HD-tDCS для уменьшения боли при постинсультной боли: рандомизированное перекрестное исследование
13 декабря 2024 г. обновлено: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Оценка эффективности и безопасности транскраниальной стимуляции постоянным током высокого разрешения для уменьшения боли у пациентов с болью после инсульта: инициированное исследователем, одноцентровое, рандомизированное, перекрестное, одинарное слепое клиническое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности многоканальной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в облегчении боли и ее безопасности у пациентов с центральной постинсультной болью (CPSP).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Yangsan
-
Gyeongsang, Yangsan, Корея, Республика, 50610
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 19 до 90 лет.
- Диагностирован первый в истории инсульт на основании клинического наблюдения и нейровизуализации, проведенной врачом.
- Инсультное поражение локализуется в коре или подкорке [базальных ганглиях (БГ) или таламусе).
- Выполнение обязательных критериев боли (боль в части тела, соответствующей поражению ЦНС, появление боли сразу после инсульта, подтверждение соответствия боли месту поражения, исключение других причин боли, таких как периферическая нейропатическая боль).
- Когнитивные способности, достаточные для понимания и выполнения указаний исследователя.
- Добровольное согласие на участие в клиническом исследовании и подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Переломы или ортопедические операции на пораженной стороне в анамнезе.
- Наличие значительных ранее существовавших нейрогенных расстройств.
- Сопутствующие тяжелые психические расстройства, такие как большое депрессивное расстройство, шизофрения, биполярное расстройство или деменция.
- Комплексный регионарный болевой синдром (КРБС), диагностированный на основании Будапештских критериев.
- Другие причины боли в пораженной области, например, повреждение периферических нервов.
- Критерии исключения транскраниальной магнитной стимуляции (например, беременность, рак, пациенты с аномальной реакцией на стимуляцию, наличие внутричерепных металлических имплантатов, гиперчувствительность к боли, судороги в анамнезе или травмы/состояния кожи в местах прикрепления электродов).
- Признан главным исследователем непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: HD-tDCS
Стимуляцию HD-tDCS применяли в течение 20 минут 5 раз в неделю, всего в течение 10 сеансов.
|
Стимуляцию HD-tDCS применяли в течение 20 минут 5 раз в неделю, всего 10 сеансов.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам HD-tDCS
Стимуляцию Sham HD-tDCS применяли в течение 20 минут 5 раз в неделю в течение 10 сеансов.
|
Стимуляцию Sham HD-tDCS применяли в течение 20 минут 5 раз в неделю, всего 10 сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли в Brief Pain Inventory (BPI)
Временное ограничение: Исходный уровень (до первого вмешательства), неделя 2 (после окончания вмешательства первого устройства), неделя 3 (до вмешательства второго устройства) и неделя 4 (после окончания вмешательства второго устройства)
|
Краткий опросник боли (BPI) — это широко используемый опросник для оценки боли.
Он измеряет интенсивность боли за последнюю неделю или за последние 24 часа с использованием четырех 11-балльных пунктов шкалы Лайкерта: самая сильная боль, наименьшая боль, средняя боль и текущая боль.
Кроме того, он оценивает, как боль мешает повседневной деятельности, настроению, способности ходить, нормальной работе, отношениям с другими людьми, сну и досугу, также используя 11-балльную шкалу Лайкерта.
Общий балл варьируется от 0 (отсутствие боли) до 40 (самая сильная боль), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть скелетно-мышечной боли.
Интенсивность боли подразделяется на легкую (1–4), умеренную (5–6) и сильную (7–10).
|
Исходный уровень (до первого вмешательства), неделя 2 (после окончания вмешательства первого устройства), неделя 3 (до вмешательства второго устройства) и неделя 4 (после окончания вмешательства второго устройства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли по шкале нейропатической боли (NPS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до первого вмешательства), неделя 2 (после окончания вмешательства первого устройства), неделя 3 (до вмешательства второго устройства) и неделя 4 (после окончания вмешательства второго устройства)
|
Шкала нейропатической боли (NPS) состоит из 10 субшкал, каждая из которых представляет отдельный аспект нейропатической боли.
Интенсивность боли по каждой подшкале измеряется с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную возможную боль.
Эти подшкалы оценивают интенсивность общей боли, остроты, жара, ноющей боли, холода, чувствительности к легкому прикосновению или ткани и зуда.
Участники заполняют эту оценку посредством анкеты на основе интервью.
Более высокие баллы отражают большую интенсивность боли.
|
Исходный уровень (до первого вмешательства), неделя 2 (после окончания вмешательства первого устройства), неделя 3 (до вмешательства второго устройства) и неделя 4 (после окончания вмешательства второго устройства)
|
|
Изменение оценки депрессии в Опроснике депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: Исходный уровень (до первого вмешательства), неделя 2 (после окончания вмешательства первого устройства), неделя 3 (до вмешательства второго устройства) и неделя 4 (после окончания вмешательства второго устройства)
|
Опросник депрессии Бека (BDI) — один из наиболее широко используемых инструментов оценки депрессии во всем мире.
BDI состоит из вопросов, основанных на обычном повседневном жизненном опыте.
В качестве инструмента самоотчета участники заполняют анкету, указывая, какие утверждения к ним относятся.
Опрос включает в себя 21 вопрос, каждый из которых имеет четыре варианта ответа, оцениваемые от 0 до 3, с общим возможным баллом 63.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
|
Исходный уровень (до первого вмешательства), неделя 2 (после окончания вмешательства первого устройства), неделя 3 (до вмешательства второго устройства) и неделя 4 (после окончания вмешательства второго устройства)
|
|
Изменение показателя качества жизни в пятимерном трехуровневом инструменте качества жизни EuroQol (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: Исходный уровень (до первого вмешательства), неделя 2 (после окончания вмешательства первого устройства), неделя 3 (до вмешательства второго устройства) и неделя 4 (после окончания вмешательства второго устройства)
|
Этот инструмент широко используется для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Он состоит из трех вопросов с несколькими вариантами ответов в пяти областях: мобильность (М), уход за собой (SC), обычная деятельность (UA), боль/дискомфорт (PD) и тревога/депрессия (AD).
Ответы кодируются по шкале от 1 до 3, что означает отсутствие, среднюю и тяжелую степень соответственно.
Общая оценка варьируется от 1 (нет проблем ни в одной области) до 3 (серьезные проблемы во всех областях).
Более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни.
|
Исходный уровень (до первого вмешательства), неделя 2 (после окончания вмешательства первого устройства), неделя 3 (до вмешательства второго устройства) и неделя 4 (после окончания вмешательства второго устройства)
|
|
Изменение артериального давления при устойчивом сокращении мышц
Временное ограничение: Исходный уровень (до первого вмешательства), неделя 2 (после окончания вмешательства первого устройства), неделя 3 (до вмешательства второго устройства) и неделя 4 (после окончания вмешательства второго устройства)
|
Эта оценка оценивает реакцию вегетативной нервной системы на устойчивое сокращение мышц путем измерения артериального давления.
Артериальное давление измеряется, когда участник удобно лежит в расслабленном состоянии в течение 20 минут.
Затем участник держит ручной динамометр с усилием хвата 30% от максимальной силы в течение 5 минут, в течение которых регистрируется артериальное давление.
После этого участник отдыхает 10 минут в расслабленном положении и измерения проводятся снова.
|
Исходный уровень (до первого вмешательства), неделя 2 (после окончания вмешательства первого устройства), неделя 3 (до вмешательства второго устройства) и неделя 4 (после окончания вмешательства второго устройства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Young-Il Shin, Dr., Pusan National University Yangsan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-2023-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .