BSD-10CH TDCS a felső végtagok funkciójának javítására stroke-os betegeknél: randomizált klinikai vizsgálat
2024. december 13. frissítette: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
A BSD-10CH transzkraniális egyenáramú stimuláló eszköz hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a felső végtagi funkció átmeneti javítására stroke-os betegeknél: egyközpontú, randomizált, vak, párhuzamos tervezésű, kutató által kezdeményezett klinikai vizsgálat
Ez a klinikai vizsgálat összehasonlítja a BSD-10CH transzkraniális egyenáramú stimulációs (tDCS) eszköz hatékonyságát és biztonságosságát, amelyet a rehabilitációs terápia mellett alkalmaznak, és a stroke-os betegek kontrollkészülékével.
4 hetes kezelés után a tanulmány értékeli a motoros kéreg aktiválásának és a felső végtag funkciójának átmeneti javulását a két csoport között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Yangsan
-
Gyeongsang, Yangsan, Koreai Köztársaság, 50610
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves vagy idősebb felnőttek.
- Klinikai megfigyelés és neuroimaging alapján stroke-ot diagnosztizáltak.
- Első stroke-os betegek (1. stroke).
- A szélütés a szűrés előtt 2 hét és 12 hónap között jelentkezik.
- A kéregben vagy subcortexben található stroke elváltozás.
- Hemiparezis jelenléte a felső végtagban.
- A felső végtag FMA pontszáma 53 vagy alacsonyabb.
- Képes elolvasni és megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és válaszolni a kérdőívekre.
- Hajlandó önkéntesen részt venni a klinikai vizsgálatban, és képes írásos beleegyezését adni a részvételhez a vizsgálati időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Ismétlődő stroke, traumás agysérülés, gerincvelő-sérülés, degeneratív neurológiai betegségek (például Parkinson-kór) vagy egyéb, a felső végtag működését befolyásoló állapotok.
- Az MMSE pontszám 19 vagy alacsonyabb, ami demenciára és a tanulmányi utasítások betartásának képtelenségére utal.
- Globális afázia vagy kommunikációs zavarok.
- Trauma, ischaemia, hipoxia vagy hasonló állapotok által okozott agysérülés.
- Ellenőrizetlen orvosi vagy sebészeti állapotok.
- Bőrgyulladás vagy egyéb bőrgyógyászati problémák, amelyek megakadályozhatják a tDCS elektródák rögzítését.
- Orvosi ellenjavallatok a tDCS eszközök (pl. pacemaker, aneurizma klipek, szívbillentyűprotézisek, cochleáris implantátumok vagy más beültetett fémeszközök) használatához.
- Hasonló stimulációs eszközök korábbi használata vagy kapcsolódó klinikai vizsgálatokban való részvétel az elmúlt évben.
- Jelentős pszichiátriai rendellenességek (például súlyos depressziós rendellenesség, skizofrénia, bipoláris zavar vagy demencia) anamnézisében az elmúlt 5 évben.
- Epilepszia (görcsrohamok) anamnézisében az elmúlt 5 évben.
- Kábítószerrel való visszaélés (pl. neuroleptikumok, nyugtatók, kábítószerek vagy tiltott szerek) anamnézisében az elmúlt 5 évben.
- Azok a résztvevők, akiknél a vizsgálat során olyan gyógyszereket kell módosítani, amelyek befolyásolhatják a kognitív vagy motoros funkciókat (kivéve, ha a résztvevő legalább 3 hónapja stabil, tiltott gyógyszereket szedett).
- Alkoholfüggőség kezelésének története az elmúlt 5 évben.
- Szemüveggel nem korrigálható súlyos látásromlás, amely megakadályozza a normál nyomat leolvasását.
- Halláskárosodás, amely akadályozza a kommunikációt, még hallókészülékkel is.
- Légzési nehézség nyugalomban.
- Öngyilkossági kísérletek története az elmúlt 6 hónapban.
Terhes vagy szoptató nők, vagy reproduktív korú férfiak és nők, akik nem járulnak hozzá a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásához a vizsgálat során. *Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők:
- Hormonális módszerek (orális fogamzásgátlók, injekciók, tapaszok, implantátumok stb.)
- Sebészeti sterilizálás (vazektómia, kétoldali petevezeték lekötés)
- Kettős védelem (férfi óvszer, membrán, nyaksapka)
- Méhen belüli eszközök vagy rendszerek.
- Terhes vagy szoptató résztvevők.
- Bármilyen egyéb klinikai állapot, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a résztvevő alkalmatlanná válik a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BSD-10CH
A BSD-10CH stimulációt hetente ötször alkalmaztuk 4 héten keresztül, minden alkalom napi 20 percig tartott.
|
A BSD-10CH stimulációt hetente ötször alkalmaztuk 4 héten keresztül, minden alkalom napi 20 percig tartott.
|
|
Sham Comparator: Sham BSD-10CH
A Sham BSD-10CH stimulációt hetente ötször alkalmaztuk 4 héten keresztül, minden alkalom napi 20 percig tartott.
|
A Sham BSD-10CH stimulációt hetente ötször alkalmaztuk 4 héten keresztül, minden alkalom napi 20 percig tartott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxigén-hemoglobin koncentráció változása Leírás
Időkeret: Alapállapot és 4. hét (22. látogatás)
|
A funkcionális közeli infravörös spektroszkópiát (fNIRS) fogják használni az agy oxi-hemoglobin koncentrációjának változásainak mérésére, tükrözve az agyi véráramlás és a neurovaszkuláris reaktivitás (NVR) változásait a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) során.
Az fNIRS a közeli infravörös fény (800 nm és 2500 nm között) abszorpciójában, szóródásában és visszaverődésében bekövetkező változások észlelésével működik, amelyek az oxi-hemoglobin és a dezoxi-hemoglobin koncentrációváltozásaihoz kapcsolódnak.
Ez a technika lehetővé teszi az agyi oxigénellátás, a véráramlás és az energia-anyagcsere értékelését, betekintést nyújtva a neurovaszkuláris kapcsolódásba.
|
Alapállapot és 4. hét (22. látogatás)
|
|
Változás a felső végtag funkció pontszámában a Fugl-Meyer-értékelés (K-FMA) koreai verziójában
Időkeret: Alapállapot és 4. hét (22. látogatás)
|
A Fugl-Meyer Assessment (K-FMA) koreai változata egy olyan eszköz, amely a felső végtagi funkció helyreállításának értékelésére szolgál hemiplegiában szenvedő stroke-os betegeknél.
A szenzoros és motoros funkciókat 63 elemen keresztül értékeli, 0 és 126 pont közötti összpontszámmal.
Az értékelés olyan kategóriákra terjed ki, mint a váll, a könyök, az alkar, a csukló, a kéz, a felső végtag koordinációja, az érzékelés, a passzív ízületi mozgás és az ízületi fájdalom passzív mozgás közben.
A felépülést úgy mérjük, hogy az alapvonal pontszámot összehasonlítjuk a 4 hét utáni pontszámmal.
|
Alapállapot és 4. hét (22. látogatás)
|
|
Változás a markolatban és a szorítóerőben
Időkeret: Alapállapot és 4. hét (22. látogatás)
|
A markolat erősségét a Jamar hidraulikus kézi dinamométerrel (5030J1) mérjük.
A fogantyú a kézmérettől függetlenül a II. szinten van rögzítve.
A becsípődési erőt a Jamar Pinch Gauge (PG 60) segítségével mérjük.
Először a markolat erősségét mérik mindkét oldalon, majd a hegy becsípés erejét mindkét oldalon.
Ezt követően a hárompofás becsípés és az oldalsó becsípés erősségét ugyanilyen módon mérjük.
5 perces pihenő után ismét megmérjük a tapadási erőt és a háromféle szorítóerőt az átlag kiszámításához.
A hegy becsípése a hüvelykujj és a mutatóujj hegye közötti erőt méri, az oldalirányú szorítás a hüvelykujj és a mutatóujj oldala közötti erőt, a 3 állkapcsos szorítás pedig a hüvelykujj és a mutató-középső ujj közötti erőt méri.
A fogási erő mérése során az alany egy széken ül, a váll felhúzott és nem forgatva, a könyök 90°-ban be van hajlítva, az alkar és a csukló pedig semleges helyzetben.
A pontszámokat grammban (g) kell rögzíteni.
|
Alapállapot és 4. hét (22. látogatás)
|
|
Változás a koreai módosult Barthel-index (K-MBI) pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 4. hét (22. látogatás)
|
A K-MBI egy olyan értékelő eszköz, amellyel értékelhető a páciens mindennapi tevékenységeinek elvégzésére való képessége.
10 elemből áll, amelyek mérik a függetlenség vagy a függőség szintjét olyan feladatok során, mint a személyes higiénia, fürdés, étkezés, WC, mobilitás, lépcsőzés, öltözködés, bél- és hólyagszabályozás, áthelyezés a szék/ágy között, valamint a fürdőkád vagy zuhanyhasználat. .
A pontszámok 0-tól (teljesen függő) 100-ig (teljesen függetlenek) terjednek.
A változás kiszámítása úgy történik, hogy a 4. hét pontszámából kivonják az alapvonal pontszámát.
|
Alapállapot és 4. hét (22. látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Young-Il Shin, Dr., Pusan National University Yangsan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-2024-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .