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뇌졸중 후 통증의 통증 감소를 위한 HD-tDCS: 무작위 교차 시험

2024년 12월 13일 업데이트: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

뇌졸중 후 통증 환자의 통증 감소를 위한 고화질 경두개 직류 자극의 효능 및 안전성 평가: 연구자 주도, 단일 센터, 무작위, 교차, 단일 맹검 임상 시험

본 연구의 목적은 통증 완화에 있어 다채널 경두개 직류 자극(tDCS)의 효과를 평가하고 중추성 뇌졸중 후 통증(CPSP) 환자의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Yangsan
      • Gyeongsang, Yangsan, 대한민국, 50610
        • Pusan National University Yangsan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 19세부터 90세 사이의 성인.
  • 의사의 임상 관찰과 신경 영상 검사를 바탕으로 사상 최초의 뇌졸중으로 진단되었습니다.
  • 피질 또는 피질하[기저핵(BG) 또는 시상]에 위치한 뇌졸중 병변.
  • 통증의 필수기준 충족(중추신경계 병변에 해당하는 신체 부위의 통증, 뇌졸중 직후 통증 발생, 통증이 병변 부위에 해당한다는 확인, 말초신경병증성 통증 등 다른 통증 원인 배제)
  • 연구자의 지시를 이해하고 따를 수 있을 만큼 충분한 인지능력.
  • 임상시험 참여에 대한 자발적인 동의 및 서명된 사전동의서.

제외 기준:

  • 영향을 받은 쪽의 골절 또는 정형외과 수술의 병력.
  • 중요한 기존 신경성 장애가 존재합니다.
  • 주요우울장애, 정신분열증, 양극성 장애, 치매 등 심각한 정신질환이 공존하고 있는 경우.
  • 부다페스트 기준에 따라 진단된 복합부위통증증후군(CRPS).
  • 말초 신경 손상과 같은 영향을 받은 부위의 통증의 다른 원인.
  • 경두개 자기 자극에 대한 제외 기준(예: 임신, 암, 자극에 비정상적인 반응을 보이는 환자, 두개내 금속 임플란트의 존재, 통증에 대한 과민증, 발작 병력 또는 전극 부착 부위의 부상/피부 상태).
  • 연구책임자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험용 : HD-tDCS
HD-tDCS 자극은 총 10회 세션에 걸쳐 일주일에 5회, 20분 동안 적용되었습니다.
장치: HD-tDCS
HD-tDCS 자극은 주 5회, 총 10회 세션 동안 20분 동안 적용되었습니다.
가짜 비교기: 가짜 HD-tDCS
Sham HD-tDCS 자극은 총 10회 세션에 걸쳐 일주일에 5회 20분 동안 적용되었습니다.
장치: 가짜 고화질 경두개 직류 자극(sham HD-tDCS)
Sham HD-tDCS 자극은 총 10회 세션 동안 주 5회, 20분 동안 적용되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단기 통증 척도(BPI)의 통증 점수 변화
기간: 기준선(첫 번째 개입 전), 2주차(첫 번째 장치 개입 종료 후), 3주차(두 번째 장치 개입 전), 4주차(두 번째 장치 개입 종료 후)
간략한 통증 척도(BPI)는 통증을 평가하기 위해 널리 사용되는 설문지입니다. 이는 최악의 통증, 최소 통증, 평균 통증, 현재 통증의 4가지 11점 Likert 척도 항목을 사용하여 지난 1주 또는 지난 24시간 동안의 통증 강도를 측정합니다. 또한, 통증이 일상 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 업무, 타인과의 관계, 수면 및 여가 활동을 어떻게 방해하는지 평가하며 11점 Likert 척도를 사용합니다. 총점의 범위는 0점(통증 없음)부터 40점(가장 심한 통증)까지이며, 점수가 높을수록 근골격계 통증의 정도가 심한 것을 의미한다. 통증 강도는 경증(1~4), 중등도(5~6), 중증(7~10)으로 분류됩니다.
기준선(첫 번째 개입 전), 2주차(첫 번째 장치 개입 종료 후), 3주차(두 번째 장치 개입 전), 4주차(두 번째 장치 개입 종료 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경병성 통증 척도(NPS) 통증 점수 변화
기간: 기준선(첫 번째 개입 전), 2주차(첫 번째 장치 개입 종료 후), 3주차(두 번째 장치 개입 전), 4주차(두 번째 장치 개입 종료 후)
신경병증성 통증 척도(NPS)는 10개의 하위 척도로 구성되며, 각 척도는 신경병증성 통증의 다양한 측면을 나타냅니다. 각 하위 척도의 통증 강도는 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 측정되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다. 이러한 하위 척도는 전반적인 통증의 강도, 날카로움, 열, 통증, 냉기, 가벼운 접촉이나 천에 대한 민감성, 가려움증을 평가합니다. 참가자는 인터뷰 기반 설문지를 통해 이 평가를 완료합니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선(첫 번째 개입 전), 2주차(첫 번째 장치 개입 종료 후), 3주차(두 번째 장치 개입 전), 4주차(두 번째 장치 개입 종료 후)
Beck Depression Inventory-II(BDI-II)의 우울증 점수 변화
기간: 기준선(첫 번째 개입 전), 2주차(첫 번째 장치 개입 종료 후), 3주차(두 번째 장치 개입 전), 4주차(두 번째 장치 개입 종료 후)
Beck Depression Inventory(BDI)는 전 세계적으로 가장 널리 사용되는 우울증 평가 도구 중 하나입니다. BDI는 일반적인 일상생활 경험을 바탕으로 한 질문으로 구성되어 있습니다. 자기 보고 도구로서 참가자는 자신에게 적용되는 진술을 표시하여 설문지를 작성합니다. 인벤토리에는 21개의 항목이 포함되어 있으며 각 항목에는 4가지 응답 옵션이 있으며 0에서 3까지 점수가 매겨져 있으며 총 가능한 점수는 63점입니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 의미합니다.
기준선(첫 번째 개입 전), 2주차(첫 번째 장치 개입 종료 후), 3주차(두 번째 장치 개입 전), 4주차(두 번째 장치 개입 종료 후)
EuroQol 5차원-3단계 삶의 질 측정기(EQ-5D-3L)의 삶의 질 점수 변화
기간: 기준선(첫 번째 개입 전), 2주차(첫 번째 장치 개입 종료 후), 3주차(두 번째 장치 개입 전), 4주차(두 번째 장치 개입 종료 후)
이 도구는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 널리 사용됩니다. 이동성(M), 자기 관리(SC), 일상 활동(UA), 통증/불편함(PD), 불안/우울증(AD)의 5개 영역에 걸쳐 세 가지 객관식 질문으로 구성됩니다. 응답은 1에서 3까지의 등급으로 코딩되며 각각 없음, 보통, 심각함을 나타냅니다. 총점의 범위는 1(모든 영역에서 문제 없음)부터 3(모든 영역에서 심각한 문제)까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 낮다는 것을 의미합니다.
기준선(첫 번째 개입 전), 2주차(첫 번째 장치 개입 종료 후), 3주차(두 번째 장치 개입 전), 4주차(두 번째 장치 개입 종료 후)
지속적인 근육 수축으로 인한 혈압 변화
기간: 기준선(첫 번째 개입 전), 2주차(첫 번째 장치 개입 종료 후), 3주차(두 번째 장치 개입 전), 4주차(두 번째 장치 개입 종료 후)
이 평가는 혈압을 측정하여 지속적인 근육 수축에 대한 자율신경계의 반응을 평가합니다. 참가자가 편안한 상태에서 20분간 편안하게 누워 있는 동안 혈압을 측정합니다. 그런 다음 참가자는 5분간 최대 악력의 30%로 손 동력계를 쥐고 혈압을 기록합니다. 그 후, 참가자는 편안한 자세로 10분간 휴식을 취한 후 다시 측정합니다.
기준선(첫 번째 개입 전), 2주차(첫 번째 장치 개입 종료 후), 3주차(두 번째 장치 개입 전), 4주차(두 번째 장치 개입 종료 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pusan National University Yangsan Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Young-Il Shin, Dr., Pusan National University Yangsan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 24일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 24일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-2023-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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