HD-tDCS kivun vähentämiseen aivohalvauksen jälkeisessä kivussa: satunnaistettu crossover-koe
perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Teräväpiirtoisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation tehon ja turvallisuuden arviointi kivun vähentämiseksi aivohalvauksen jälkeisillä potilailla: tutkijan aloittama, yhden keskuksen, satunnaistettu, crossover, yksisokea kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida monikanavaisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) tehokkuutta kivun lievittämisessä ja arvioida sen turvallisuutta potilailla, joilla on keskushalvauksen jälkeinen kipu (CPSP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Yangsan
-
Gyeongsang, Yangsan, Korean tasavalta, 50610
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 19-90-vuotiaat aikuiset.
- Diagnoosi ensimmäinen aivohalvaus kliinisen havainnon ja lääkärin neurokuvauksen perusteella.
- Aivohalvausleesio, joka sijaitsee aivokuoressa tai aivokuoressa [tyvigangliat (BG) tai talamus].
- Pakollisten kivun kriteerien täyttyminen (keskushermoston vaurioita vastaava kehonosan kipu, kivun ilmaantuminen välittömästi aivohalvauksen jälkeen, vahvistus siitä, että kipu vastaa vauriokohtaa, muiden kivun syiden, kuten perifeerisen neuropaattisen kivun, poissulkeminen).
- Kognitiivinen kyky on riittävä ymmärtämään ja noudattamaan tutkijan ohjeita.
- Vapaaehtoinen suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Murtumien tai ortopedisten leikkausten historia vaurioituneella puolella.
- Merkittäviä jo olemassa olevia neurogeenisia häiriöitä.
- Samanaikaiset vakavat psykiatriset häiriöt, kuten vakava masennus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai dementia.
- Budapestin kriteerien perusteella diagnosoitu monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS).
- Muut kivun syyt vaurioituneella alueella, kuten ääreishermovaurio.
- Kraniaalisen magneettisen stimulaation poissulkemiskriteerit (esim. raskaus, syöpä, potilaat, joilla on epänormaalit vasteet stimulaatioon, kallonsisäisten metalli-implanttien läsnäolo, yliherkkyys kivulle, aiemmat kohtaukset tai vammat/ihotilat elektrodien kiinnityskohdissa).
- Päätutkija piti sitä sopimattomana osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: HD-tDCS
HD-tDCS-stimulaatiota käytettiin 20 minuuttia, 5 kertaa viikossa, yhteensä 10 istunnon aikana.
|
HD-tDCS-stimulaatiota käytettiin 20 minuuttia, 5 kertaa viikossa, yhteensä 10 istuntoa.
|
|
Huijausvertailija: Sham HD-tDCS
Sham HD-tDCS -stimulaatiota käytettiin 20 minuuttia, 5 kertaa viikossa, yhteensä 10 istunnon aikana.
|
Sham HD-tDCS -stimulaatiota käytettiin 20 minuuttia, 5 kertaa viikossa, yhteensä 10 istuntoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteiden muutos lyhyessä kipuinventaariossa (BPI)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen ensimmäistä toimenpidettä), viikko 2 (ensimmäisen laitteen toimenpiteen päättymisen jälkeen), viikko 3 (ennen toista laitetta) ja viikko 4 (toisen laitteen toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Brief Pain Inventory (BPI) on laajalti käytetty kysely kivun arvioimiseksi.
Se mittaa kivun voimakkuutta kuluneen viikon tai viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä neljää 11-pisteen Likert-asteikon kohdetta: pahin kipu, vähiten kipu, keskimääräinen kipu ja nykyinen kipu.
Lisäksi se arvioi, kuinka kipu häiritsee päivittäistä toimintaa, mielialaa, kävelykykyä, normaalia työtä, ihmissuhteita, unta ja vapaa-ajan toimintaa, myös 11-pisteen Likert-asteikolla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kipua) 40:een (pahin kipu), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tuki- ja liikuntaelinten kivun vaikeutta.
Kivun voimakkuus luokitellaan lieväksi (1-4), kohtalaiseksi (5-6) tai vaikeaksi (7-10).
|
Perustaso (ennen ensimmäistä toimenpidettä), viikko 2 (ensimmäisen laitteen toimenpiteen päättymisen jälkeen), viikko 3 (ennen toista laitetta) ja viikko 4 (toisen laitteen toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteiden muutos neuropaattisen kipuasteikon (NPS) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso (ennen ensimmäistä toimenpidettä), viikko 2 (ensimmäisen laitteen toimenpiteen päättymisen jälkeen), viikko 3 (ennen toista laitetta) ja viikko 4 (toisen laitteen toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Neuropaattinen kipuasteikko (NPS) koostuu 10 ala-asteikosta, joista jokainen edustaa neuropaattisen kivun eri näkökohtaa.
Kunkin ala-asteikon kivun voimakkuus mitataan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua.
Nämä ala-asteikot arvioivat yleisen kivun voimakkuutta, terävyyttä, lämpöä, kipua, kylmää, herkkyyttä kevyelle kosketukselle tai kankaalle ja kutinaa.
Osallistujat täyttävät tämän arvioinnin haastattelupohjaisella kyselylomakkeella.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Perustaso (ennen ensimmäistä toimenpidettä), viikko 2 (ensimmäisen laitteen toimenpiteen päättymisen jälkeen), viikko 3 (ennen toista laitetta) ja viikko 4 (toisen laitteen toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Masennuksen pistemäärän muutos Beck Depression Inventory-II:ssa (BDI-II)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen ensimmäistä toimenpidettä), viikko 2 (ensimmäisen laitteen toimenpiteen päättymisen jälkeen), viikko 3 (ennen toista laitetta) ja viikko 4 (toisen laitteen toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Beck Depression Inventory (BDI) on yksi maailman laajimmin käytetyistä masennuksen arviointityökaluista.
BDI koostuu kysymyksistä, jotka perustuvat yleisiin arkielämän kokemuksiin.
Itseraportointityökaluna osallistujat täyttävät kyselylomakkeen ilmoittamalla, mitkä väitteet koskevat heitä.
Varasto sisältää 21 kohdetta, joista jokaisessa on neljä vastausvaihtoehtoa, arvosanat 0–3, ja mahdollinen kokonaispistemäärä on 63.
Korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
|
Perustaso (ennen ensimmäistä toimenpidettä), viikko 2 (ensimmäisen laitteen toimenpiteen päättymisen jälkeen), viikko 3 (ennen toista laitetta) ja viikko 4 (toisen laitteen toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Elämänlaadun pistemäärän muutos EuroQol-viiden ulottuvuuden-kolmen tason elämänlaatuinstrumentissa (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen ensimmäistä toimenpidettä), viikko 2 (ensimmäisen laitteen toimenpiteen päättymisen jälkeen), viikko 3 (ennen toista laitetta) ja viikko 4 (toisen laitteen toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Tätä työkalua käytetään laajalti terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnissa.
Se koostuu kolmesta monivalintakysymyksestä viidellä osa-alueella: liikkuvuus (M), itsehoito (SC), tavalliset toiminnot (UA), kipu/epämukavuus (PD) ja ahdistus/masennus (AD).
Vastaukset on koodattu asteikolla 1-3, jotka edustavat ei mitään, kohtalaista ja vakavaa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 1:stä (ei ongelmia millään toimialueella) 3:een (vakavia ongelmia kaikilla aloilla).
Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua.
|
Perustaso (ennen ensimmäistä toimenpidettä), viikko 2 (ensimmäisen laitteen toimenpiteen päättymisen jälkeen), viikko 3 (ennen toista laitetta) ja viikko 4 (toisen laitteen toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Verenpaineen muutos jatkuvaksi lihassupistumaksi
Aikaikkuna: Perustaso (ennen ensimmäistä toimenpidettä), viikko 2 (ensimmäisen laitteen toimenpiteen päättymisen jälkeen), viikko 3 (ennen toista laitetta) ja viikko 4 (toisen laitteen toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Tämä arviointi arvioi autonomisen hermoston vasteen jatkuvaan lihasten supistukseen mittaamalla verenpainetta.
Verenpaine mitataan, kun osallistuja makaa mukavasti 20 minuuttia rennossa tilassa.
Tämän jälkeen osallistuja pitää käsidynamometriä 30 %:ssa enimmäispitovoimasta 5 minuutin ajan, jonka aikana verenpaine mitataan.
Tämän jälkeen osallistuja lepää 10 minuuttia rennossa asennossa ja mittaukset tehdään uudelleen.
|
Perustaso (ennen ensimmäistä toimenpidettä), viikko 2 (ensimmäisen laitteen toimenpiteen päättymisen jälkeen), viikko 3 (ennen toista laitetta) ja viikko 4 (toisen laitteen toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Young-Il Shin, Dr., Pusan National University Yangsan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-2023-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .