BSD-10CH TDCS voor verbetering van de functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte: een gerandomiseerde klinische studie

Inclusiecriteria:

• Volwassenen van 19 jaar of ouder.
• Gediagnosticeerd met een beroerte op basis van klinische observatie en neuroimaging.
• Patiënten die voor de eerste keer een beroerte hebben gehad (1e beroerte).
• Het begin van de beroerte ligt tussen 2 weken en 12 maanden vóór de screening.
• Beroertelaesie gelegen in de cortex of subcortex.
• Aanwezigheid van hemiparese in het bovenste lidmaat.
• FMA-score van de bovenste ledematen van 53 of lager.
• Vaardigheid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen en te begrijpen, en om vragenlijsten te beantwoorden.
• Bereid om vrijwillig deel te nemen aan de klinische proef en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname gedurende de gehele onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

• Recidiverende beroerte, traumatisch hersenletsel, ruggenmergletsel, degeneratieve neurologische ziekten (zoals de ziekte van Parkinson) of andere aandoeningen die de functie van de bovenste ledematen beïnvloeden.
• MMSE-score van 19 of lager, wat duidt op dementie en het onvermogen om studie-instructies te volgen.
• Globale afasie of communicatiestoornissen.
• Hersenletsel veroorzaakt door trauma, ischemie, hypoxie of soortgelijke aandoeningen.
• Ongecontroleerde medische of chirurgische aandoeningen.
• Huidontsteking of andere dermatologische problemen die de bevestiging van tDCS-elektroden kunnen verhinderen.
• Medische contra-indicaties voor het gebruik van tDCS-apparaten (bijv. pacemaker, aneurysmaclips, prothetische hartkleppen, cochleaire implantaten of andere geïmplanteerde metalen apparaten).
• Eerder gebruik van soortgelijke stimulatieapparaten of deelname aan gerelateerde klinische onderzoeken in het afgelopen jaar.
• Voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen (bijvoorbeeld depressieve stoornis, schizofrenie, bipolaire stoornis of dementie) in de afgelopen vijf jaar.
• Geschiedenis van epilepsie (aanvallen) in de afgelopen 5 jaar.
• Geschiedenis van middelenmisbruik (bijvoorbeeld neuroleptica, kalmerende middelen, verdovende middelen of illegale drugs) in de afgelopen vijf jaar.
• Deelnemers die tijdens het onderzoek veranderingen in de medicatie nodig hebben die de cognitieve of motorische functie kunnen beïnvloeden (tenzij de deelnemer gedurende ten minste 3 maanden stabiele, verboden medicijnen gebruikt).
• Geschiedenis van de behandeling van alcoholverslaving in de afgelopen 5 jaar.
• Ernstige visuele beperking die niet met een bril kan worden gecorrigeerd, waardoor het lezen van standaardafdrukken niet mogelijk is.
• Gehoorstoornis die communicatie verhindert, zelfs met gehoorapparaten.
• Moeilijk ademhalen in rust.
• Een geschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen zes maanden.

• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van geschikte anticonceptie tijdens het onderzoek. *Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:

  • Hormonale methoden (orale anticonceptiva, injecties, pleisters, implantaten, enz.)
  • Chirurgische sterilisatie (vasectomie, bilaterale afbinden van de eileiders)
  • Dubbele bescherming (mannencondooms, pessarium, pessarium)
  • Intra-uteriene apparaten of systemen.
• Zwangere deelnemers of deelnemers die borstvoeding geven.
• Elke andere klinische aandoening die volgens de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt voor het onderzoek.