HD-tDCS 用于减轻中风后疼痛：随机交叉试验
2024年12月13日 更新者：Yong-il Shin、Pusan National University Yangsan Hospital
评估高清经颅直流电刺激减轻中风后疼痛患者疼痛的功效和安全性：研究者发起的、单中心、随机、交叉、单盲临床试验
本研究旨在评估多通道经颅直流电刺激（tDCS）缓解疼痛的有效性，并评估其对中枢性中风后疼痛（CPSP）患者的安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Yangsan
-
Gyeongsang、Yangsan、大韩民国、50610
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 19岁至90岁之间的成年人。
- 根据医生的临床观察和神经影像学诊断为首次中风。
- 中风病变位于皮质或皮质下[基底神经节（BG）或丘脑]。
- 满足疼痛的强制性标准（与中枢神经系统病变相对应的身体部位疼痛、中风后立即出现疼痛、确认疼痛与病变部位相对应、排除其他疼痛原因，例如周围神经性疼痛）。
- 认知能力足以理解并遵循研究人员的指示。
- 自愿同意参加临床试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 患侧有骨折或骨科手术史。
- 存在明显的先前存在的神经源性疾病。
- 共存严重精神疾病，如重度抑郁症、精神分裂症、双相情感障碍或痴呆。
- 根据布达佩斯标准诊断复杂区域疼痛综合征（CRPS）。
- 受影响区域疼痛的其他原因，例如周围神经损伤。
- 经颅磁刺激的排除标准（例如，怀孕、癌症、对刺激反应异常的患者、颅内金属植入物的存在、对疼痛过敏、癫痫病史或电极附着部位的损伤/皮肤状况）。
- 被主要研究者认为不适合参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：HD-tDCS
HD-tDCS 刺激每周 5 次，每次 20 分钟，总共 10 次。
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HD-tDCS 刺激每周 5 次，每次 20 分钟，总共 10 次。
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假比较器：假手术HD-tDCS
假手术 HD-tDCS 刺激每周 5 次，每次 20 分钟，总共 10 次。
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假手术 HD-tDCS 刺激每周 5 次，每次 20 分钟，总共 10 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简要疼痛量表(BPI)中疼痛评分的变化
大体时间：基线（第一次干预之前）、第 2 周（第一次设备干预结束后）、第 3 周（第二次设备干预之前）和第 4 周（第二次设备干预结束后）
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简短疼痛量表 (BPI) 是一种广泛使用的用于评估疼痛的问卷。
它使用四个 11 点李克特量表项目来测量过去一周或过去 24 小时的疼痛强度：最严重的疼痛、最轻的疼痛、平均疼痛和当前疼痛。
此外，它还使用 11 点李克特量表评估疼痛如何干扰日常活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和休闲活动。
总分范围从 0（无疼痛）到 40（最严重疼痛），分数越高表明肌肉骨骼疼痛越严重。
疼痛强度分为轻度 (1-4)、中度 (5-6) 或重度 (7-10)。
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基线（第一次干预之前）、第 2 周（第一次设备干预结束后）、第 3 周（第二次设备干预之前）和第 4 周（第二次设备干预结束后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经病理性疼痛量表（NPS）疼痛评分的变化
大体时间：基线（第一次干预之前）、第 2 周（第一次设备干预结束后）、第 3 周（第二次设备干预之前）和第 4 周（第二次设备干预结束后）
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神经性疼痛量表 (NPS) 由 10 个子量表组成，每个子量表代表神经性疼痛的不同方面。
每个分量表的疼痛强度均使用视觉模拟量表 (VAS) 进行测量，其中 0 表示无疼痛，10 表示可能最严重的疼痛。
这些分量表评估整体疼痛的强度、锐度、热度、疼痛、寒冷、对轻触或织物的敏感性以及瘙痒。
参与者通过基于访谈的问卷来完成此评估。
分数越高反映疼痛强度越大。
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基线（第一次干预之前）、第 2 周（第一次设备干预结束后）、第 3 周（第二次设备干预之前）和第 4 周（第二次设备干预结束后）
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贝克抑郁量表-II(BDI-II)抑郁评分变化
大体时间：基线（第一次干预之前）、第 2 周（第一次设备干预结束后）、第 3 周（第二次设备干预之前）和第 4 周（第二次设备干预结束后）
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贝克抑郁量表（BDI）是全球使用最广泛的抑郁评估工具之一。
BDI 由基于常见日常生活经历的问题组成。
作为自我报告工具，参与者通过指出哪些陈述适用于他们来完成调查问卷。
该清单包括 21 个项目，每个项目有 4 个回答选项，评分从 0 到 3，总分为 63。
分数越高表明抑郁症越严重。
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基线（第一次干预之前）、第 2 周（第一次设备干预结束后）、第 3 周（第二次设备干预之前）和第 4 周（第二次设备干预结束后）
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EuroQol五维三级生活质量仪(EQ-5D-3L)生活质量评分变化
大体时间：基线（第一次干预之前）、第 2 周（第一次设备干预结束后）、第 3 周（第二次设备干预之前）和第 4 周（第二次设备干预结束后）
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该工具广泛用于评估与健康相关的生活质量。
它由跨五个领域的三个多项选择题组成：行动能力（M）、自我护理（SC）、日常活动（UA）、疼痛/不适（PD）和焦虑/抑郁（AD）。
响应按从 1 到 3 的等级进行编码，分别代表无、中度和严重。
总分范围从 1（任何领域都没有问题）到 3（所有领域都存在严重问题）。
分数越高表明生活质量越低。
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基线（第一次干预之前）、第 2 周（第一次设备干预结束后）、第 3 周（第二次设备干预之前）和第 4 周（第二次设备干预结束后）
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血压变化对持续肌肉收缩的影响
大体时间：基线（第一次干预之前）、第 2 周（第一次设备干预结束后）、第 3 周（第二次设备干预之前）和第 4 周（第二次设备干预结束后）
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该评估通过测量血压来评估自主神经系统对持续肌肉收缩的反应。
当参与者在放松状态下舒适地躺 20 分钟时测量血压。
然后，参与者以最大握力的 30% 握住手测力计 5 分钟，在此期间记录血压。
之后，参与者以放松的姿势休息 10 分钟，然后再次进行测量。
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基线（第一次干预之前）、第 2 周（第一次设备干预结束后）、第 3 周（第二次设备干预之前）和第 4 周（第二次设备干预结束后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Young-Il Shin, Dr.、Pusan National University Yangsan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月24日
初级完成 (实际的)
2024年4月24日
研究完成 (估计的)
2025年7月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月13日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月13日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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