HD-tDCS para redução da dor pós-AVC: um ensaio cruzado randomizado
13 de dezembro de 2024 atualizado por: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Avaliação da eficácia e segurança da estimulação transcraniana por corrente contínua de alta definição para redução da dor em pacientes com dor pós-AVC: ensaio clínico iniciado pelo investigador, centro único, randomizado, cruzado e cego
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da estimulação transcraniana multicanal por corrente contínua (ETCC) no alívio da dor e avaliar sua segurança em pacientes com dor central pós-AVC (CPSP)
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yangsan
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Gyeongsang, Yangsan, Republica da Coréia, 50610
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com idade entre 19 e 90 anos.
- Diagnosticado com o primeiro acidente vascular cerebral com base na observação clínica e neuroimagem por um médico.
- Lesão de acidente vascular cerebral localizada no córtex ou subcórtex [gânglios da base (BG) ou tálamo].
- Cumprimento de critérios obrigatórios de dor (dor na parte do corpo correspondente a lesão do sistema nervoso central, início da dor imediatamente após acidente vascular cerebral, confirmação de que a dor corresponde ao local da lesão, exclusão de outras causas de dor como dor neuropática periférica).
- Capacidade cognitiva suficiente para compreender e seguir as instruções do pesquisador.
- Consentimento voluntário para participar do ensaio clínico e consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- História de fraturas ou cirurgias ortopédicas no lado afetado.
- Presença de distúrbios neurogênicos pré-existentes significativos.
- Transtornos psiquiátricos graves coexistentes, como transtorno depressivo maior, esquizofrenia, transtorno bipolar ou demência.
- Síndrome de dor regional complexa (SDRC) diagnosticada com base nos critérios de Budapeste.
- Outras causas de dor na área afetada, como danos nos nervos periféricos.
- Critérios de exclusão para estimulação magnética transcraniana (por exemplo, gravidez, câncer, pacientes com respostas anormais à estimulação, presença de implantes metálicos intracranianos, hipersensibilidade à dor, histórico de convulsões ou lesões/condições da pele nos locais de fixação dos eletrodos).
- Considerado inadequado para participação no estudo pelo investigador principal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: HD-tDCS
A estimulação HD-tDCS foi aplicada durante 20 minutos, 5 vezes por semana, num total de 10 sessões.
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A estimulação HD-tDCS foi aplicada por 20 minutos, 5 vezes por semana, totalizando 10 sessões.
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Comparador Falso: Sham HD-tDCS
A estimulação Sham HD-tDCS foi aplicada por 20 minutos, 5 vezes por semana, num total de 10 sessões.
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A estimulação Sham HD-tDCS foi aplicada por 20 minutos, 5 vezes por semana, totalizando 10 sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação de dor no Brief Pain Inventory (BPI)
Prazo: Linha de base(antes da primeira intervenção), Semana 2(após o término da primeira intervenção do dispositivo), Semana 3(antes da segunda intervenção do dispositivo) e Semana 4(após o término da segunda intervenção do dispositivo)
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O Brief Pain Inventory (BPI) é um questionário amplamente utilizado para avaliar a dor.
Ele mede a intensidade da dor na última semana ou nas últimas 24 horas usando quatro itens da escala Likert de 11 pontos: pior dor, menor dor, dor média e dor atual.
Além disso, avalia como a dor interfere nas atividades diárias, no humor, na capacidade de caminhar, no trabalho normal, no relacionamento com outras pessoas, no sono e nas atividades de lazer, também por meio de uma escala Likert de 11 pontos.
A pontuação total varia de 0 (sem dor) a 40 (pior dor), sendo que pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor musculoesquelética.
A intensidade da dor é categorizada como leve (1-4), moderada (5-6) ou intensa (7-10).
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Linha de base(antes da primeira intervenção), Semana 2(após o término da primeira intervenção do dispositivo), Semana 3(antes da segunda intervenção do dispositivo) e Semana 4(após o término da segunda intervenção do dispositivo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação da dor na Escala de Dor Neuropática (NPS)
Prazo: Linha de base(antes da primeira intervenção), Semana 2(após o término da primeira intervenção do dispositivo), Semana 3(antes da segunda intervenção do dispositivo) e Semana 4(após o término da segunda intervenção do dispositivo)
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A Escala de Dor Neuropática (NPS) consiste em 10 subescalas, cada uma representando um aspecto diferente da dor neuropática.
A intensidade da dor para cada subescala é medida por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA), onde 0 indica ausência de dor e 10 representa a pior dor possível.
Essas subescalas avaliam a intensidade da dor geral, pontada, calor, dor, frio, sensibilidade ao toque leve ou tecido e coceira.
Os participantes completam esta avaliação através de um questionário baseado em entrevistas.
Pontuações mais altas refletem maior intensidade de dor.
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Linha de base(antes da primeira intervenção), Semana 2(após o término da primeira intervenção do dispositivo), Semana 3(antes da segunda intervenção do dispositivo) e Semana 4(após o término da segunda intervenção do dispositivo)
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Mudança na pontuação de depressão no Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Prazo: Linha de base(antes da primeira intervenção), Semana 2(após o término da primeira intervenção do dispositivo), Semana 3(antes da segunda intervenção do dispositivo) e Semana 4(após o término da segunda intervenção do dispositivo)
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é uma das ferramentas de avaliação de depressão mais utilizadas em todo o mundo.
O BDI consiste em perguntas baseadas em experiências comuns da vida diária.
Como ferramenta de autorrelato, os participantes completam o questionário indicando quais afirmações se aplicam a eles.
O inventário inclui 21 itens, cada um com quatro opções de resposta, pontuados de 0 a 3, com pontuação total possível de 63.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão.
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Linha de base(antes da primeira intervenção), Semana 2(após o término da primeira intervenção do dispositivo), Semana 3(antes da segunda intervenção do dispositivo) e Semana 4(após o término da segunda intervenção do dispositivo)
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Mudança na pontuação de qualidade de vida no EuroQol Five-dimensions-Three-Level Quality of Life Instrument (EQ-5D-3L)
Prazo: Linha de base(antes da primeira intervenção), Semana 2(após o término da primeira intervenção do dispositivo), Semana 3(antes da segunda intervenção do dispositivo) e Semana 4(após o término da segunda intervenção do dispositivo)
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Esta ferramenta é amplamente utilizada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
É composto por três questões de múltipla escolha distribuídas em cinco domínios: mobilidade (M), autocuidado (SC), atividades habituais (AU), dor/desconforto (DP) e ansiedade/depressão (AD).
As respostas são codificadas em uma escala de 1 a 3, representando nenhuma, moderada e grave, respectivamente.
A pontuação total varia de 1 (sem problemas em nenhum domínio) a 3 (problemas graves em todos os domínios).
Pontuações mais altas indicam menor qualidade de vida.
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Linha de base(antes da primeira intervenção), Semana 2(após o término da primeira intervenção do dispositivo), Semana 3(antes da segunda intervenção do dispositivo) e Semana 4(após o término da segunda intervenção do dispositivo)
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Mudança na pressão arterial para contração muscular sustentada
Prazo: Linha de base(antes da primeira intervenção), Semana 2(após o término da primeira intervenção do dispositivo), Semana 3(antes da segunda intervenção do dispositivo) e Semana 4(após o término da segunda intervenção do dispositivo)
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Esta avaliação avalia a resposta do sistema nervoso autônomo à contração muscular sustentada, medindo a pressão arterial.
A pressão arterial é medida enquanto o participante está deitado confortavelmente por 20 minutos em um estado relaxado.
Em seguida, o participante segura um dinamômetro manual a 30% de sua força máxima de preensão por 5 minutos, durante os quais é registrada a pressão arterial.
Em seguida, o participante descansa por 10 minutos em posição relaxada e as medidas são feitas novamente.
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Linha de base(antes da primeira intervenção), Semana 2(após o término da primeira intervenção do dispositivo), Semana 3(antes da segunda intervenção do dispositivo) e Semana 4(após o término da segunda intervenção do dispositivo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Young-Il Shin, Dr., Pusan National University Yangsan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-2023-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .