뇌졸중 환자의 상지 기능 개선을 위한 BSD-10CH TDCS: 무작위 임상시험
2024년 12월 13일 업데이트: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
뇌졸중 환자의 상지 기능의 일시적 개선을 위한 BSD-10CH 경두개 직류 자극 장치의 유효성 및 안전성 평가: 단일 센터, 무작위, 맹검, 병렬 설계 연구자 주도 임상 시험
이 임상 연구는 재활 치료와 함께 적용되는 BSD-10CH 경두개 직류 자극(tDCS) 장치의 효과와 안전성을 뇌졸중 환자의 제어 장치와 비교합니다.
4주간의 치료 후, 연구에서는 두 그룹 간의 운동 피질 활성화 및 상지 기능의 일시적인 개선을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yangsan
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Gyeongsang, Yangsan, 대한민국, 50610
- Pusan National University Yangsan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 19세 이상 성인.
- 임상관찰과 신경영상을 토대로 뇌졸중으로 진단합니다.
- 최초 뇌졸중 환자(1차 뇌졸중).
- 스크리닝 전 2주에서 12개월 사이에 뇌졸중 발병.
- 피질 또는 피질하부에 위치한 뇌졸중 병변.
- 상지에 편마비의 존재.
- 상지 FMA 점수가 53 이하입니다.
- 사전 동의서를 읽고 이해하며 설문지에 응답할 수 있는 능력.
- 임상 시험에 자발적으로 참여할 의향이 있으며, 연구 기간 내내 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 재발성 뇌졸중, 외상성 뇌 손상, 척수 손상, 퇴행성 신경 질환(예: 파킨슨병) 또는 상지 기능에 영향을 미치는 기타 질환.
- MMSE 점수 19 이하, 치매 및 연구 지침을 따를 수 없음을 나타냅니다.
- 전반적인 실어증 또는 의사소통 장애.
- 외상, 허혈, 저산소증 또는 이와 유사한 상태로 인한 뇌 손상.
- 통제할 수 없는 의학적 또는 수술적 상태.
- tDCS 전극 부착을 방해할 수 있는 피부 염증 또는 기타 피부과적 문제.
- tDCS 장치(예: 심박조율기, 동맥류 클립, 인공 심장 판막, 인공와우 또는 기타 이식된 금속 장치) 사용에 대한 의학적 금기 사항.
- 지난 1년 이내에 유사한 자극 장치를 사용했거나 관련 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
- 지난 5년 이내에 주요 정신 질환(예: 주요 우울 장애, 정신분열증, 양극성 장애 또는 치매)의 병력.
- 지난 5년간 간질(발작) 병력.
- 지난 5년 이내에 약물 남용(예: 신경 이완제, 진정제, 마약 또는 불법 약물) 병력.
- 연구 기간 동안 인지 또는 운동 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물의 변경이 필요한 참가자(참가자가 최소 3개월 동안 안정적이고 금지된 약물을 복용한 경우 제외).
- 지난 5년 이내 알코올 중독 치료 이력.
- 안경으로 교정할 수 없는 심각한 시각 장애로 인해 표준 인쇄물을 읽을 수 없습니다.
- 보청기를 사용해도 의사소통이 불가능한 청각 장애.
- 쉬는 동안 호흡이 어렵습니다.
- 지난 6개월 이내에 자살을 시도한 이력이 있습니다.
연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의하지 않은 임신 또는 모유 수유 여성, 가임기 남성 및 여성. *허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 호르몬요법(경구피임약, 주사, 패치, 임플란트 등)
- 외과적 불임술(정관수술, 양측 난관결찰술)
- 이중 보호(남성용 콘돔, 진동판, 자궁 경부 캡)
- 자궁내 장치 또는 시스템.
- 임신 또는 모유 수유 참가자.
- 참가자를 연구에 부적합하게 만드는 것으로 연구자가 간주하는 기타 모든 임상 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BSD-10CH
BSD-10CH 자극은 4주 동안 일주일에 5번 적용되었으며 각 세션은 하루 20분 동안 지속되었습니다.
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BSD-10CH 자극은 4주 동안 일주일에 5번 적용되었으며 각 세션은 하루 20분 동안 지속되었습니다.
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가짜 비교기: 가짜 BSD-10CH
Sham BSD-10CH 자극은 4주 동안 일주일에 5번 적용되었으며 각 세션은 하루 20분 동안 지속되었습니다.
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Sham BSD-10CH 자극은 4주 동안 일주일에 5번 적용되었으며 각 세션은 하루 20분 동안 지속되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소헤모글로빈 농도의 변화 설명
기간: 기준선 및 4주차(방문 22)
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기능성 근적외선 분광법(fNIRS)은 경두개 직류 자극(tDCS) 동안 뇌 혈류 및 신경혈관 반응성(NVR)의 변화를 반영하여 뇌의 산소헤모글로빈 농도 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
fNIRS는 옥시헤모글로빈 및 디옥시헤모글로빈의 농도 변화와 관련된 근적외선(800nm ~ 2500nm 범위)의 흡수, 산란 및 반사 변화를 감지하는 방식으로 작동합니다.
이 기술을 사용하면 대뇌 산소화, 혈류 및 에너지 대사를 평가하여 신경혈관 결합에 대한 통찰력을 얻을 수 있습니다.
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기준선 및 4주차(방문 22)
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한국어판 Fugl-Meyer 평가(K-FMA)의 상지 기능 점수 변화
기간: 기준선 및 4주차(방문 22)
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한국판 Fugl-Meyer 평가(K-FMA)는 편마비를 동반한 뇌졸중 환자의 상지 기능 회복을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
총점 0점에서 126점까지 63개 항목을 통해 감각 및 운동 기능을 평가합니다.
평가에는 어깨, 팔꿈치, 팔뚝, 손목, 손, 상지 협응, 감각, 수동 관절 운동 및 수동 운동 중 관절 통증과 같은 범주가 포함됩니다.
회복은 기준 점수를 4주 후 점수와 비교하여 측정됩니다.
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기준선 및 4주차(방문 22)
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그립력과 핀치 강도의 변화
기간: 기준선 및 4주차(방문 22)
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그립 강도는 Jamar Hydraulic Hand Dynamometer(5030J1)를 사용하여 측정됩니다.
손잡이는 손 크기에 상관없이 2단계로 고정됩니다.
핀치 강도는 Jamar Pinch Gauge(PG 60)를 사용하여 측정됩니다.
먼저 양쪽에서 그립 강도를 측정한 다음 양쪽에서 팁 핀치 강도를 측정합니다.
이어서, 3조 핀치 강도와 측면 핀치 강도를 동일한 방식으로 측정한다.
5분간 휴식 후 다시 악력과 3가지 핀치 강도를 측정하여 평균을 구한다.
팁 핀치는 엄지와 검지 끝 사이의 힘을 측정하고, 측면 핀치는 엄지와 검지 옆면 사이의 힘을 측정하며, 3조 핀치는 엄지와 검지-중지 사이의 힘을 측정합니다.
악력 측정 동안 피험자는 어깨를 내전하고 회전시키지 않고 팔꿈치를 90° 구부리고 팔뚝과 손목을 중립 위치로 의자에 앉습니다.
점수는 그램(g) 단위로 기록됩니다.
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기준선 및 4주차(방문 22)
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한국수정바르텔지수(K-MBI) 점수 변화
기간: 기준선 및 4주차(방문 22)
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K-MBI는 환자의 일상 생활 활동 수행 능력을 평가하는 데 사용되는 평가 도구입니다.
개인 위생, 목욕하기, 식사하기, 용변 보기, 이동성, 계단 오르기, 옷 입기, 배변 및 방광 조절, 의자/침대 간 이동, 욕조 또는 샤워기 사용 등의 업무에 대한 독립성 또는 의존성 정도를 측정하는 10개 항목으로 구성되어 있습니다. .
점수 범위는 0(완전히 종속)부터 100(완전히 독립적)까지입니다.
변화는 4주차 점수에서 기준 점수를 빼서 계산됩니다.
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기준선 및 4주차(방문 22)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Young-Il Shin, Dr., Pusan National University Yangsan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병