HD-tDCS voor pijnvermindering bij pijn na een beroerte: een gerandomiseerde crossover-studie
13 december 2024 bijgewerkt door: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van high-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie voor pijnvermindering bij pijnpatiënten na een beroerte: door de onderzoeker geïnitieerde, single-center, gerandomiseerde, cross-over, enkelblinde klinische studie
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van meerkanaals transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij het verlichten van pijn te beoordelen en de veiligheid ervan te evalueren bij patiënten met centrale pijn na een beroerte (CPSP).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Yangsan
-
Gyeongsang, Yangsan, Korea, republiek van, 50610
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen 19 en 90 jaar.
- Gediagnosticeerd met de allereerste beroerte op basis van klinische observatie en neuroimaging door een arts.
- Beroertelaesie gelegen in de cortex of subcortex [basale ganglia (BG) of thalamus].
- Voldoen aan verplichte criteria voor pijn (pijn in het lichaamsdeel dat overeenkomt met laesies van het centrale zenuwstelsel, begin van pijn onmiddellijk na een beroerte, bevestiging dat de pijn overeenkomt met de plaats van de laesie, uitsluiting van andere oorzaken van pijn zoals perifere neuropathische pijn).
- Cognitief vermogen voldoende om de instructies van de onderzoeker te begrijpen en op te volgen.
- Vrijwillige toestemming om deel te nemen aan de klinische proef en ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van fracturen of orthopedische operaties aan de aangedane zijde.
- Aanwezigheid van significante reeds bestaande neurogene aandoeningen.
- Naast elkaar bestaande ernstige psychiatrische stoornissen zoals depressieve stoornis, schizofrenie, bipolaire stoornis of dementie.
- Complex regionaal pijnsyndroom (CRPS) gediagnosticeerd op basis van de criteria van Boedapest.
- Andere oorzaken van pijn in het getroffen gebied, zoals perifere zenuwbeschadiging.
- Uitsluitingscriteria voor transcraniële magnetische stimulatie (bijv. zwangerschap, kanker, patiënten met abnormale reacties op stimulatie, aanwezigheid van intracraniale metalen implantaten, overgevoeligheid voor pijn, voorgeschiedenis van toevallen of verwondingen/huidaandoeningen op de bevestigingsplaatsen van de elektroden).
- Door de hoofdonderzoeker ongeschikt geacht voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: HD-tDCS
De HD-tDCS-stimulatie werd 5 keer per week gedurende 20 minuten toegepast, verdeeld over in totaal 10 sessies.
|
De HD-tDCS-stimulatie werd 5 keer per week gedurende 20 minuten toegepast, voor in totaal 10 sessies.
|
|
Sham-vergelijker: Sham HD-tDCS
De Sham HD-tDCS-stimulatie werd gedurende 20 minuten, 5 keer per week, gedurende in totaal 10 sessies toegepast.
|
De Sham HD-tDCS-stimulatie werd 5 keer per week gedurende 20 minuten toegepast, voor in totaal 10 sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van pijnscore in Brief Pain Inventory (BPI)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de eerste interventie), week 2 (na het einde van de eerste apparaatinterventie), week 3 (vóór de tweede apparaatinterventie) en week 4 (na het einde van de tweede apparaatinterventie)
|
De Brief Pain Inventory (BPI) is een veelgebruikte vragenlijst voor het beoordelen van pijn.
Het meet de pijnintensiteit van de afgelopen week of de afgelopen 24 uur met behulp van vier 11-punts Likert-schaalitems: ergste pijn, minste pijn, gemiddelde pijn en huidige pijn.
Bovendien evalueert het hoe pijn interfereert met dagelijkse activiteiten, stemming, loopvermogen, normaal werk, relaties met anderen, slaap en vrijetijdsactiviteiten, ook met behulp van een 11-punts Likert-schaal.
De totaalscore varieert van 0 (geen pijn) tot 40 (ergste pijn), waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de pijn van het bewegingsapparaat.
De pijnintensiteit wordt gecategoriseerd als mild (1-4), matig (5-6) of ernstig (7-10).
|
Basislijn (vóór de eerste interventie), week 2 (na het einde van de eerste apparaatinterventie), week 3 (vóór de tweede apparaatinterventie) en week 4 (na het einde van de tweede apparaatinterventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van pijnscore op neuropathische pijnschaal (NPS)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de eerste interventie), week 2 (na het einde van de eerste apparaatinterventie), week 3 (vóór de tweede apparaatinterventie) en week 4 (na het einde van de tweede apparaatinterventie)
|
De Neuropathische Pijnschaal (NPS) bestaat uit 10 subschalen, die elk een ander aspect van neuropathische pijn vertegenwoordigen.
De pijnintensiteit voor elke subschaal wordt gemeten met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst mogelijke pijn.
Deze subschalen beoordelen de intensiteit van de algehele pijn, scherpte, hitte, pijn, kou, gevoeligheid voor lichte aanraking of stof, en jeuk.
Deelnemers voltooien deze beoordeling via een op interviews gebaseerde vragenlijst.
Hogere scores weerspiegelen een grotere pijnintensiteit.
|
Basislijn (vóór de eerste interventie), week 2 (na het einde van de eerste apparaatinterventie), week 3 (vóór de tweede apparaatinterventie) en week 4 (na het einde van de tweede apparaatinterventie)
|
|
Verandering van de depressiescore in Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de eerste interventie), week 2 (na het einde van de eerste apparaatinterventie), week 3 (vóór de tweede apparaatinterventie) en week 4 (na het einde van de tweede apparaatinterventie)
|
De Beck Depression Inventory (BDI) is wereldwijd een van de meest gebruikte instrumenten voor het beoordelen van depressies.
De BDI bestaat uit vragen die gebaseerd zijn op veel voorkomende dagelijkse levenservaringen.
Als zelfrapportagetool vullen deelnemers de vragenlijst in door aan te geven welke uitspraken op hen van toepassing zijn.
De inventarisatie omvat 21 items, elk met vier antwoordmogelijkheden, gescoord van 0 tot 3, met een totaal mogelijke score van 63.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie.
|
Basislijn (vóór de eerste interventie), week 2 (na het einde van de eerste apparaatinterventie), week 3 (vóór de tweede apparaatinterventie) en week 4 (na het einde van de tweede apparaatinterventie)
|
|
Verandering van de levenskwaliteitscore in het EuroQol Five-dimensions-Three-Level Quality of Life Instrument (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de eerste interventie), week 2 (na het einde van de eerste apparaatinterventie), week 3 (vóór de tweede apparaatinterventie) en week 4 (na het einde van de tweede apparaatinterventie)
|
Dit instrument wordt veel gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
Het bestaat uit drie meerkeuzevragen over vijf domeinen: mobiliteit (M), zelfzorg (SC), gebruikelijke activiteiten (UA), pijn/ongemak (PD) en angst/depressie (AD).
De antwoorden worden gecodeerd op een schaal van 1 tot 3, die respectievelijk geen, matig en ernstig vertegenwoordigen.
De totaalscore varieert van 1 (geen problemen op welk domein dan ook) tot 3 (ernstige problemen op alle domeinen).
Hogere scores duiden op een lagere kwaliteit van leven.
|
Basislijn (vóór de eerste interventie), week 2 (na het einde van de eerste apparaatinterventie), week 3 (vóór de tweede apparaatinterventie) en week 4 (na het einde van de tweede apparaatinterventie)
|
|
Verandering in bloeddruk tot aanhoudende spiercontractie
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de eerste interventie), week 2 (na het einde van de eerste apparaatinterventie), week 3 (vóór de tweede apparaatinterventie) en week 4 (na het einde van de tweede apparaatinterventie)
|
Deze beoordeling evalueert de reactie van het autonome zenuwstelsel op aanhoudende spiercontractie door de bloeddruk te meten.
De bloeddruk wordt gemeten terwijl de deelnemer gedurende 20 minuten comfortabel en ontspannen ligt.
Vervolgens houdt de deelnemer gedurende 5 minuten een handdynamometer op 30% van de maximale grijpkracht vast, waarbij de bloeddruk wordt geregistreerd.
Daarna rust de deelnemer 10 minuten in een ontspannen houding en worden de metingen opnieuw uitgevoerd.
|
Basislijn (vóór de eerste interventie), week 2 (na het einde van de eerste apparaatinterventie), week 3 (vóór de tweede apparaatinterventie) en week 4 (na het einde van de tweede apparaatinterventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Young-Il Shin, Dr., Pusan National University Yangsan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-2023-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .