HD-tDCS for smertereduksjon ved smerte etter slag: en randomisert crossover-forsøk
13. desember 2024 oppdatert av: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til høydefinisjons transkraniell likestrømsstimulering for smertereduksjon hos smertepasienter etter slag: Etterforsker-initiert, enkeltsenter, randomisert, crossover, enkeltblindet klinisk forsøk
Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av multikanal transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) for å lindre smerte og å evaluere sikkerheten hos pasienter med sentrale post-slagsmerter (CPSP)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yangsan
-
Gyeongsang, Yangsan, Korea, Republikken, 50610
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 19 til 90 år.
- Diagnostisert med første slag noensinne basert på klinisk observasjon og neuroimaging av en lege.
- Slaglesjon lokalisert i cortex eller subcortex [basalganglia (BG) eller thalamus].
- Oppfyllelse av obligatoriske kriterier for smerte (smerter i kroppsdelen tilsvarende lesjoner i sentralnervesystemet, smertedebut umiddelbart etter hjerneslag, bekreftelse på at smertene tilsvarer lesjonsstedet, utelukkelse av andre årsaker til smerte som perifer nevropatisk smerte).
- Kognitiv evne tilstrekkelig til å forstå og følge instruksjonene til forskeren.
- Frivillig samtykke til å delta i den kliniske utprøvingen og signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med brudd eller ortopediske operasjoner på den berørte siden.
- Tilstedeværelse av betydelige pre-eksisterende nevrogene lidelser.
- Sameksisterende alvorlige psykiatriske lidelser som alvorlig depressiv lidelse, schizofreni, bipolar lidelse eller demens.
- Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) diagnostisert basert på Budapest-kriterier.
- Andre årsaker til smerte i det berørte området, for eksempel perifer nerveskade.
- Eksklusjonskriterier for transkraniell magnetisk stimulering (f.eks. graviditet, kreft, pasienter med unormale responser på stimulering, tilstedeværelse av intrakranielle metallimplantater, overfølsomhet for smerte, anfallshistorie eller skader/hudtilstander ved elektrodefestesteder).
- Ansett som uegnet for deltakelse i studien av hovedetterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: HD-tDCS
HD-tDCS-stimuleringen ble brukt i 20 minutter, 5 ganger i uken, over totalt 10 økter.
|
HD-tDCS-stimuleringen ble brukt i 20 minutter, 5 ganger i uken, i totalt 10 økter.
|
|
Sham-komparator: Sham HD-tDCS
Sham HD-tDCS-stimuleringen ble brukt i 20 minutter, 5 ganger i uken, over totalt 10 økter.
|
Sham HD-tDCS-stimuleringen ble brukt i 20 minutter, 5 ganger i uken, i totalt 10 økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av smertescore i Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline (før den første intervensjonen), uke 2 (etter slutten av den første enheten intervensjonen), uke 3 (før den andre enheten intervensjonen), og uke 4 (etter slutten av den andre enheten intervensjonen)
|
The Brief Pain Inventory (BPI) er et mye brukt spørreskjema for å vurdere smerte.
Den måler smerteintensiteten den siste uken eller de siste 24 timene ved å bruke fire 11-punkts Likert-skalaelementer: verste smerte, minst smerte, gjennomsnittlig smerte og nåværende smerte.
I tillegg evaluerer den hvordan smerte forstyrrer daglige aktiviteter, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre, søvn og fritidsaktiviteter, også ved å bruke en 11-punkts Likert-skala.
Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen smerte) til 40 (verste smerte), med høyere poengsum som indikerer større muskel- og skjelettsmerter.
Smerteintensitet er kategorisert som mild (1-4), moderat (5-6) eller alvorlig (7-10).
|
Baseline (før den første intervensjonen), uke 2 (etter slutten av den første enheten intervensjonen), uke 3 (før den andre enheten intervensjonen), og uke 4 (etter slutten av den andre enheten intervensjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av smertescore i nevropatisk smerteskala (NPS)
Tidsramme: Baseline (før den første intervensjonen), uke 2 (etter slutten av den første enheten intervensjonen), uke 3 (før den andre enheten intervensjonen), og uke 4 (etter slutten av den andre enheten intervensjonen)
|
Nevropatisk smerteskala (NPS) består av 10 underskalaer, som hver representerer et annet aspekt ved nevropatisk smerte.
Smerteintensiteten for hver underskala måles ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS), der 0 indikerer ingen smerte og 10 representerer den verst mulige smerten.
Disse underskalaene vurderer intensiteten av generell smerte, skarphet, varme, verking, kulde, følsomhet for lett berøring eller stoff, og kløe.
Deltakerne fullfører denne vurderingen gjennom et intervjubasert spørreskjema.
Høyere score reflekterer større smerteintensitet.
|
Baseline (før den første intervensjonen), uke 2 (etter slutten av den første enheten intervensjonen), uke 3 (før den andre enheten intervensjonen), og uke 4 (etter slutten av den andre enheten intervensjonen)
|
|
Endring av depresjonsscore i Beck Depression Inventory-II(BDI-II)
Tidsramme: Baseline (før den første intervensjonen), uke 2 (etter slutten av den første enheten intervensjonen), uke 3 (før den andre enheten intervensjonen), og uke 4 (etter slutten av den andre enheten intervensjonen)
|
Beck Depression Inventory (BDI) er et av de mest brukte depresjonsvurderingsverktøyene over hele verden.
BDI består av spørsmål basert på vanlige daglige livserfaringer.
Som et selvrapporteringsverktøy fyller deltakerne ut spørreskjemaet ved å angi hvilke utsagn som gjelder dem.
Beholdningen inkluderer 21 elementer, hver med fire svaralternativer, scoret fra 0 til 3, med en total mulig poengsum på 63.
Høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Baseline (før den første intervensjonen), uke 2 (etter slutten av den første enheten intervensjonen), uke 3 (før den andre enheten intervensjonen), og uke 4 (etter slutten av den andre enheten intervensjonen)
|
|
Endring av livskvalitetspoeng i EuroQol Five-dimensions-Three-Level Quality of Life Instrument (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Baseline (før den første intervensjonen), uke 2 (etter slutten av den første enheten intervensjonen), uke 3 (før den andre enheten intervensjonen), og uke 4 (etter slutten av den andre enheten intervensjonen)
|
Dette verktøyet er mye brukt for å vurdere helserelatert livskvalitet.
Den består av tre flervalgsspørsmål på tvers av fem domener: mobilitet (M), egenomsorg (SC), vanlige aktiviteter (UA), smerte/ubehag (PD) og angst/depresjon (AD).
Svarene er kodet på en skala fra 1 til 3, som representerer henholdsvis ingen, moderat og alvorlig.
Den totale poengsummen varierer fra 1 (ingen problemer i noen domener) til 3 (alvorlige problemer i alle domener).
Høyere skårer indikerer lavere livskvalitet.
|
Baseline (før den første intervensjonen), uke 2 (etter slutten av den første enheten intervensjonen), uke 3 (før den andre enheten intervensjonen), og uke 4 (etter slutten av den andre enheten intervensjonen)
|
|
Endring i blodtrykk til vedvarende muskelkontraksjon
Tidsramme: Baseline (før den første intervensjonen), uke 2 (etter slutten av den første enheten intervensjonen), uke 3 (før den andre enheten intervensjonen), og uke 4 (etter slutten av den andre enheten intervensjonen)
|
Denne vurderingen evaluerer det autonome nervesystemets respons på vedvarende muskelkontraksjon ved å måle blodtrykket.
Blodtrykket måles mens deltakeren ligger komfortabelt i 20 minutter i avslappet tilstand.
Deretter holder deltakeren et hånddynamometer på 30 % av maksimal gripestyrke i 5 minutter, hvor blodtrykket registreres.
Etterpå hviler deltakeren i 10 minutter i en avslappet stilling, og målingene tas på nytt.
|
Baseline (før den første intervensjonen), uke 2 (etter slutten av den første enheten intervensjonen), uke 3 (før den andre enheten intervensjonen), og uke 4 (etter slutten av den andre enheten intervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Young-Il Shin, Dr., Pusan National University Yangsan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-2023-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .