HD-tDCS pour la réduction de la douleur post-AVC : un essai croisé randomisé
13 décembre 2024 mis à jour par: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la stimulation transcrânienne par courant continu haute définition pour la réduction de la douleur chez les patients souffrant de douleurs post-AVC : essai clinique lancé par un chercheur, monocentrique, randomisé, croisé et en simple aveugle
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la stimulation transcrânienne multicanale en courant continu (tDCS) pour soulager la douleur et évaluer sa sécurité chez les patients souffrant de douleur centrale post-AVC (CPSP)
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yangsan
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Gyeongsang, Yangsan, Corée, République de, 50610
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Adultes âgés de 19 à 90 ans.
- Diagnostiqué avec le tout premier accident vasculaire cérébral sur la base de l'observation clinique et de la neuroimagerie réalisée par un médecin.
- Lésion d'accident vasculaire cérébral située dans le cortex ou le sous-cortex [noyaux de la base (BG) ou thalamus].
- Remplir les critères obligatoires de douleur (douleur dans la partie du corps correspondant à des lésions du système nerveux central, apparition de la douleur immédiatement après un accident vasculaire cérébral, confirmation que la douleur correspond au site de la lésion, exclusion d'autres causes de douleur comme les douleurs neuropathiques périphériques).
- Capacité cognitive suffisante pour comprendre et suivre les instructions du chercheur.
- Consentement volontaire pour participer à l'essai clinique et consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de fractures ou de chirurgies orthopédiques du côté affecté.
- Présence de troubles neurogènes préexistants importants.
- Troubles psychiatriques graves coexistants tels qu'un trouble dépressif majeur, la schizophrénie, un trouble bipolaire ou une démence.
- Syndrome douloureux régional complexe (SDRC) diagnostiqué sur la base des critères de Budapest.
- Autres causes de douleur dans la zone touchée, telles que des lésions nerveuses périphériques.
- Critères d'exclusion pour la stimulation magnétique transcrânienne (par exemple, grossesse, cancer, patients présentant des réponses anormales à la stimulation, présence d'implants métalliques intracrâniens, hypersensibilité à la douleur, antécédents de convulsions ou blessures/affections cutanées aux sites de fixation des électrodes).
- Jugé inapte à la participation à l'étude par le chercheur principal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : HD-tDCS
La stimulation HD-tDCS a été appliquée pendant 20 minutes, 5 fois par semaine, sur un total de 10 séances.
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La stimulation HD-tDCS a été appliquée pendant 20 minutes, 5 fois par semaine, pour un total de 10 séances.
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Comparateur factice: Sham HD-tDCS
La stimulation Sham HD-tDCS a été appliquée pendant 20 minutes, 5 fois par semaine, sur un total de 10 séances.
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La stimulation Sham HD-tDCS a été appliquée pendant 20 minutes, 5 fois par semaine, pour un total de 10 séances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de douleur dans le Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: Base de référence (avant la première intervention), semaine 2 (après la fin de la première intervention du dispositif), semaine 3 (avant la deuxième intervention du dispositif) et semaine 4 (après la fin de la deuxième intervention du dispositif)
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Le Brief Pain Inventory (BPI) est un questionnaire largement utilisé pour évaluer la douleur.
Il mesure l'intensité de la douleur au cours de la semaine écoulée ou des dernières 24 heures à l'aide de quatre éléments de l'échelle de Likert à 11 points : douleur la plus intense, douleur la plus faible, douleur moyenne et douleur actuelle.
De plus, il évalue la manière dont la douleur interfère avec les activités quotidiennes, l'humeur, la capacité de marche, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et les activités de loisirs, également en utilisant une échelle de Likert à 11 points.
Le score total varie de 0 (aucune douleur) à 40 (pire douleur), les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des douleurs musculo-squelettiques.
L'intensité de la douleur est classée comme légère (1-4), modérée (5-6) ou sévère (7-10).
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Base de référence (avant la première intervention), semaine 2 (après la fin de la première intervention du dispositif), semaine 3 (avant la deuxième intervention du dispositif) et semaine 4 (après la fin de la deuxième intervention du dispositif)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de douleur sur l'échelle de douleur neuropathique (NPS)
Délai: Base de référence (avant la première intervention), semaine 2 (après la fin de la première intervention du dispositif), semaine 3 (avant la deuxième intervention du dispositif) et semaine 4 (après la fin de la deuxième intervention du dispositif)
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L’échelle de douleur neuropathique (NPS) se compose de 10 sous-échelles, chacune représentant un aspect différent de la douleur neuropathique.
L'intensité de la douleur pour chaque sous-échelle est mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), où 0 indique l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur possible.
Ces sous-échelles évaluent l'intensité de la douleur globale, la netteté, la chaleur, les courbatures, le froid, la sensibilité au toucher léger ou au tissu et les démangeaisons.
Les participants complètent cette évaluation au moyen d'un questionnaire basé sur des entretiens.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande intensité de la douleur.
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Base de référence (avant la première intervention), semaine 2 (après la fin de la première intervention du dispositif), semaine 3 (avant la deuxième intervention du dispositif) et semaine 4 (après la fin de la deuxième intervention du dispositif)
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Modification du score de dépression dans le Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Délai: Base de référence (avant la première intervention), semaine 2 (après la fin de la première intervention du dispositif), semaine 3 (avant la deuxième intervention du dispositif) et semaine 4 (après la fin de la deuxième intervention du dispositif)
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Le Beck Depression Inventory (BDI) est l’un des outils d’évaluation de la dépression les plus utilisés dans le monde.
Le BDI se compose de questions basées sur des expériences courantes de la vie quotidienne.
En tant qu'outil d'auto-évaluation, les participants remplissent le questionnaire en indiquant quelles affirmations s'appliquent à eux.
L'inventaire comprend 21 items, chacun avec quatre options de réponse, notées de 0 à 3, avec un score total possible de 63.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la dépression.
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Base de référence (avant la première intervention), semaine 2 (après la fin de la première intervention du dispositif), semaine 3 (avant la deuxième intervention du dispositif) et semaine 4 (après la fin de la deuxième intervention du dispositif)
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Changement du score de qualité de vie dans l'instrument de qualité de vie EuroQol à cinq dimensions et à trois niveaux (EQ-5D-3L)
Délai: Base de référence (avant la première intervention), semaine 2 (après la fin de la première intervention du dispositif), semaine 3 (avant la deuxième intervention du dispositif) et semaine 4 (après la fin de la deuxième intervention du dispositif)
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Cet outil est largement utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé.
Il se compose de trois questions à choix multiples réparties dans cinq domaines : mobilité (M), soins personnels (SC), activités habituelles (UA), douleur/inconfort (PD) et anxiété/dépression (AD).
Les réponses sont codées sur une échelle de 1 à 3, représentant respectivement aucune, modérée et grave.
Le score total varie de 1 (aucun problème dans aucun domaine) à 3 (problèmes graves dans tous les domaines).
Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie inférieure.
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Base de référence (avant la première intervention), semaine 2 (après la fin de la première intervention du dispositif), semaine 3 (avant la deuxième intervention du dispositif) et semaine 4 (après la fin de la deuxième intervention du dispositif)
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Modification de la pression artérielle en contraction musculaire soutenue
Délai: Base de référence (avant la première intervention), semaine 2 (après la fin de la première intervention du dispositif), semaine 3 (avant la deuxième intervention du dispositif) et semaine 4 (après la fin de la deuxième intervention du dispositif)
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Cette évaluation évalue la réponse du système nerveux autonome à une contraction musculaire soutenue en mesurant la pression artérielle.
La tension artérielle est mesurée pendant que le participant est confortablement allongé pendant 20 minutes dans un état détendu.
Ensuite, le participant tient un dynamomètre manuel à 30 % de sa force de préhension maximale pendant 5 minutes, pendant lesquelles la tension artérielle est enregistrée.
Ensuite, le participant se repose pendant 10 minutes dans une position détendue et les mesures sont reprises.
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Base de référence (avant la première intervention), semaine 2 (après la fin de la première intervention du dispositif), semaine 3 (avant la deuxième intervention du dispositif) et semaine 4 (après la fin de la deuxième intervention du dispositif)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Young-Il Shin, Dr., Pusan National University Yangsan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
24 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-2023-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .