività abituali (UA), dolore/disagio (PD) e ansia/depressione (AD). Le risposte sono codificate su una scala da 1 a 3, che rappresenta rispettivamente nessuna, moderata e grave. Il punteggio totale varia da 1 (nessun problema in nessun dominio) a 3 (problemi gravi in ​​tutti i domini). Punteggi più alti indicano una qualità della vita inferiore.
Baseline (prima del primo intervento), Settimana 2 (dopo la fine del primo intervento con il dispositivo), Settimana 3 (prima del secondo intervento con il dispositivo) e Settimana 4 (dopo la fine del secondo intervento con il dispositivo)
Cambiamento della pressione sanguigna in contrazione muscolare sostenuta
Lasso di tempo: Baseline (prima del primo intervento), Settimana 2 (dopo la fine del primo intervento con il dispositivo), Settimana 3 (prima del secondo intervento con il dispositivo) e Settimana 4 (dopo la fine del secondo intervento con il dispositivo)
Questa valutazione valuta la risposta del sistema nervoso autonomo alla contrazione muscolare prolungata misurando la pressione sanguigna. La pressione sanguigna viene misurata mentre il partecipante giace comodamente per 20 minuti in uno stato rilassato. Quindi, il partecipante tiene un dinamometro manuale al 30% della forza di presa massima per 5 minuti, durante i quali viene registrata la pressione sanguigna. Successivamente, il partecipante riposa per 10 minuti in una posizione rilassata e le misurazioni vengono riprese.
Baseline (prima del primo intervento), Settimana 2 (dopo la fine del primo intervento con il dispositivo), Settimana 3 (prima del secondo intervento con il dispositivo) e Settimana 4 (dopo la fine del secondo intervento con il dispositivo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Young-Il Shin, Dr., Pusan National University Yangsan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-2023-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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