Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HD-tDCS w zmniejszaniu bólu w bólu poudarowym: randomizowana próba krzyżowa

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o wysokiej rozdzielczości w celu zmniejszenia bólu u pacjentów z bólem po udarze: badanie kliniczne zainicjowane przez badacza, prowadzone w jednym ośrodku, randomizowane, krzyżowe, z pojedynczą ślepą próbą

Celem pracy jest ocena skuteczności wielokanałowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w łagodzeniu bólu oraz ocena bezpieczeństwa jej stosowania u pacjentów z ośrodkowym bólem poudarowym (CPSP).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Yangsan
      • Gyeongsang, Yangsan, Republika Korei, 50610
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 19 do 90 lat.
  • Zdiagnozowano pierwszy w historii udar na podstawie obserwacji klinicznej i neuroobrazowania przeprowadzonego przez lekarza.
  • Uszkodzenie poudarowe zlokalizowane w korze lub podkorze [zwoje podstawy (BG) lub wzgórze].
  • Spełnienie obowiązkowych kryteriów bólu (ból części ciała odpowiadający zmianom w ośrodkowym układzie nerwowym, początek bólu bezpośrednio po udarze, potwierdzenie, że ból odpowiada miejscu zmiany, wykluczenie innych przyczyn bólu, np. bólu neuropatycznego obwodowego).
  • Zdolności poznawcze wystarczające do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badacza.
  • Dobrowolna zgoda na udział w badaniu klinicznym i podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia złamań lub operacji ortopedycznych po uszkodzonej stronie.
  • Obecność istotnych, istniejących wcześniej zaburzeń neurogennych.
  • Współistniejące ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak duża depresja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub demencja.
  • Złożony regionalny zespół bólowy (CRPS) diagnozowany na podstawie kryteriów budapeszteńskich.
  • Inne przyczyny bólu w dotkniętym obszarze, takie jak uszkodzenie nerwów obwodowych.
  • Kryteria wykluczające z przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (np. ciąża, nowotwór, pacjenci z nieprawidłową reakcją na stymulację, obecność metalowych implantów wewnątrzczaszkowych, nadwrażliwość na ból, drgawki w wywiadzie lub urazy/stany skóry w miejscach mocowania elektrod).
  • Uznany przez głównego badacza za nieodpowiedni do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: HD-tDCS
Stymulację HD-tDCS stosowano przez 20 minut, 5 razy w tygodniu, łącznie w 10 sesjach.
Urządzenie: HD-tDCS
Stymulację HD-tDCS stosowano przez 20 minut, 5 razy w tygodniu, w sumie 10 sesji.
Pozorny komparator: Pozorne HD-tDCS
Stymulację Sham HD-tDCS stosowano przez 20 minut, 5 razy w tygodniu, łącznie w 10 sesjach.
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (pozorowana HD-tDCS)
Stymulację Sham HD-tDCS stosowano przez 20 minut, 5 razy w tygodniu, w sumie 10 sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą interwencją), tydzień 2 (po zakończeniu pierwszej interwencji związanej z urządzeniem), tydzień 3 (przed drugą interwencją związaną z urządzeniem) i tydzień 4 (po zakończeniu drugiej interwencji związanej z urządzeniem)
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) jest szeroko stosowanym kwestionariuszem do oceny bólu. Mierzy intensywność bólu w ciągu ostatniego tygodnia lub ostatnich 24 godzin za pomocą czterech pozycji w 11-punktowej skali Likerta: najgorszy ból, najmniejszy ból, średni ból i aktualny ból. Dodatkowo ocenia, w jaki sposób ból wpływa na codzienne czynności, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi, sen i spędzanie czasu wolnego, również przy użyciu 11-punktowej skali Likerta. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 40 (najgorszy ból), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu mięśniowo-szkieletowego. Intensywność bólu dzieli się na łagodną (1-4), umiarkowaną (5-6) i silną (7-10).
Wartość wyjściowa (przed pierwszą interwencją), tydzień 2 (po zakończeniu pierwszej interwencji związanej z urządzeniem), tydzień 3 (przed drugą interwencją związaną z urządzeniem) i tydzień 4 (po zakończeniu drugiej interwencji związanej z urządzeniem)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu w skali bólu neuropatycznego (NPS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą interwencją), tydzień 2 (po zakończeniu pierwszej interwencji związanej z urządzeniem), tydzień 3 (przed drugą interwencją związaną z urządzeniem) i tydzień 4 (po zakończeniu drugiej interwencji związanej z urządzeniem)
Skala Bólu Neuropatycznego (NPS) składa się z 10 podskal, z których każda reprezentuje inny aspekt bólu neuropatycznego. Intensywność bólu w każdej podskali mierzy się za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Podskale te oceniają intensywność ogólnego bólu, ostrość, ciepło, ból, zimno, wrażliwość na lekki dotyk lub tkaninę oraz swędzenie. Uczestnicy wypełniają tę ocenę za pomocą kwestionariusza opartego na wywiadzie. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą intensywność bólu.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą interwencją), tydzień 2 (po zakończeniu pierwszej interwencji związanej z urządzeniem), tydzień 3 (przed drugą interwencją związaną z urządzeniem) i tydzień 4 (po zakończeniu drugiej interwencji związanej z urządzeniem)
Zmiana wyniku depresji w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą interwencją), tydzień 2 (po zakończeniu pierwszej interwencji związanej z urządzeniem), tydzień 3 (przed drugą interwencją związaną z urządzeniem) i tydzień 4 (po zakończeniu drugiej interwencji związanej z urządzeniem)
Inwentarz Depresji Becka (BDI) jest jednym z najczęściej stosowanych narzędzi oceny depresji na świecie. BDI składa się z pytań opartych na typowych, codziennych doświadczeniach życiowych. W ramach narzędzia samoopisu uczestnicy wypełniają kwestionariusz, wskazując, które stwierdzenia ich dotyczą. Inwentarz obejmuje 21 pozycji, każda z czterema opcjami odpowiedzi, punktowanych od 0 do 3, co daje łączny możliwy wynik 63. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą interwencją), tydzień 2 (po zakończeniu pierwszej interwencji związanej z urządzeniem), tydzień 3 (przed drugą interwencją związaną z urządzeniem) i tydzień 4 (po zakończeniu drugiej interwencji związanej z urządzeniem)
Zmiana wyniku jakości życia w pięciowymiarowym, trzypoziomowym instrumencie jakości życia EuroQol (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą interwencją), tydzień 2 (po zakończeniu pierwszej interwencji związanej z urządzeniem), tydzień 3 (przed drugą interwencją związaną z urządzeniem) i tydzień 4 (po zakończeniu drugiej interwencji związanej z urządzeniem)
Narzędzie to jest szeroko stosowane w ocenie jakości życia związanej ze stanem zdrowia. Składa się z trzech pytań wielokrotnego wyboru dotyczących pięciu dziedzin: mobilność (M), samoopieka (SC), zwykłe czynności (UA), ból/dyskomfort (PD) i lęk/depresja (AD). Odpowiedzi są kodowane w skali od 1 do 3, oznaczającej odpowiednio brak, umiarkowane i poważne. Całkowity wynik waha się od 1 (brak problemów w żadnej dziedzinie) do 3 (poważne problemy we wszystkich domenach). Wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą interwencją), tydzień 2 (po zakończeniu pierwszej interwencji związanej z urządzeniem), tydzień 3 (przed drugą interwencją związaną z urządzeniem) i tydzień 4 (po zakończeniu drugiej interwencji związanej z urządzeniem)
Zmiana ciśnienia krwi na utrzymujący się skurcz mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą interwencją), tydzień 2 (po zakończeniu pierwszej interwencji związanej z urządzeniem), tydzień 3 (przed drugą interwencją związaną z urządzeniem) i tydzień 4 (po zakończeniu drugiej interwencji związanej z urządzeniem)
Ocena ta ocenia reakcję autonomicznego układu nerwowego na utrzymujący się skurcz mięśni poprzez pomiar ciśnienia krwi. Ciśnienie krwi mierzono, gdy uczestnik leżał wygodnie przez 20 minut w stanie zrelaksowanym. Następnie uczestnik trzyma dynamometr ręczny z siłą 30% maksymalnej siły chwytu przez 5 minut, podczas których rejestrowane jest ciśnienie krwi. Następnie uczestnik odpoczywa przez 10 minut w pozycji rozluźnionej i ponownie dokonuje pomiarów.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą interwencją), tydzień 2 (po zakończeniu pierwszej interwencji związanej z urządzeniem), tydzień 3 (przed drugą interwencją związaną z urządzeniem) i tydzień 4 (po zakończeniu drugiej interwencji związanej z urządzeniem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Young-Il Shin, Dr., Pusan National University Yangsan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-2023-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na HD-tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj