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HD-tDCS zur Schmerzreduktion bei Schmerzen nach einem Schlaganfall: eine randomisierte Crossover-Studie

13. Dezember 2024 aktualisiert von: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der hochauflösenden transkraniellen Gleichstromstimulation zur Schmerzreduktion bei Patienten mit Schmerzen nach einem Schlaganfall: Von Forschern initiierte, monozentrische, randomisierte, Crossover-, einfach verblindete klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der mehrkanaligen transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei der Schmerzlinderung zu bewerten und ihre Sicherheit bei Patienten mit zentralen Post-Schlaganfall-Schmerzen (CPSP) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Yangsan
      • Gyeongsang, Yangsan, Korea, Republik von, 50610
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter zwischen 19 und 90 Jahren.
  • Diagnose des ersten Schlaganfalls aufgrund klinischer Beobachtung und bildgebender Verfahren durch einen Arzt.
  • Schlaganfallläsion im Kortex oder Subkortex [Basalganglien (BG) oder Thalamus].
  • Erfüllung zwingender Schmerzkriterien (Schmerzen in dem Körperteil, der Läsionen des Zentralnervensystems entspricht, Schmerzbeginn unmittelbar nach Schlaganfall, Bestätigung, dass der Schmerz mit der Läsionsstelle korrespondiert, Ausschluss anderer Schmerzursachen wie peripherer neuropathischer Schmerz).
  • Ausreichende kognitive Fähigkeiten, um die Anweisungen des Forschers zu verstehen und zu befolgen.
  • Freiwillige Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Studie und unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Frakturen oder orthopädischen Operationen auf der betroffenen Seite.
  • Vorliegen erheblicher neurogener Vorerkrankungen.
  • Gleichzeitig bestehende schwere psychiatrische Störungen wie eine schwere depressive Störung, Schizophrenie, bipolare Störung oder Demenz.
  • Komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS), diagnostiziert nach Budapester Kriterien.
  • Andere Ursachen für Schmerzen im betroffenen Bereich, wie z. B. eine Schädigung peripherer Nerven.
  • Ausschlusskriterien für die transkranielle Magnetstimulation (z. B. Schwangerschaft, Krebs, Patienten mit abnormalen Reaktionen auf die Stimulation, Vorhandensein intrakranieller Metallimplantate, Überempfindlichkeit gegen Schmerzen, Anfälle in der Vorgeschichte oder Verletzungen/Hauterkrankungen an den Elektrodenbefestigungsstellen).
  • Vom Hauptprüfer als für die Teilnahme an der Studie ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: HD-tDCS
Die HD-tDCS-Stimulation wurde 20 Minuten lang fünfmal pro Woche über insgesamt 10 Sitzungen angewendet.
Gerät: HD-tDCS
Die HD-tDCS-Stimulation wurde fünfmal pro Woche für 20 Minuten in insgesamt 10 Sitzungen angewendet.
Schein-Komparator: Schein-HD-tDCS
Die Schein-HD-tDCS-Stimulation wurde 20 Minuten lang fünfmal pro Woche über insgesamt 10 Sitzungen angewendet.
Gerät: Schein-hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (Schein-HD-tDCS)
Die Schein-HD-tDCS-Stimulation wurde 20 Minuten lang fünfmal pro Woche für insgesamt 10 Sitzungen angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzscores im Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem ersten Eingriff), Woche 2 (nach dem Ende des ersten Geräteeingriffs), Woche 3 (vor dem zweiten Geräteeingriff) und Woche 4 (nach dem Ende des zweiten Geräteeingriffs)
Das Brief Pain Inventory (BPI) ist ein weit verbreiteter Fragebogen zur Schmerzbeurteilung. Es misst die Schmerzintensität der letzten Woche oder der letzten 24 Stunden anhand von vier 11-Punkte-Likert-Skalenelementen: schlimmster Schmerz, geringster Schmerz, durchschnittlicher Schmerz und aktueller Schmerz. Darüber hinaus wird anhand einer 11-stufigen Likert-Skala bewertet, wie Schmerzen die täglichen Aktivitäten, die Stimmung, die Gehfähigkeit, die normale Arbeit, die Beziehungen zu anderen, den Schlaf und die Freizeitaktivitäten beeinträchtigen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 40 (stärkste Schmerzen), wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere der Schmerzen im Bewegungsapparat hinweisen. Die Schmerzintensität wird in leicht (1–4), mäßig (5–6) und schwer (7–10) eingeteilt.
Ausgangswert (vor dem ersten Eingriff), Woche 2 (nach dem Ende des ersten Geräteeingriffs), Woche 3 (vor dem zweiten Geräteeingriff) und Woche 4 (nach dem Ende des zweiten Geräteeingriffs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzscores in der Skala für neuropathische Schmerzen (NPS)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem ersten Eingriff), Woche 2 (nach dem Ende des ersten Geräteeingriffs), Woche 3 (vor dem zweiten Geräteeingriff) und Woche 4 (nach dem Ende des zweiten Geräteeingriffs)
Die Neuropathic Pain Scale (NPS) besteht aus 10 Unterskalen, die jeweils einen anderen Aspekt neuropathischer Schmerzen darstellen. Die Schmerzintensität für jede Subskala wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt. Diese Subskalen bewerten die Intensität des Gesamtschmerzes, Schärfe, Hitze, Schmerzen, Kälte, Empfindlichkeit gegenüber leichter Berührung oder Stoff und Juckreiz. Die Teilnehmer führen diese Bewertung durch einen interviewbasierten Fragebogen durch. Höhere Werte spiegeln eine größere Schmerzintensität wider.
Ausgangswert (vor dem ersten Eingriff), Woche 2 (nach dem Ende des ersten Geräteeingriffs), Woche 3 (vor dem zweiten Geräteeingriff) und Woche 4 (nach dem Ende des zweiten Geräteeingriffs)
Änderung des Depressionsscores im Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem ersten Eingriff), Woche 2 (nach dem Ende des ersten Geräteeingriffs), Woche 3 (vor dem zweiten Geräteeingriff) und Woche 4 (nach dem Ende des zweiten Geräteeingriffs)
Das Beck Depression Inventory (BDI) ist eines der weltweit am häufigsten verwendeten Tools zur Depressionsbewertung. Der BDI besteht aus Fragen, die auf gemeinsamen Alltagserfahrungen basieren. Als Selbstberichtsinstrument füllen die Teilnehmer den Fragebogen aus, indem sie angeben, welche Aussagen auf sie zutreffen. Das Inventar umfasst 21 Elemente mit jeweils vier Antwortmöglichkeiten, die mit 0 bis 3 bewertet werden können, mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 63. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Depression hin.
Ausgangswert (vor dem ersten Eingriff), Woche 2 (nach dem Ende des ersten Geräteeingriffs), Woche 3 (vor dem zweiten Geräteeingriff) und Woche 4 (nach dem Ende des zweiten Geräteeingriffs)
Veränderung des Lebensqualitätswerts im EuroQol Five-Dimensions-Three-Level Quality of Life Instrument (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem ersten Eingriff), Woche 2 (nach dem Ende des ersten Geräteeingriffs), Woche 3 (vor dem zweiten Geräteeingriff) und Woche 4 (nach dem Ende des zweiten Geräteeingriffs)
Dieses Instrument wird häufig zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität eingesetzt. Es besteht aus drei Multiple-Choice-Fragen in fünf Bereichen: Mobilität (M), Selbstpflege (SC), übliche Aktivitäten (UA), Schmerzen/Beschwerden (PD) und Angst/Depression (AD). Die Antworten werden auf einer Skala von 1 bis 3 kodiert, die jeweils für „keine“, „mäßig“ und „schwer“ steht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 (keine Probleme in jedem Bereich) bis 3 (schwerwiegende Probleme in allen Bereichen). Höhere Werte weisen auf eine geringere Lebensqualität hin.
Ausgangswert (vor dem ersten Eingriff), Woche 2 (nach dem Ende des ersten Geräteeingriffs), Woche 3 (vor dem zweiten Geräteeingriff) und Woche 4 (nach dem Ende des zweiten Geräteeingriffs)
Änderung des Blutdrucks bis hin zu anhaltender Muskelkontraktion
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem ersten Eingriff), Woche 2 (nach dem Ende des ersten Geräteeingriffs), Woche 3 (vor dem zweiten Geräteeingriff) und Woche 4 (nach dem Ende des zweiten Geräteeingriffs)
Bei dieser Beurteilung wird die Reaktion des autonomen Nervensystems auf anhaltende Muskelkontraktionen durch Messung des Blutdrucks bewertet. Der Blutdruck wird gemessen, während der Teilnehmer 20 Minuten lang bequem und entspannt liegt. Anschließend hält der Teilnehmer 5 Minuten lang ein Handdynamometer bei 30 % seiner maximalen Griffkraft und zeichnet dabei den Blutdruck auf. Anschließend ruht der Teilnehmer 10 Minuten lang in entspannter Position und die Messungen werden erneut durchgeführt.
Ausgangswert (vor dem ersten Eingriff), Woche 2 (nach dem Ende des ersten Geräteeingriffs), Woche 3 (vor dem zweiten Geräteeingriff) und Woche 4 (nach dem Ende des zweiten Geräteeingriffs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Young-Il Shin, Dr., Pusan National University Yangsan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-2023-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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