Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HD-tDCS til smertereduktion ved smerter efter slagtilfælde: et randomiseret crossover-forsøg

13. december 2024 opdateret af: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​højdefinitions transkraniel jævnstrømsstimulering til smertereduktion hos smertepatienter efter slagtilfælde: Investigator-initieret, enkeltcenter, randomiseret, crossover, enkeltblindet klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​multikanal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til lindring af smerte og at evaluere dens sikkerhed hos patienter med centrale post-slagtilfælde smerte (CPSP)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Yangsan
      • Gyeongsang, Yangsan, Korea, Republikken, 50610
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen mellem 19 og 90 år.
  • Diagnosticeret med første slagtilfælde nogensinde baseret på klinisk observation og neuroimaging af en læge.
  • Slagtilfælde læsion lokaliseret i cortex eller subcortex [basalganglier (BG) eller thalamus].
  • Opfyldelse af obligatoriske kriterier for smerter (smerter i kropsdelen svarende til læsioner i centralnervesystemet, indtræden af ​​smerter umiddelbart efter slagtilfælde, bekræftelse af, at smerten svarer til læsionsstedet, udelukkelse af andre årsager til smerte såsom perifere neuropatiske smerter).
  • Kognitiv evne tilstrækkelig til at forstå og følge forskerens instruktioner.
  • Frivilligt samtykke til deltagelse i det kliniske forsøg og underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Anamnese med frakturer eller ortopædiske operationer på den berørte side.
  • Tilstedeværelse af betydelige allerede eksisterende neurogene lidelser.
  • Sameksisterende alvorlige psykiatriske lidelser såsom svær depressiv lidelse, skizofreni, bipolar lidelse eller demens.
  • Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) diagnosticeret ud fra Budapest-kriterier.
  • Andre årsager til smerte i det berørte område, såsom perifer nerveskade.
  • Eksklusionskriterier for transkraniel magnetisk stimulation (f.eks. graviditet, cancer, patienter med unormale reaktioner på stimulering, tilstedeværelse af intrakranielle metalimplantater, overfølsomhed over for smerte, anfaldshistorie eller skader/hudtilstande ved elektrodefastgørelsessteder).
  • Anses for uegnet til deltagelse i undersøgelsen af ​​den primære investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: HD-tDCS
HD-tDCS-stimuleringen blev anvendt i 20 minutter, 5 gange om ugen, over i alt 10 sessioner.
Enhed: HD-tDCS
HD-tDCS-stimuleringen blev anvendt i 20 minutter, 5 gange om ugen, i i alt 10 sessioner.
Sham-komparator: Sham HD-tDCS
Sham HD-tDCS-stimuleringen blev anvendt i 20 minutter, 5 gange om ugen, over i alt 10 sessioner.
Enhed: Sham High-Definition transkraniel jævnstrømsstimulering (sham HD-tDCS)
Sham HD-tDCS-stimuleringen blev anvendt i 20 minutter, 5 gange om ugen, i i alt 10 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smertescore i Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline (før den første intervention), uge ​​2 (efter afslutningen af ​​den første enhedsintervention), uge ​​3 (før den anden enhedsintervention) og uge 4 (efter afslutningen af ​​den anden enhedsintervention)
The Brief Pain Inventory (BPI) er et meget brugt spørgeskema til vurdering af smerte. Den måler smerteintensiteten over den seneste uge eller de sidste 24 timer ved hjælp af fire 11-punkts Likert-skalapunkter: værste smerter, mindste smerter, gennemsnitlige smerter og aktuelle smerter. Derudover evaluerer den, hvordan smerte forstyrrer daglige aktiviteter, humør, gangevne, normalt arbejde, forhold til andre, søvn og fritidsaktiviteter, også ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala. Den samlede score spænder fra 0 (ingen smerte) til 40 (værste smerte), hvor højere score indikerer større muskel- og skeletsmerters sværhedsgrad. Smerteintensitet er kategoriseret som mild (1-4), moderat (5-6) eller svær (7-10).
