Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HD-tDCS pro snížení bolesti u bolesti po mrtvici: Randomizovaná křížová zkouška

13. prosince 2024 aktualizováno: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení pro snížení bolesti u pacientů s bolestí po mozkové příhodě: klinická studie zahájená zkoušejícím, v jediném centru, randomizovaná, zkřížená, jednoduše zaslepená

Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost vícekanálové transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) při zmírňování bolesti a zhodnotit její bezpečnost u pacientů s centrální bolestí po mozkové příhodě (CPSP).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Yangsan
      • Gyeongsang, Yangsan, Korejská republika, 50610
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku od 19 do 90 let.
  • Na základě klinického pozorování a neurozobrazení lékařem byla diagnostikována vůbec první cévní mozková příhoda.
  • Cévní léze lokalizovaná v kortexu nebo subkortexu [bazální ganglia (BG) nebo thalamus].
  • Splnění povinných kritérií pro bolest (bolest v části těla odpovídající lézím centrálního nervového systému, nástup bolesti bezprostředně po cévní mozkové příhodě, potvrzení, že bolest odpovídá místu léze, vyloučení jiných příčin bolesti, jako je periferní neuropatická bolest).
  • Kognitivní schopnosti dostatečné k pochopení a dodržování pokynů výzkumníka.
  • Dobrovolný souhlas s účastí na klinickém hodnocení a podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zlomenin nebo ortopedických operací na postižené straně.
  • Přítomnost významných již existujících neurogenních poruch.
  • Současné závažné psychiatrické poruchy, jako je velká depresivní porucha, schizofrenie, bipolární porucha nebo demence.
  • Syndrom komplexní regionální bolesti (CRPS) diagnostikovaný na základě budapešťských kritérií.
  • Jiné příčiny bolesti v postižené oblasti, jako je poškození periferních nervů.
  • Kritéria vyloučení pro transkraniální magnetickou stimulaci (např. těhotenství, rakovina, pacienti s abnormálními reakcemi na stimulaci, přítomnost intrakraniálních kovových implantátů, přecitlivělost na bolest, anamnéza záchvatů nebo poranění/stavy kůže v místech připojení elektrod).
  • Hlavní řešitel považován za nevhodný pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: HD-tDCS
Stimulace HD-tDCS byla aplikována po dobu 20 minut, 5krát týdně, celkem v 10 sezeních.
Přístroj: HD-tDCS
Stimulace HD-tDCS byla aplikována po dobu 20 minut, 5krát týdně, celkem 10 sezení.
Falešný srovnávač: Falešné HD-tDCS
Stimulace Sham HD-tDCS byla aplikována po dobu 20 minut, 5krát týdně, celkem v 10 sezeních.
Přístroj: Falešná transkraniální stejnosměrná stimulace s vysokým rozlišením (sham HD-tDCS)
Sham HD-tDCS stimulace byla aplikována po dobu 20 minut, 5x týdně, celkem 10 sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti v Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: Výchozí stav (před prvním zásahem), 2. týden (po ukončení prvního zásahu do zařízení), 3. týden (před druhým zásahem do zařízení) a 4. týden (po skončení druhého zásahu do zařízení)
Brief Pain Inventory (BPI) je široce používaný dotazník pro hodnocení bolesti. Měří intenzitu bolesti za poslední týden nebo za posledních 24 hodin pomocí čtyř položek 11bodové Likertovy škály: nejhorší bolest, nejmenší bolest, průměrná bolest a současná bolest. Kromě toho hodnotí, jak bolest narušuje každodenní aktivity, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními, spánek a volnočasové aktivity, a to také pomocí 11bodové Likertovy škály. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 40 (nejhorší bolest), přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost muskuloskeletální bolesti. Intenzita bolesti je kategorizována jako mírná (1-4), střední (5-6) nebo silná (7-10).
Výchozí stav (před prvním zásahem), 2. týden (po ukončení prvního zásahu do zařízení), 3. týden (před druhým zásahem do zařízení) a 4. týden (po skončení druhého zásahu do zařízení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti v Neuropathic Pain Scale (NPS)
Časové okno: Výchozí stav (před prvním zásahem), 2. týden (po ukončení prvního zásahu do zařízení), 3. týden (před druhým zásahem do zařízení) a 4. týden (po skončení druhého zásahu do zařízení)
Škála neuropatické bolesti (NPS) se skládá z 10 subškál, z nichž každá představuje jiný aspekt neuropatické bolesti. Intenzita bolesti pro každou subškálu se měří pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest. Tyto subškály hodnotí intenzitu celkové bolesti, ostrost, teplo, bolest, chlad, citlivost na lehký dotek nebo látku a svědění. Účastníci toto hodnocení dokončí prostřednictvím dotazníku založeného na rozhovoru. Vyšší skóre odráží větší intenzitu bolesti.
Výchozí stav (před prvním zásahem), 2. týden (po ukončení prvního zásahu do zařízení), 3. týden (před druhým zásahem do zařízení) a 4. týden (po skončení druhého zásahu do zařízení)
Změna skóre deprese v Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav (před prvním zásahem), 2. týden (po ukončení prvního zásahu do zařízení), 3. týden (před druhým zásahem do zařízení) a 4. týden (po skončení druhého zásahu do zařízení)
Beck Depression Inventory (BDI) je jedním z celosvětově nejpoužívanějších nástrojů pro hodnocení deprese. BDI se skládá z otázek založených na běžných každodenních životních zkušenostech. Jako nástroj pro sebereportáž účastníci vyplňují dotazník tak, že uvedou, která tvrzení se jich týkají. Inventář obsahuje 21 položek, každý se čtyřmi možnostmi odezvy, bodované od 0 do 3, s celkovým možným skóre 63. Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese.
Výchozí stav (před prvním zásahem), 2. týden (po ukončení prvního zásahu do zařízení), 3. týden (před druhým zásahem do zařízení) a 4. týden (po skončení druhého zásahu do zařízení)
Změna skóre kvality života v EuroQol Five-dimensions-Three-Level Quality of Life Instrument (EQ-5D-3L)
Časové okno: Výchozí stav (před prvním zásahem), 2. týden (po ukončení prvního zásahu do zařízení), 3. týden (před druhým zásahem do zařízení) a 4. týden (po skončení druhého zásahu do zařízení)
Tento nástroj je široce používán k hodnocení kvality života související se zdravím. Skládá se ze tří otázek s možností výběru v pěti oblastech: mobilita (M), péče o sebe (SC), obvyklé aktivity (UA), bolest/nepohodlí (PD) a úzkost/deprese (AD). Odpovědi jsou kódovány na stupnici od 1 do 3, představující žádné, střední a závažné. Celkové skóre se pohybuje od 1 (žádné problémy v žádné doméně) do 3 (závažné problémy ve všech doménách). Vyšší skóre ukazuje na nižší kvalitu života.
Výchozí stav (před prvním zásahem), 2. týden (po ukončení prvního zásahu do zařízení), 3. týden (před druhým zásahem do zařízení) a 4. týden (po skončení druhého zásahu do zařízení)
Změna krevního tlaku na trvalé svalové kontrakce
Časové okno: Výchozí stav (před prvním zásahem), 2. týden (po ukončení prvního zásahu do zařízení), 3. týden (před druhým zásahem do zařízení) a 4. týden (po skončení druhého zásahu do zařízení)
Toto hodnocení hodnotí reakci autonomního nervového systému na trvalou svalovou kontrakci měřením krevního tlaku. Krevní tlak se měří, když účastník pohodlně leží po dobu 20 minut v uvolněném stavu. Poté účastník drží ruční dynamometr na 30 % své maximální síly stisku po dobu 5 minut, během kterých se zaznamenává krevní tlak. Poté účastník odpočívá po dobu 10 minut v uvolněné poloze a měření se provedou znovu.
Výchozí stav (před prvním zásahem), 2. týden (po ukončení prvního zásahu do zařízení), 3. týden (před druhým zásahem do zařízení) a 4. týden (po skončení druhého zásahu do zařízení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University Yangsan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Young-Il Shin, Dr., Pusan National University Yangsan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-2023-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HD-tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit