HD-tDCS para la reducción del dolor después de un accidente cerebrovascular: un ensayo cruzado aleatorio
13 de diciembre de 2024 actualizado por: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Evaluación de la eficacia y seguridad de la estimulación transcraneal de corriente directa de alta definición para la reducción del dolor en pacientes con dolor después de un accidente cerebrovascular: ensayo clínico unicéntrico, aleatorizado, cruzado y simple ciego iniciado por un investigador
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la estimulación transcraneal multicanal de corriente continua (tDCS) para aliviar el dolor y evaluar su seguridad en pacientes con dolor central post-ictus (CPSP)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yangsan
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Gyeongsang, Yangsan, Corea, república de, 50610
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con edades comprendidas entre 19 y 90 años.
- Se le diagnosticó el primer accidente cerebrovascular según la observación clínica y la neuroimagen realizada por un médico.
- Lesión por accidente cerebrovascular ubicada en la corteza o subcorteza [ganglios basales (BG) o tálamo].
- Cumplimiento de criterios obligatorios para el dolor (dolor en la parte del cuerpo correspondiente a lesiones del sistema nervioso central, aparición del dolor inmediatamente después del ictus, confirmación de que el dolor corresponde al sitio de la lesión, exclusión de otras causas de dolor como el dolor neuropático periférico).
- Capacidad cognitiva suficiente para comprender y seguir las instrucciones del investigador.
- Consentimiento voluntario para participar en el ensayo clínico y consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Historia de fracturas o cirugías ortopédicas en el lado afectado.
- Presencia de trastornos neurogénicos preexistentes significativos.
- Trastornos psiquiátricos graves coexistentes, como trastorno depresivo mayor, esquizofrenia, trastorno bipolar o demencia.
- Síndrome de dolor regional complejo (SDRC) diagnosticado según los criterios de Budapest.
- Otras causas de dolor en el área afectada, como daño a los nervios periféricos.
- Criterios de exclusión para estimulación magnética transcraneal (p. ej., embarazo, cáncer, pacientes con respuestas anormales a la estimulación, presencia de implantes metálicos intracraneales, hipersensibilidad al dolor, antecedentes de convulsiones o lesiones/afecciones de la piel en los sitios de fijación de los electrodos).
- Considerado inadecuado para participar en el estudio por el investigador principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: HD-tDCS
La estimulación HD-tDCS se aplicó durante 20 minutos, 5 veces por semana, durante un total de 10 sesiones.
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La estimulación HD-tDCS se aplicó durante 20 minutos, 5 veces por semana, durante un total de 10 sesiones.
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Comparador falso: HD-tDCS simulada
La estimulación Sham HD-tDCS se aplicó durante 20 minutos, 5 veces por semana, durante un total de 10 sesiones.
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La estimulación Sham HD-tDCS se aplicó durante 20 minutos, 5 veces por semana, para un total de 10 sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntuación de dolor en el Inventario Breve de Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera intervención), Semana 2 (después del final de la primera intervención del dispositivo), Semana 3 (antes de la segunda intervención del dispositivo) y Semana 4 (después del final de la segunda intervención del dispositivo)
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El Inventario Breve de Dolor (BPI) es un cuestionario ampliamente utilizado para evaluar el dolor.
Mide la intensidad del dolor durante la última semana o las últimas 24 horas utilizando cuatro ítems de una escala Likert de 11 puntos: peor dolor, menor dolor, dolor promedio y dolor actual.
Además, evalúa cómo el dolor interfiere con las actividades diarias, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con los demás, el sueño y las actividades de ocio, utilizando también una escala Likert de 11 puntos.
La puntuación total varía de 0 (sin dolor) a 40 (peor dolor), y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del dolor musculoesquelético.
La intensidad del dolor se clasifica como leve (1-4), moderada (5-6) o grave (7-10).
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Línea de base (antes de la primera intervención), Semana 2 (después del final de la primera intervención del dispositivo), Semana 3 (antes de la segunda intervención del dispositivo) y Semana 4 (después del final de la segunda intervención del dispositivo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntuación de dolor en la escala de dolor neuropático (NPS)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera intervención), Semana 2 (después del final de la primera intervención del dispositivo), Semana 3 (antes de la segunda intervención del dispositivo) y Semana 4 (después del final de la segunda intervención del dispositivo)
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La Escala de Dolor Neuropático (NPS) consta de 10 subescalas, cada una de las cuales representa un aspecto diferente del dolor neuropático.
La intensidad del dolor para cada subescala se mide mediante una escala analógica visual (EVA), donde 0 indica que no hay dolor y 10 representa el peor dolor posible.
Estas subescalas evalúan la intensidad del dolor general, la agudeza, el calor, el dolor, el frío, la sensibilidad al tacto ligero o la tela y la picazón.
Los participantes completan esta evaluación a través de un cuestionario basado en entrevistas.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor intensidad del dolor.
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Línea de base (antes de la primera intervención), Semana 2 (después del final de la primera intervención del dispositivo), Semana 3 (antes de la segunda intervención del dispositivo) y Semana 4 (después del final de la segunda intervención del dispositivo)
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Cambio de la puntuación de depresión en el Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera intervención), Semana 2 (después del final de la primera intervención del dispositivo), Semana 3 (antes de la segunda intervención del dispositivo) y Semana 4 (después del final de la segunda intervención del dispositivo)
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El Inventario de Depresión de Beck (BDI) es una de las herramientas de evaluación de la depresión más utilizadas en todo el mundo.
El BDI consta de preguntas basadas en experiencias comunes de la vida diaria.
Como herramienta de autoinforme, los participantes completan el cuestionario indicando qué afirmaciones se aplican a ellos.
El inventario incluye 21 ítems, cada uno con cuatro opciones de respuesta, puntuadas de 0 a 3, con una puntuación total posible de 63.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
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Línea de base (antes de la primera intervención), Semana 2 (después del final de la primera intervención del dispositivo), Semana 3 (antes de la segunda intervención del dispositivo) y Semana 4 (después del final de la segunda intervención del dispositivo)
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Cambio de la puntuación de calidad de vida en el instrumento de calidad de vida de cinco dimensiones y tres niveles EuroQol (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera intervención), Semana 2 (después del final de la primera intervención del dispositivo), Semana 3 (antes de la segunda intervención del dispositivo) y Semana 4 (después del final de la segunda intervención del dispositivo)
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Esta herramienta se utiliza ampliamente para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Consta de tres preguntas de opción múltiple en cinco dominios: movilidad (M), autocuidado (SC), actividades habituales (UA), dolor/malestar (PD) y ansiedad/depresión (AD).
Las respuestas se codifican en una escala del 1 al 3, que representa nada, moderado y grave, respectivamente.
La puntuación total oscila entre 1 (sin problemas en ningún ámbito) y 3 (problemas graves en todos los ámbitos).
Las puntuaciones más altas indican una menor calidad de vida.
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Línea de base (antes de la primera intervención), Semana 2 (después del final de la primera intervención del dispositivo), Semana 3 (antes de la segunda intervención del dispositivo) y Semana 4 (después del final de la segunda intervención del dispositivo)
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Cambio en la presión arterial a contracción muscular sostenida
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera intervención), Semana 2 (después del final de la primera intervención del dispositivo), Semana 3 (antes de la segunda intervención del dispositivo) y Semana 4 (después del final de la segunda intervención del dispositivo)
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Esta evaluación evalúa la respuesta del sistema nervioso autónomo a la contracción muscular sostenida midiendo la presión arterial.
La presión arterial se mide mientras el participante está acostado cómodamente durante 20 minutos en un estado relajado.
Luego, el participante sostiene un dinamómetro de mano al 30% de su fuerza máxima de agarre durante 5 minutos, durante los cuales se registra la presión arterial.
Posteriormente, el participante descansa durante 10 minutos en una posición relajada y se vuelven a tomar las medidas.
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Línea de base (antes de la primera intervención), Semana 2 (después del final de la primera intervención del dispositivo), Semana 3 (antes de la segunda intervención del dispositivo) y Semana 4 (después del final de la segunda intervención del dispositivo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Young-Il Shin, Dr., Pusan National University Yangsan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-2023-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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