Baseline (før den første intervention), uge ​​2 (efter afslutningen af ​​den første enhedsintervention), uge ​​3 (før den anden enhedsintervention) og uge 4 (efter afslutningen af ​​den anden enhedsintervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smertescore i Neuropathic Pain Scale (NPS)
Tidsramme: Baseline (før den første intervention), uge ​​2 (efter afslutningen af ​​den første enhedsintervention), uge ​​3 (før den anden enhedsintervention) og uge 4 (efter afslutningen af ​​den anden enhedsintervention)
Den neuropatiske smerteskala (NPS) består af 10 underskalaer, der hver repræsenterer forskellige aspekter af neuropatisk smerte. Smerteintensiteten for hver underskala måles ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte. Disse underskalaer vurderer intensiteten af ​​generel smerte, skarphed, varme, ømhed, kulde, følsomhed over for let berøring eller stof og kløe. Deltagerne gennemfører denne vurdering gennem et interviewbaseret spørgeskema. Højere score afspejler større smerteintensitet.
Baseline (før den første intervention), uge ​​2 (efter afslutningen af ​​den første enhedsintervention), uge ​​3 (før den anden enhedsintervention) og uge 4 (efter afslutningen af ​​den anden enhedsintervention)
Ændring af depressionsscore i Beck Depression Inventory-II(BDI-II)
Tidsramme: Baseline (før den første intervention), uge ​​2 (efter afslutningen af ​​den første enhedsintervention), uge ​​3 (før den anden enhedsintervention) og uge 4 (efter afslutningen af ​​den anden enhedsintervention)
Beck Depression Inventory (BDI) er et af de mest udbredte depressionsvurderingsværktøjer på verdensplan. BDI består af spørgsmål baseret på almindelige daglige livserfaringer. Som et selvrapporteringsværktøj udfylder deltagerne spørgeskemaet ved at angive, hvilke udsagn der gælder for dem. Beholdningen omfatter 21 genstande, hver med fire svarmuligheder, scoret fra 0 til 3, med en samlet mulig score på 63. Højere score indikerer en større sværhedsgrad af depression.
Baseline (før den første intervention), uge ​​2 (efter afslutningen af ​​den første enhedsintervention), uge ​​3 (før den anden enhedsintervention) og uge 4 (efter afslutningen af ​​den anden enhedsintervention)
Ændring af livskvalitetsscore i EuroQol Five-dimensions-Three-Level Quality of Life Instrument (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Baseline (før den første intervention), uge ​​2 (efter afslutningen af ​​den første enhedsintervention), uge ​​3 (før den anden enhedsintervention) og uge 4 (efter afslutningen af ​​den anden enhedsintervention)
Dette værktøj er meget brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. Den består af tre multiple-choice-spørgsmål på tværs af fem domæner: mobilitet (M), egenomsorg (SC), sædvanlige aktiviteter (UA), smerte/ubehag (PD) og angst/depression (AD). Svarene er kodet på en skala fra 1 til 3, der repræsenterer henholdsvis ingen, moderat og svær. Den samlede score spænder fra 1 (ingen problemer i noget domæne) til 3 (alvorlige problemer på alle domæner). Højere score indikerer en lavere livskvalitet.
Baseline (før den første intervention), uge ​​2 (efter afslutningen af ​​den første enhedsintervention), uge ​​3 (før den anden enhedsintervention) og uge 4 (efter afslutningen af ​​den anden enhedsintervention)
Ændring i blodtryk til vedvarende muskelkontraktion
Tidsramme: Baseline (før den første intervention), uge ​​2 (efter afslutningen af ​​den første enhedsintervention), uge ​​3 (før den anden enhedsintervention) og uge 4 (efter afslutningen af ​​den anden enhedsintervention)
Denne vurdering evaluerer det autonome nervesystems reaktion på vedvarende muskelsammentrækning ved at måle blodtrykket. Blodtrykket måles, mens deltageren ligger behageligt i 20 minutter i afslappet tilstand. Derefter holder deltageren et hånddynamometer på 30 % af deres maksimale grebsstyrke i 5 minutter, hvor blodtrykket registreres. Derefter hviler deltageren i 10 minutter i afslappet stilling, og målingerne tages igen.
Baseline (før den første intervention), uge ​​2 (efter afslutningen af ​​den første enhedsintervention), uge ​​3 (før den anden enhedsintervention) og uge 4 (efter afslutningen af ​​den anden enhedsintervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Young-Il Shin, Dr., Pusan National University Yangsan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-2023-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HD-tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner