脳卒中患者の上肢機能改善のための BSD-10CH TDCS: ランダム化臨床試験

包含基準:

• 19歳以上の成人。
• 臨床観察と神経画像に基づいて脳卒中と診断されました。
• 初めての脳卒中患者（1 回目の脳卒中）。
• スクリーニング前の2週間から12か月の間に脳卒中が発症した。
• 皮質または皮質下に位置する脳卒中病変。
• 上肢に片麻痺の存在。
• 上肢の FMA スコアが 53 以下。
• インフォームドコンセントフォームを読んで理解し、アンケートに回答する能力。
• 臨床試験に自発的に参加する意思があり、研究期間全体を通じて参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

• 再発性脳卒中、外傷性脳損傷、脊髄損傷、変性神経疾患（パーキンソン病など）、または上肢の機能に影響を及ぼすその他の状態。
• MMSEスコアが19以下で、認知症を示し、研究の指示に従うことができない。
• 全体的な失語症またはコミュニケーション障害。
• 外傷、虚血、低酸素症、または同様の状態によって引き起こされる脳損傷。
• 制御されていない病状または外科的状態。
• tDCS 電極の取り付けを妨げる可能性のある皮膚の炎症またはその他の皮膚科学的問題。
• tDCS デバイスの使用に対する医学的禁忌（ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、人工内耳、またはその他の埋め込み型金属デバイスなど）。
• 過去 1 年間に同様の刺激装置を使用したこと、または関連する臨床試験に参加したことがある。
• 過去5年以内の主要な精神障害（大うつ病性障害、統合失調症、双極性障害、認知症など）の病歴。
• 過去5年以内のてんかん（発作）の病歴。
• 過去5年以内の薬物乱用歴（神経弛緩薬、鎮静薬、麻薬、違法薬物など）。
• 研究中に認知機能または運動機能に影響を与える可能性のある薬剤の変更が必要な参加者（参加者が安定した禁止薬物を少なくとも3か月間服用している場合を除く）。
• 過去5年以内のアルコール依存症の治療歴。
• メガネで矯正できない重度の視覚障害により、標準的な文字を読むことができなくなります。
• 補聴器を使用していてもコミュニケーションが困難な聴覚障害。
• 安静時の呼吸困難。
• 過去6か月以内の自殺未遂歴。

• 妊娠中または授乳中の女性、または研究全体を通じて適切な避妊法を使用することに同意しない生殖年齢の男性および女性。 *許容される避妊方法には次のようなものがあります。

  • ホルモン療法（経口避妊薬、注射、パッチ、インプラントなど）
  • 外科的不妊手術（精管切除術、両側卵管結紮術）
  • 二重保護（男性用コンドーム、ダイアフラム、子宮頸管キャップ）
  • 子宮内装置またはシステム。
• 妊娠中または授乳中の参加者。
• 研究者が参加者を研究に不適当と判断したその他の臨床症状。