HD-tDCS för smärtreduktion vid smärta efter stroke: en randomiserad crossover-prövning
13 december 2024 uppdaterad av: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av högupplöst transkraniell likströmsstimulering för smärtreduktion hos smärtpatienter efter stroke: Utredare initierad, singelcenter, randomiserad, överkorsad, enkelblind klinisk prövning
Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten av multikanals transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för att lindra smärta och att utvärdera dess säkerhet hos patienter med central post-stroke pain (CPSP)
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Yangsan
-
Gyeongsang, Yangsan, Korea, Republiken av, 50610
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna mellan 19 och 90 år.
- Diagnostiserats med första stroke någonsin baserat på klinisk observation och neuroimaging av en läkare.
- Stroke lesion lokaliserad i cortex eller subcortex [basala ganglier (BG) eller thalamus].
- Uppfyllelse av obligatoriska kriterier för smärta (smärta i kroppsdelen motsvarande lesioner i centrala nervsystemet, uppkomst av smärta direkt efter stroke, bekräftelse på att smärtan motsvarar lesionsstället, uteslutning av andra orsaker till smärta såsom perifer neuropatisk smärta).
- Kognitiv förmåga tillräcklig för att förstå och följa forskarens instruktioner.
- Frivilligt samtycke till att delta i den kliniska prövningen och undertecknat informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Historik av frakturer eller ortopediska operationer på den drabbade sidan.
- Förekomst av betydande redan existerande neurogena störningar.
- Samexisterande allvarliga psykiatriska störningar såsom egentlig depression, schizofreni, bipolär sjukdom eller demens.
- Komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS) diagnostiserat utifrån Budapestkriterier.
- Andra orsaker till smärta i det drabbade området, såsom perifer nervskada.
- Uteslutningskriterier för transkraniell magnetisk stimulering (t.ex. graviditet, cancer, patienter med onormala reaktioner på stimulering, närvaro av intrakraniella metallimplantat, överkänslighet mot smärta, anamnes på anfall eller skador/hudtillstånd vid elektrodfäste).
- Anses vara olämplig för deltagande i studien av huvudutredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: HD-tDCS
HD-tDCS-stimuleringen applicerades under 20 minuter, 5 gånger i veckan, under totalt 10 sessioner.
|
HD-tDCS-stimuleringen applicerades i 20 minuter, 5 gånger i veckan, för totalt 10 sessioner.
|
|
Sham Comparator: Sham HD-tDCS
Sham HD-tDCS-stimuleringen applicerades under 20 minuter, 5 gånger i veckan, under totalt 10 sessioner.
|
Sham HD-tDCS-stimuleringen applicerades i 20 minuter, 5 gånger i veckan, för totalt 10 sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av smärtpoäng i Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: Baslinje (före den första interventionen), Vecka 2 (efter slutet av den första enhetens intervention), Vecka 3 (före den andra enhetens intervention) och Vecka 4 (efter slutet av den andra enhetens intervention)
|
The Brief Pain Inventory (BPI) är ett allmänt använt frågeformulär för att bedöma smärta.
Den mäter smärtintensiteten under den senaste veckan eller de senaste 24 timmarna med hjälp av fyra 11-punkts Likert-punkter: värsta smärtan, minsta smärtan, genomsnittlig smärta och aktuell smärta.
Dessutom utvärderar den hur smärta stör dagliga aktiviteter, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra, sömn och fritidsaktiviteter, även med hjälp av en 11-gradig Likert-skala.
Den totala poängen sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 40 (värsta smärtan), med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av muskuloskeletal smärta.
Smärtintensiteten kategoriseras som mild (1-4), måttlig (5-6) eller svår (7-10).
|
Baslinje (före den första interventionen), Vecka 2 (efter slutet av den första enhetens intervention), Vecka 3 (före den andra enhetens intervention) och Vecka 4 (efter slutet av den andra enhetens intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av smärtpoäng i Neuropathic Pain Scale (NPS)
Tidsram: Baslinje (före den första interventionen), Vecka 2 (efter slutet av den första enhetens intervention), Vecka 3 (före den andra enhetens intervention) och Vecka 4 (efter slutet av den andra enhetens intervention)
|
Neuropatisk smärtskalan (NPS) består av 10 underskalor, som var och en representerar olika aspekter av neuropatisk smärta.
Smärtintensiteten för varje subskala mäts med en Visual Analog Scale (VAS), där 0 anger ingen smärta och 10 representerar värsta möjliga smärta.
Dessa underskalor bedömer intensiteten av allmän smärta, skärpa, värme, värk, kyla, känslighet för lätt beröring eller tyg och klåda.
Deltagarna genomför denna bedömning genom ett intervjubaserat frågeformulär.
Högre poäng återspeglar större smärtintensitet.
|
Baslinje (före den första interventionen), Vecka 2 (efter slutet av den första enhetens intervention), Vecka 3 (före den andra enhetens intervention) och Vecka 4 (efter slutet av den andra enhetens intervention)
|
|
Förändring av depressionspoäng i Beck Depression Inventory-II(BDI-II)
Tidsram: Baslinje (före den första interventionen), Vecka 2 (efter slutet av den första enhetens intervention), Vecka 3 (före den andra enhetens intervention) och Vecka 4 (efter slutet av den andra enhetens intervention)
|
Beck Depression Inventory (BDI) är ett av de mest använda verktygen för bedömning av depression i världen.
BDI består av frågor baserade på vanliga dagliga livserfarenheter.
Som ett självrapporteringsverktyg fyller deltagarna i frågeformuläret genom att ange vilka påståenden som gäller dem.
Inventeringen innehåller 21 objekt, var och en med fyra svarsalternativ, poängsatta från 0 till 3, med en total möjlig poäng på 63.
Högre poäng indikerar en större svårighetsgrad av depression.
|
Baslinje (före den första interventionen), Vecka 2 (efter slutet av den första enhetens intervention), Vecka 3 (före den andra enhetens intervention) och Vecka 4 (efter slutet av den andra enhetens intervention)
|
|
Förändring av livskvalitetspoäng i EuroQol Five-dimensions-Three-Level Quality of Life Instrument (EQ-5D-3L)
Tidsram: Baslinje (före den första interventionen), Vecka 2 (efter slutet av den första enhetens intervention), Vecka 3 (före den andra enhetens intervention) och Vecka 4 (efter slutet av den andra enhetens intervention)
|
Detta verktyg används i stor utsträckning för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet.
Den består av tre flervalsfrågor inom fem områden: rörlighet (M), egenvård (SC), vanliga aktiviteter (UA), smärta/obehag (PD) och ångest/depression (AD).
Svaren är kodade på en skala från 1 till 3, som representerar ingen, måttlig respektive svår.
Den totala poängen varierar från 1 (inga problem i någon domän) till 3 (allvarliga problem i alla domäner).
Högre poäng indikerar lägre livskvalitet.
|
Baslinje (före den första interventionen), Vecka 2 (efter slutet av den första enhetens intervention), Vecka 3 (före den andra enhetens intervention) och Vecka 4 (efter slutet av den andra enhetens intervention)
|
|
Förändring i blodtryck till ihållande muskelkontraktion
Tidsram: Baslinje (före den första interventionen), Vecka 2 (efter slutet av den första enhetens intervention), Vecka 3 (före den andra enhetens intervention) och Vecka 4 (efter slutet av den andra enhetens intervention)
|
Denna bedömning utvärderar det autonoma nervsystemets svar på ihållande muskelkontraktion genom att mäta blodtrycket.
Blodtrycket mäts medan deltagaren ligger bekvämt i 20 minuter i ett avslappnat tillstånd.
Därefter håller deltagaren en handdynamometer vid 30 % av sin maximala greppstyrka i 5 minuter, under vilken blodtrycket registreras.
Därefter vilar deltagaren i 10 minuter i en avslappnad position och mätningarna tas igen.
|
Baslinje (före den första interventionen), Vecka 2 (efter slutet av den första enhetens intervention), Vecka 3 (före den andra enhetens intervention) och Vecka 4 (efter slutet av den andra enhetens intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Young-Il Shin, Dr., Pusan National University Yangsan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
24 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-2023-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .