BSD-10CH TDCS для улучшения функции верхних конечностей у пациентов с инсультом: рандомизированное клиническое исследование
13 декабря 2024 г. обновлено: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Оценка эффективности и безопасности устройства транскраниальной стимуляции постоянным током BSD-10CH для временного улучшения функции верхних конечностей у пациентов с инсультом: одноцентровое рандомизированное слепое клиническое исследование с параллельным дизайном, инициированное исследователем
В этом клиническом исследовании сравнивается эффективность и безопасность устройства транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) BSD-10CH, применяемого наряду с реабилитационной терапией, с контрольным устройством у пациентов с инсультом.
После 4 недель лечения исследование оценивало временное улучшение активации моторной коры и функции верхних конечностей между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Yangsan
-
Gyeongsang, Yangsan, Корея, Республика, 50610
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 19 лет и старше.
- Диагноз «инсульт» установлен на основании клинического наблюдения и нейровизуализации.
- Пациенты, впервые перенесшие инсульт (1-й инсульт).
- Начало инсульта между 2 неделями и 12 месяцами до скрининга.
- Инсультное поражение локализуется в коре или подкорке.
- Наличие гемипареза в верхней конечности.
- Оценка FMA верхней конечности 53 или ниже.
- Умение читать и понимать форму информированного согласия, а также отвечать на анкеты.
- Желание добровольно участвовать в клиническом исследовании и возможность предоставить письменное информированное согласие на участие на протяжении всего периода исследования.
Критерии исключения:
- Рецидивирующий инсульт, черепно-мозговая травма, травма спинного мозга, дегенеративные неврологические заболевания (например, болезнь Паркинсона) или другие состояния, влияющие на функцию верхних конечностей.
- Оценка MMSE 19 или ниже, что указывает на деменцию и неспособность следовать инструкциям исследования.
- Глобальная афазия или расстройства общения.
- Повреждение головного мозга, вызванное травмой, ишемией, гипоксией или подобными состояниями.
- Неконтролируемые медицинские или хирургические состояния.
- Воспаление кожи или другие дерматологические проблемы, которые могут помешать прикреплению электродов tDCS.
- Медицинские противопоказания к использованию устройств tDCS (например, кардиостимулятора, зажимов для аневризмы, протезов сердечных клапанов, кохлеарных имплантатов или других имплантированных металлических устройств).
- Предыдущее использование аналогичных устройств для стимуляции или участие в соответствующих клинических исследованиях в течение последнего года.
- Наличие в анамнезе серьезных психических расстройств (например, большого депрессивного расстройства, шизофрении, биполярного расстройства или деменции) в течение последних 5 лет.
- Эпилепсия (припадки) в анамнезе в течение последних 5 лет.
- Злоупотребление психоактивными веществами (например, нейролептиками, седативными средствами, наркотиками или запрещенными наркотиками) в течение последних 5 лет.
- Участники, требующие изменения в лекарствах, которые могут повлиять на когнитивные или двигательные функции во время исследования (если участник не принимал стабильные запрещенные лекарства в течение как минимум 3 месяцев).
- История лечения алкоголизма за последние 5 лет.
- Тяжелые нарушения зрения, которые невозможно исправить с помощью очков, не позволяющие читать стандартный шрифт.
- Нарушение слуха, которое препятствует общению даже со слуховыми аппаратами.
- Затруднение дыхания в состоянии покоя.
- История попыток самоубийства в течение последних 6 месяцев.
Беременные или кормящие женщины, а также мужчины и женщины репродуктивного возраста, не согласные использовать соответствующие методы контрацепции на протяжении всего исследования. *К допустимым методам контрацепции относятся:
- Гормональные методы (оральные контрацептивы, инъекции, пластыри, имплантаты и т. д.)
- Хирургическая стерилизация (вазэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб)
- Двойная защита (мужские презервативы, диафрагма, цервикальный колпачок)
- Внутриматочные средства или системы.
- Беременные или кормящие участники.
- Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БСД-10Ч
Стимуляцию BSD-10CH применяли пять раз в неделю в течение 4 недель, каждый сеанс длился 20 минут в день.
|
Стимуляцию BSD-10CH применяли пять раз в неделю в течение 4 недель, каждый сеанс длился 20 минут в день.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам БСД-10Ч
Стимуляцию Sham BSD-10CH применяли пять раз в неделю в течение 4 недель, причем каждый сеанс длился 20 минут в день.
|
Стимуляцию Sham BSD-10CH применяли пять раз в неделю в течение 4 недель, причем каждый сеанс длился 20 минут в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации оксигемоглобина. Описание.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя (посещение 22)
|
Функциональная спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) будет использоваться для измерения изменений концентрации оксигемоглобина в мозге, отражающих изменения в мозговом кровотоке и нейрососудистой реактивности (NVR) во время транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS).
fNIRS работает, обнаруживая изменения в поглощении, рассеянии и отражении ближнего инфракрасного света (в диапазоне от 800 до 2500 нм), которые связаны с изменениями концентрации оксигемоглобина и дезоксигемоглобина.
Этот метод позволяет оценить оксигенацию головного мозга, кровоток и энергетический обмен, что дает представление о нейроваскулярной связи.
|
Исходный уровень и 4-я неделя (посещение 22)
|
|
Изменение показателя функции верхних конечностей по корейской версии теста Фугля-Мейера (K-FMA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя (посещение 22)
|
Корейская версия теста Фугля-Мейера (K-FMA) представляет собой инструмент, используемый для оценки восстановления функции верхних конечностей у пациентов с инсультом и гемиплегией.
Он оценивает сенсорные и двигательные функции по 63 пунктам с общей оценкой от 0 до 126 баллов.
Оценка охватывает такие категории, как плечо, локоть, предплечье, запястье, кисть, координация верхних конечностей, чувствительность, пассивное движение суставов и боль в суставах во время пассивного движения.
Восстановление измеряется путем сравнения исходного балла с баллом через 4 недели.
|
Исходный уровень и 4-я неделя (посещение 22)
|
|
Изменение силы хвата и сжатия
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя (посещение 22)
|
Сила захвата измеряется с помощью ручного гидравлического динамометра Jamar (5030J1).
Ручка фиксируется на уровне II независимо от размера руки.
Сила защемления измеряется с помощью датчика Jamar Pinch Gauge (PG 60).
Сначала измеряется сила захвата с обеих сторон, а затем измеряется сила защемления кончика с обеих сторон.
Затем таким же образом измеряют силу трехзахватного и бокового защемления.
После 5-минутного отдыха снова измеряется сила хвата и сила трех типов зажимов, чтобы рассчитать среднее значение.
Сжатие кончика пальца измеряет силу между большим и кончиком указательного пальца, латеральное сжатие измеряет силу между большим пальцем и боковой частью указательного пальца, а сжатие с тремя челюстями измеряет силу между большим и указательно-средним пальцами.
Во время измерения силы захвата испытуемый сидит на стуле, плечо приведено и не повернуто, локоть согнут на 90°, а предплечье и запястье находятся в нейтральном положении.
Оценки записываются в граммах (г).
|
Исходный уровень и 4-я неделя (посещение 22)
|
|
Изменение показателя корейско-модифицированного индекса Бартеля (K-MBI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя (посещение 22)
|
K-MBI — это инструмент оценки, используемый для оценки способности пациента выполнять повседневную деятельность.
Он состоит из 10 пунктов, которые измеряют уровень независимости или зависимости в таких задачах, как личная гигиена, купание, прием пищи, посещение туалета, передвижение, подъем по лестнице, одевание, контроль над кишечником и мочевым пузырем, переключение между креслом/кроватью, а также использование ванны или душа. .
Оценки варьируются от 0 (полностью зависимы) до 100 (полностью независимы).
Изменение рассчитывается путем вычитания исходного балла из балла, полученного на 4-й неделе.
|
Исходный уровень и 4-я неделя (посещение 22)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Young-Il Shin, Dr., Pusan National University Yangsan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-2024-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .